[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 정부가 바이오의약품의 품질·안전 관리 강화와 제품화 지원에 나선다.
식품의약품안전처는 지난달 28일부터 시행된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(이하 첨단재생바이오법)의 하위법령을 제정해 본격적으로 시행한다고 7일 밝혔다.
첨단재생바이오법은 희귀·난치환자에 새로운 치료 기회를 제공한다는 취지로 제정돼 지난 2월 국회 본회의를 통과했다. 지난달 28일부터 시행됐다.
식약처는 이날 ▲바이오의약품의 품질·안전 관리 강화 ▲바이오의약품 제품화 지원 및 품질 경쟁력 강화 등을 위한 시행령과 시행규칙, 행정규칙의 제정을 완료했다.
◆ 바이오의약품 품질·안전 관리 강화
우선 하위법령에서는 첨단재생의약품 원료로 사용하는 인체세포 등을 전문적으로 취급하는 업종을 신설했다. 인체세포는 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·면역세포 등 세포 또는 조직, 동물의 장기를 뜻한다.
'세포처리시설'과 '인체세포등 관리업' 운영을 위해서는 시설·인력·장비 등을 갖추어 허가를 신청해야 한다. 서류검토 및 실태조사를 통해 적합한 경우 승인받게 된다.
인체세포등 관리업자는 시설·장비에 대한 정기적인 점검, 인체세포의 품질검사 등을 실시해야 한다. 위해인체세포가 발견되면 식약처에 즉시 보고해야 한다.
첨단바이오의약품 사용 후 중대한 이상사례가 발생한 경우 사용중단 등 조치가 이뤄진다. 장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품은 업체가 제품을 판매하기 전까지 장기추적조사계획을 식약처에 제출해야 합니다.
장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여하는 의사는 환자의 동의를 받아 '첨단바이오의약품 규제과학센터'에 환자의 인적사항을 등록하고, 업체는 장기추적조사의 진행 상황을 식약처에 보고해야 한다. 중대한 이상사례가 발생한 경우 업체는 15일 이내에 식약처에 조사계획을 보고하고, 6개월 이내에 발생 원인과 약물과의 인과관계 및 대처 방안을 수립하여 보고하게 된다.
식약처는 시판 중인 세포치료제를 안전성과 품질기준 등에 대해 다시 한번 검증하여 품목허가 할 계획이다.
◆ 바이오의약품 제품화 지원
식약처는 첨단바이오약품을 '신속처리 대상'으로 지정한다. 신속처리 대상으로 지정되면 개발 초기부터 맞춤형 심사, 우선심사를 통해 제품화 등 지원을 받을 수 있다.
신속처리 대상은 대체치료제가 없는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 대유행 감염병의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품이다.
초기 임상시험 결과 또는 임상시험 과정에서 안전성·유효성이 확보됨을 확인할 수 있는 자료를 제시하면 추후 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 허가하게 된다. 신속처리 지정 신청자료는 개발경위, 구성성분, 제조방법, 임상시험자료 등이다.
신속처리 대상인 경우 품목허가 처리기한은 기존 115일에서 90일로 단축된다.
식약처는 바이오의약품에 대한 종합적인 정보와 기술을 지원하는 기관으로 '한국의약품안전관리원'을 지정하고, 백신 개발을 지원하기 위해 '백신안전기술지원센터'를 설립할 예정이다.
이의경 처장은 "안전과 품질이 확보된 바이오의약품의 제품화 지원을 위해 맞춤형 허가 정책을 운영해 나갈 것"이라며 "희귀·난치질환자에 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다"고 말했다.
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