제약사 자체 점검에도…식약처, 발암물질 조사 확대한다

기사입력 : 2019년11월05일 16:43

최종수정 : 2019년11월05일 16:45

식약처, 니자티딘 계열 의약품 90여개 조사 시행 중
NDMA 점검, 니자티딘 계열 의약품 전수 조사할 듯

[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 식품의약품안전처가 지난 9월 라니티딘 계열 의약품에 대한 판매중지 조치를 내린 뒤, 제약사들이 티딘 계열 의약품에 대한 자체 점검을 강화하고 있다.

그러나, 제약사들의 자체적인 점검에도 식약처는 전 원료의약품을 대상으로 한 불순물 조사에 나설 방침인 것으로 전해졌다.

5일 업계에 따르면, 라니티딘 계열 의약품 판매 중지조치가 내려진 뒤 각 제약회사들은 보유하고 있는 티딘 계열 의약품에 대한 점검에 한창이다.

[서울=뉴스핌] 이한결 기자 = 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장이 지난 9월 26일 오전 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 라니티딘 위장약 잠정 제조·수입 및 판매 중지에 관한 브리핑을 하고 있다. 2019.09.26 alwaysame@newspim.com

◆ 보령·한국유나이티드 "티딘 계열 의약품서 발암물질 미검출"

보령제약은 지난달 자사의 티딘 계열 의약품 스토가에 대해 발암물질이 검출되지 않았다고 밝혔다.

스토가는 라푸티딘 성분으로 보령제약은 라니티딘 파문 이후 티딘 계열 의약품으로 발암물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 우려가 확산되자, 스토가를 대상으로 검사를 시행했다.

검사는 식약처가 권고한 `액체크로마토그래프 질량 분석기`와 `가스크로마토그래프 질량 분석기` 방식으로 이뤄졌고, 두 방법 모두에서 NDMA를 포함한 발암물질이 검출되지 않았다.

대표적인 티딘 제품 중 하나인 니자티딘 의약품을 생산하는 한국유나이티드제약도 자사의 '액시딘'에서 NDMA가 불검출됐다고 밝혔다.

니자티딘 계열 의약품은 지난해 원외처방액 규모가 260억원대로 라니티딘에 이어 두 번째로 많은 처방액을 기록한 바 있다.

한국유나이티드제약은 지난해 발사르탄 사태 이후 논란이 되고 있는 NDMA 검출을 위해 의약품 시험검사기관 '케일럽 멀티랩'에 액시딘의 완제 및 원료분석을 의뢰했다.

검사에서는 최저정량 한계를 라니티딘 대비 식약처 예상잠정기준인 0.16ppm보다 10배 낮은 0.02ppm으로 설정해 불순물 검증을 시행했고, 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 전혀 검출되지 않았다.

한국유나이티드제약 측은 액시딘의 NDMA 불검출로 라니티딘 파동으로 인한 의약품 품귀 현상에 도움이 될 것으로 전망했다.

강덕영 한국유나이티드제약 사장은 "라니티딘 대체의약품으로 처방되고 있는 액시딘의 안전성을 실험데이터를 통해 확인한 만큼 티딘 계열 의약품의 품귀 현상이 더 이상 확대되지 않도록 차질 없이 공급할 것"이라고 밝혔다.

보령제약 스토가. [사진=보령제약]

◆ 의료계, 니자티딘 처방 자제 권고... 식약처, 조사 확대 가능성

제약업계의 자정 노력에도 의료계는 티딘 계열 의약품의 발암물질 검출에 대해 경계하는 모습이다.

대한의사협회는 최근 라니티딘 계열 의약품에 이어 니자티딘 계열 의약품 처방도 자제할 것을 권고했다.

니자티딘이 라니티딘과 동일한 H2수용체길항제(위궤양․십이지장 궤양 치료제) 계열 의약품으로 해외에서도 니자티딘에 대한 자진회수 사례가 있다는 것이다.

실제로 일본 후생노동성은 라니티딘과 유사한 화학구조를 갖고 있는 니자티딘 계열 의약품에 대한 조사를 시행했고, 오하라약품공업의 니자티딘 의약품에서 NDMA가 검출되면서 자진회수가 이뤄진 바 있다.

의협은 식약처가 "국내 유통 잔탁 등 라니티딘 원료의약품에서 NDMA가 검출되지 않았다"고 밝혔을 때에도, 라니티딘 계열 의약품 처방 자제를 권고한 바 있다.

박종혁 의협 대변인은 "라니티딘 사태로 사회적인 혼란을 겪은 만큼 식약처 조사 최종결과와 대응조치가 발표될 때까지 회원들에게 니자티딘 의약품에 대한 처방을 자제토록 했다"고 말했다.

식약처는 니자티딘 계열 의약품에 90여개에 대한 조사를 시행 중이며, 향후 티딘 계열 의약품 전체로의 확대 여부는 정해지지 않았다는 입장이다.

앞서 식약처는 지난달 개최된 국정감사에서 원료의약품 전체에 대한 불순물 조사 방침을 밝힌 바 있다.

식약처 관계자는 "라니티딘 사태 이후 라니티딘과 가장 유사한 계열인 니자티딘에 대한 불순물 검사를 시행 중"이라며 "결과가 나오면 발표할 예정이며, 아직 다른 티딘 계열 의약품으로 조사가 확대될지는 정해지지 않았다"고 밝혔다.

origin@newspim.com

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