[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 나노엔텍(대표이사 정찬일)은 환자가 있는 현장에서 3분 내로 검사가 가능한 현장 진단용 코로나19 항체진단키트에 대해 식약처로부터 수출허가를 받았다고 21일 밝혔다.
나노엔텍이 개발한 FREND 코로나19 검사키트는 코로나19 항원에 반응해 우리 몸 속에서 자연 발생하는 IgG/IgM 항체를 검사한다. 반도체 설계 기술(MEMS)을 바이오에 융합한 첨단 랩온어칩 플랫폼을 이용해 일반적인 멤브레인(종이필터)를 사용한 진단키트 대비 보다 신속하고 정확한 검사가 가능한 것이 특징이다.
검사에 소요되는 시간은 3분이며, 최근 연이은 임상테스트에서 항체가 발현되기 시작하는 감염 8일 후 혈액 샘플의 민감일치도는 100%, 전체 샘플에서는 93%의 민감일치도를 보였다. 또한 FREND 시스템은 검사 결과를 숫자로 표현해주는 정량측정 장치이기 때문에, 이번에 출시하는 코로나19의 경우 정성(음성/양성) 진단 제품으로 출시하지만, 향후 시장의 요구에 따라 정량 측정값도 제공할 계획이다.
나노엔텍의 FREND는 의료정보시스템(LIS; Laboratory Information System Connectivity) 기능을 탑재하고 있어 자동으로 결과를 전송해 누락 없이 환자에 대한 정보를 보다 효과적으로 관리하고 질병에 대한 모니터링을 정확하고 손쉽게 할 수 있다고 회사 측은 강조했다.
나노엔텍 관계자는 "코로나19에 대해 팬더믹이 선언되는 등 세계적으로 장기화되고 있어, 바이러스 유행 초기에 실시하는 유전자 검사만으로는 한계에 부딪힐 것이며, 점차 코로나19관련 항원, 항체의 개발 기술이 궤도에 오르면서 관련 기술을 이용한 백신, 치료제, 면역진단키트 등의 개발 및 성능 향상이 이어질 것"이라고 말했다.
한국과 달리 미국, 중국, 독일 등 많은 국가가 코로나19에 대한 항체 검사를 권장한다. 미국은 코로나 바이러스 항체검사를 실시하고 있으며, 항체검사만으로 감염여부를 단독 판단하지 않는다면 긴급사용등록(EUA)없이도 FDA보고와 제품등록만으로 일선 병원에 판매가 가능하다. 한국의 체외진단기업협의회도 코로나19의 특성상 유전자 검사와 항체 검사 모두 각자의 장단점이 있어 한가지 검사만으로는 방역 및 예후가 쉽지 않기 때문에, 유전자 검사와 항체 검사를 병행해 전체적인 검사의 정확도를 올려야 한다고 밝힌바 있다.
항체 검사는 콧물 등 증상이 없어 유전자 채취가 어려운 무증상 환자의 검사에도 유용하며, 코로나19에 대한 항체 발생 여부를 판단할 수 있기 때문에 치료중인 환자의 모니터링 및 경제활동 재개를 위한 일반인 대상의 광범위한 지역사회 면역력 조사에도 사용할 수 있다.
나노엔텍은 이번 수출허가를 시작으로 그 동안 주력이었던 미국과 유럽에 대한 주요 거점 영업은 물론 인력, 비용 등의 문제로 다량의 유전자검사가 어려운 저개발국가에 정확도 높은 항체검사 시스템을 공급하겠다는 계획이다.
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