[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처가 GC녹십자가 수입품목허가를 신청한 미국 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '모더나 코비드-19백신주' 첫 번째 자문 결과 예방효과와 안전성을 모두 입증했다고 판단했다.
식약처는 9일 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증자문단)' 회의를 열고 이 같은 결론을 내렸다. 이날 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상통계 전문가 등 7명이 참석했다.
검증자문단은 코로나19 백신이 품목허가를 받기 위해 거치는 첫 전문가 회의 단계다. 코로나19 백신은 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3번의 전문가 자문 절차를 밟아 유효성과 안전성을 검토한 후 품목허가를 받게 된다.
검증자문단은 모더나가 제출한 미국에서 수행된 임상 1, 2, 3상 중간결과에 따라 예방효과와 안전성을 평가했다.
임상은 대상자 2만8207명을 백신과 대조약물(생리식염수) 투여군으로 나눠 28일 간격으로 2회 투여한 후 14일이 지나고 코로나19 감염환자 비율을 비교·분석하는 방식으로 진행됐다.
백신을 2차 투여까지 마치고 14일 이후 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 있는 것으로 나타났다. 연령, 기저질환유무에 관계없이 86% 이상의 예방효과가 있었다. 중증으로 상태가 악화되거나 사망한 사례는 대조군에서 31명(중증확진 30명, 사망 1명) 발생했지만 백신군은 없었다.
모더나의 코로나19 백신은 백신효과를 예측하는 간접지표인 면역원성 평가에서도 효과를 입증했다. 면역원성은 백신을 맞은 후 몸 안에 생성되는 중화항체의 종류와 양 등 면역반응을 가리킨다. 임상 결과 혈청전환율(백신접종 전 대비 항원에 대응하는 항체 측정값이 4배 이상 증가하는 사람의 비율)이 100%였다.
검증자문단은 "백신 예방효과에 대해 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과는 인정가능하다"고 했다.
안전성 역시 허용가능한 수준이라는 결과가 나왔다.
검증자문단은 3만342명을 대상으로 투여 후 7일간 백신접종 후 예측되는 이상사례에 대해 조사한 결과 국소 반응은 주사부위통증(92.0%), 림프절병증(19.8%), 종창(14.7%), 홍반(10.0%)으로 발생 후 1~3일 이내에 소실됐다. 전신 반응은 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%),오한(45.4%), 오심(23.0%), 발열(15.5%)이 나타났으며 접종 후 1~2일내 발생해 1~2일 이내에 소실됐다. 국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았다.
백신 투여와 관련 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군 약 8.2%에서 발생했다. 주요 증상은 피로(1.5%), 두통(1.4%), 근육통(0.8%), 주사부위통증(0.8%), 주사부위발적(0.8%) 등이었다. 고령자에서 이상사례 발생빈도(8.1%)는 성인(8.2%)과 유사한 수준이었다.
임상시험 전체 등록대상자 3만351명 중 백신군 1.0%(147명), 대조군 1.0%(153명)에서 중대한 이상사례가 보고됐는데 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 얼굴종창 등 9건이고 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복 중이었다.
검증자문단은 "임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단했다"며 "허가 후 안전성 확보를 위해 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집하여 평가하는 것이 타당하다"는 의견을 냈다.
식약처는 검증자문단 회의를 통해 얻은 의견과 권고사항, 심사결과 등을 종합해 오는 13일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회의 자문을 받는다. 결과는 당일 오후 공개할 예정이다.
한편, 국내에서 모더나 코로나19 백신의 허가와 유통은 GC녹십자가 담당한다.
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