[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 한국얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 식품의약품안전처 품목허가를 받았다.
아스트라제네카와 화이자에 이어 세 번째로 국내에서 허가를 받은 코로나19 백신이다.
식품의약품안전처는 7일 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국얀센이 지난 2월 27일 품목 허가를 신청한 '코비드-19백신 얀센주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.
코비드-19백신 얀센주는 미국 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입해 항원단백질을 합성하고 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도한다.
이후 코로나19 바이러스가 인체에 칩임 시 바이러스를 중화해 제거하는 것이다.
코비드-19 백신 얀센주의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며 용법‧용량은 0.5 mL, 1회 접종하고 보관조건은 영하 25~15℃에서 24개월이다.
코비드-19백신 얀센주는 국내에서 세 번째로 허가받는 백신이며 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 바 있다.
식약처는 코로나19 백신 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 중앙약사심의위원회, 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단, 최종점검위원회 3중의 자문 절차를 거쳤다.
식약처는 코비드-19백신 얀센주 임상시험 등 제출된 자료를 바탕으로 백신의 효능·효과, 안전성·효과성, 허가 후 안전성 확보방안 등에 대해 지난 3월 28일 검증 자문단, 지난 1일 중앙약심의 자문을 받았다.
최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과, 코비드-19백신 얀센주에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다.
이는 임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것이다.
세부적으로 안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.
효과성 역시 앞서 이뤄진 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단됐으며 장기 면역원성 등을 추적 관찰하도록 권고했다.
얀센 백신은 임상시험결과 투약 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명의 확진자가 각각 발생해 66.9%의 예방효과를 나타냈다.
투약 후 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 66.1%의 예방 효과를 보였다.
이는 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상 3만9321명(백신군 1만 9630명, 대조군 1만 9691명)을 대상으로 평가한 결과다.
최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보방안이 적절하며 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가하도록 했다.
김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 "3중의 자문 절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증해 한국얀센의 코비드-19백신 얀센주를 허가했다"며 "허가 이후에도 질병청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민들이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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