[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 식품의약품안전처는 산업통상자원부와 함께 국제표준화기구(ISO)에 제안한 코로나19 등 감염병 진단검사기법 관련 국제표준(International Standard)이 지난 2일 제정됐다고 3일 밝혔다.

식약처 측은 "이번 국제표준 제정은 지난 6월 정부가 발표한 'K-방역 3T(Test-Trace-Treat) 국제표준화 추진전략' 이후, K-방역모델 국제표준화에 성공한 첫 사례라는 점에서 의의가 있다"고 했다.

[로고=식품의약품안전처]

식약처에 따르면, 신종플루(2009년)와 메르스(2015년) 등 신종 감염병이 잇따라 유행하면서 감염병 진단 검사 관련 절차와 방법에 대한 표준화 필요성이 국내·외에서 제기돼 왔다.

이에 우리나라 산업표준 전문위원회가 국제표준안(案)을 마련해 국제표준화기구(ISO)에 제안, 국제표준화가 추진됐다.

우리나라는 그간 독일 및 미국 등 세계 각국의 국제표준화기구 기술위원들과 긴밀히 협력해 국제표준화 논의를 성공적으로 이끌어 왔다.

그 결과 지난 10월에 최종국제표준안(FDIS) 투표를 전원 찬성으로 통과한 이후 회원국 간 최종 조율을 거쳐 이달 2일 국제표준으로 등록됐다.

이번에 제정된 국제표준은 '유전자증폭방식'의 체외진단검사를 수행하는 검사실의 운영절차 및 방법을 정의한 것이다.

코로나19 진단키트에 적용된 실시간 유전자 증폭기법(Real Time Polymerase Chain Reaction) 등 다양한 감염병 진단검사에 적용할 수 있는 표준이다.

특히, '유전자증폭방식' 검사 결과는 작업 과정의 작은 차이에도 영향을 받을 수 있어 이번 국제표준 제정이 코로나19 등 감염병 진단검사의 정확도 향상에 기여할 것으로 기대된다는 설명이다.

식약처 측은 "최근 우리 기업의 코로나19 진단용 시약 등의 수출이 활발한 가운데 이번 국제표준 제정은 우리나라 감염병 진단제품에 대한 국제 신뢰도를 한층 높여 향후 글로벌 시장을 주도해 나가는 데 큰 도움이 될 것"이라며 "우리나라 바이오산업의 세계화를 위해 지난 6월 발표한 'K-방역 3T 국제표준화 추진전략'도 차질 없이 이행하겠다"고 했다.

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