싱가포르 보건청 이어 FDA도 조사 중...국내 검출 관심사
단독처방 63만명…복합요법까지 200만명 넘게 복용 관측
[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 고혈압약 발사르탄과 위쟝약 라니티딘에 이어 당뇨병약 메트포르민에서도 발암물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출되면서 국내 시장에도 영향이 있을지 관심이 모아지고 있다.
싱가포르 보건과학청(HSA)은 지난 4일 시중에 유통 중인 46개의 메트포르민 약제 중 3개 제품에서 기준치 이상의 NDMA가 검출됐다며 회수 조치를 내렸다.
이에 미국 식품의약국(FDA)도 메트포르민 약제의 NDMA 함유 여부에 대한 조사를 진행하고 있다. 다만, 현재까지 기준치를 초과한 제품은 없는 것으로 나타났다.
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| [사진=게티이미지뱅크] |
◆ 발사르탄, 라니티딘 이어 메트포르민까지 '발암물질' 비상
발사르탄과 라니티딘은 모두 해외에서 불순물이 검출된 뒤 국내에서도 조사에 들어갔다.
발사르탄의 경우 유럽의약품안전청(EMA)이 NDMA 검출 발표를 한 뒤 식품의약품안전처에서 판매 및 제조 중지 조치를 내렸고, 라니티딘도 지난 9월 FDA의 NDMA 검출 발표 후 식약처에서 원료의약품에 대한 조사를 실시한 뒤 판매중지 조치를 내렸다.
발사르탄은 175개 품목에 대해판매중지 조치를 내렸고, 라니티딘은 269개 품목에 대해 판매중지 조치를 내렸다.
발사르탄의 경우 최근 NDMA가 검출되지 않은 106개에 대해서는 제조 및 판매 중지 조치가 해제됐으나, 라니티딘은 269개 품목 판매중지로 사실상 시장에서 퇴출 조치됐다.
메트포르민의 경우 현재 발암물질 기준치를 초과한 제품은 없지만, FDA와 EMA에서 조사를 진행 중이다.
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| [서울=뉴스핌] 이한결 기자 = 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장이 지난 9월 26일 오전 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 라니티딘 위장약 잠정 제조·수입 및 판매 중지에 관한 브리핑을 하고 있다. 2019.09.26 alwaysame@newspim.com |
◆ 라니티딘보다 환자수 더 많은 메트포르민, 발암물질 검출 시 '혼란' 불가피
보건복지부에 따르면, 라니티딘 발암물질 검출 전 라니티딘을 복용하던 환자수는 144만명 수준이었다.
라니티딘의 경우 위장약 시장에서 2600억원대 원외처방액을 기록하며 75% 이상의 점유율을 기록했지만, 티딘류인 H2 차단제 계열로 처방을 대체할 수 있었고 PPI 제제로도 처방 대체가 가능했다.
이에 실제로 라니티딘 사태 이후 같은 H2 차단제 계열인 파모티딘과 PPI 계열 의약품의 처방액이 이전보다 늘어나는 풍선효과가 발생했다.
메트포르민의 경우 현재 발암물질이 기준치 이상 검출되지 않았지만 복용환자수는 라니티딘 계열 의약품보다 더 많다.
대한당뇨병학회에 따르면, 지난 2016년 기준 국내 30세 이상 성인 중 당뇨병을 가진 인구는 501만명이다.
이중 단독요법으로 메트포르민 처방을 받고 있는 환자는 2016년 기준 63만명이며, 2제와 3제 복합요법까지 합치면 그 수는 200만 이상일 것으로 전망된다.
특히, 다른 티딘류와 PPI 계열과 같은 대체제가 있었던 라니티딘과 달리 메트포르민의 경우 마땅한 대체약도 없는 것으로 전해져 발암물질이 기준치 이상 검출될 경우 큰 혼란이 예상된다.
김대중 대한당뇨병학회 홍보이사는 "메트포르민은 용량의 차이는 있지만 200만명 이상은 복용하는 것으로 추정되는 약"이라며 "당뇨약은 간이나 근육에 작용해 혈당을 떨어뜨리는 기전인데 간에 작용하는 약은 이것 하나 밖에 없다"고 말했다.
김 홍보이사는 "대체를 할 수 있는 약이 없기 때문에 발암물질이 기준치 이상 검출된다면 다른 약을 처방해야 할 것"이라며 "그럼 가격도 올랄갈 것이고 건강보험도 문제가 된다. 설령 라니티딘과 같은 사태가 일어나면 속수무책이 될 것 같아 걱정"이라고 덧붙였다.
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