[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 신축년(辛丑年) 새해, 코로나19 백신 및 치료제 신속 공급을 위한 인프라가 더욱 확대된다. '백신안전기술지원센터'를 구축하고, 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준도 마련된다.

아울러 식품접객업의 옥외영업이 허용되고, 공유주방 관련 제도를 완비, 영업을 본격 시행할 수 있게 될 전망이다.

해외직구식품 안전검사를 확대하는 동시에 부적합 시에는 판매‧통관을 차단하며, 마약류에 대해서는 '오남용 사전알리미 제도'가 시행된다.

식품의약품안전처는 1일 '2021년 식품·의약품 안전정책 이렇게 달라집니다' 자료를 통해 이 같은 내용을 소개했다.

식약처 측은 "이번에 바뀌는 제도들은 코로나19 극복에 역량을 집중하고 국민의 건강과 직결되는 식품 및 의약품 안전을 강화하는 데 중점을 두고 있다"고 언급했다.

먼저, 내년에는 코로나19 의약품 개발·공급 및 안전관리가 더욱 강화된다.

코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대, 중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원 및 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 '백신안전기술지원센터' 구축을 추진한다.

또 내년 11월까지 DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준을 마련할 계획이다.

미래 변화에 대비한 식품안전 기반도 재설계, 식품접객업체의 옥외영업을 허용(1월)하고, 공유주방 영업을 제도화(12월)한다.

식약처 측은 "소비자의 새로운 수요를 반영하고, 식품접객업 영업자의 편의를 증진하기 위해 관광특구 등에 한해 예외적으로 허용된 '옥외영업'을 허용해 옥외 장소에 대한 정당한 사용권한을 갖추고 신고하면 손님에게 조리식품을 제공할 수 있도록 개선할 것"이라고 했다.

이어 "규제 샌드박스를 통해 시범 운영 중인 '공유주방' 영업의 법률 근거가 마련됨에 따라 공유주방 운영업의 세부 범위 등 관리체계, 시설기준 및 준수사항 등을 마련해 공유주방 영업이 본격적으로 시행될 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.

더불어 식약처는 그간 기능성 표시가 불가능했던 일반식품에도 건강기능식품의 기능성 원료를 사용하는 등 과학적 근거를 갖춘 경우에 기능성 표시가 가능하게 하며(1월), 코로나19로 소비가 급증하는 배달음식점에 대한 위생수준 향상을 위해 배달앱 등록음식점을 중심으로 음식점 위생등급 지정을 확대한다.

어린이 식생활과 관련해선 어린이 급식의 위생 사각지대를 해소하고 안전관리 수준도 한 단계 높일 수 있도록 모든 시·군·구에 '어린이급식관리지원센터' 설치를 의무화하고, 영양사를 두지 않은 소규모(100명 미만) 어린이 급식소는 센터에 의무적으로 등록해 위생·영양 지원을 받을 수 있게 할 계획이다.

어린이가 즐겨먹는 식품의 영양성분 등 정보를 확인하고 구매할 수 있도록 가맹 점포수 100개 이상인 어린이 기호식품 프랜차이즈 매장에 대해 실시하고 있는 영양성분과 알레르기 성분 표시는 가맹 점포수 50개 이상인 프랜차이즈 매장까지 확대한다.

또한, 코로나19와 같은 신종 감염병 또는 천재지변 등 현지실사 수행이 불가능한 경우에 대비해 해외 제조업소를 비대면으로 점검할 수 있도록 법적 근거를 마련하는 등
수입식품 전(全)주기 안전관리 디지털 인프라 확장에도 힘을 쓴다.

해외직구 다소비 건강식품, 취약계층 식품(분유, 젤리 등) 등에 대한 검사도 확대(1600→3000개)하고, 부적합 발생 시에는 통관을 금지하고 해외 구매 사이트를 차단키로 했다.

이외에도 식약처는 코로나19 등 감염병 위기상황을 감안, 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 '중앙임상시험심사위원회'에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계를 구축하고, 의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해 마약류통합관리시스템에 보고된 처방 정보를 분석해 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 '오남용 사전알리미 제도'를 본격 시행한다.

화장품산업과 관련해선 맞춤형 화장품 조제관리사 자격 인정범위를 확대해 고용기회를 늘리는 등 맞춤형 화장품 활성화로 산업의 성장을 도울 방침이다. 이에 따라 맞춤형 화장품 조제관리사를 화장품책임 판매관리자 자격으로 인정하고, 조제관리사 자격을 취득한 맞춤형 화장품 판매업자가 하나의 매장에서 조제관리사 업무를 수행하는 경우 겸직을 허용할 수 있도록 관련 규정을 개정(3월)한다.

식약처는 끝으로, 의료기기 규제와 관련해 제조·수입품목 허가 등을 받지 않고 전시 목적으로 승인받은 의료기기를 전시 이후, 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 용도를 전환할 수 있도록 할 예정(5월)이다. 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산·수입중단 180일 전까지 중단사유 및 중단량, 중단일정 등을 보고하도록 의무화하는 방안도 추진(10월), 대체품 수급방안 마련 등 원활한 시장 공급을 위해 노력하기로 했다.

식약처 측은 "2021년 새롭게 시행되는 제도들이 식품 및 의약품 안전관리를 강화하고 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

hoan@newspim.com