[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 역류성 식도염 치료제 주원료인 라니티딘을 함유한 완제의약품에서 발암물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서 파장이 확대되는 가운데 약계가 정부에 근본적인 대책 마련을 촉구하고 나섰다. 약사회는 발사르탄 사태 이후에 또다시 '국제일반명'의 도입을 촉구했다.

[서울=뉴스핌] 이한결 기자 = 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장이 26일 오전 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 라니티딘 위장약 잠정 제조·수입 및 판매 중지에 관한 브리핑을 하고 있다. 식약처는 브리핑을 통해 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료 의약품’을 수거·검사한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민/WHO 국제 암연구소가 지정한 인체발암 추정물질)가 잠정관리 기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 2019.09.26 alwaysame@newspim.com

대한약사회는 27일 입장문을 통해 "두 번의 NDMA 사태를 겪으면서 약국 등 현장의 희생에 맡길 것이 아니라 근본적인 제도 개선이 필요하다는 사실을 강조하고자 한다"고 말했다.

지난 26일 식품의약품안전처는 라니티딘 계열 의약품 269개 품목에 대해 판매, 수입, 제조 중지 처분을 내렸다. 앞서 지난 해 7월, 발사르탄 계열의 고혈압 치료제에서 NDMA가 검출되자 관련 제품이 회수·판매 중지됐던 바 있다.

약사회는 국민이 의약품을 안전하게 사용하고 문제 상황이 발생했을 때 효율적으로 대응하기 위해서는 복제약 등 의약품의 이름을 국제일반명으로 바꿔야 한다고 주장했다.

국제일반명은 복제약(제네릭) 의약품의 이름을 '제조사+성분명'으로 단일화한 명칭이다. 현재 국내 의약품은 상품명으로 표기하고 있어 동일한 성분이라도 다른 이름으로 표기하고 있다.

지난해 발사르탄 사건이 발생했을 때 서로 다른 상품명 때문에 환자들은 본인이 복용하는 약이 발사르탄 제제인지 알 수 없어 국제일반명을 도입해야 한다는 주장이 제기됐다. 하지만, 의료계가 이에 강력하게 반발하면서 무산된 상태다.

약사회는 "국내 제네릭의약품 품목수가 세계에서 유례를 찾을 수 없이 많다"며 "특허가 만료되면 브랜드 의약품을 포함해 모든 제네릭 의약품에 '동아 라니티딘', '유한 라니티딘' 등 국제일반명을 제품명으로 허가해야 한다"고 주장했다.

약사회에 따르면, 라니티딘은 위장질환 치료보다 보조적으로 진통제에 위장보호제로 처방되는 규모가 더 크다.

약사회는 "다른 질환으로 처방받은 약에도 라니티딘이 포함돼 있을 수 있다는 것을 인식하지 못한 국민들이 많다"며 "라니티딘 성분 완제의약품은 우리나라 허가 품목수보다 미국에 비해 인구 대비 27배 많고, 제약시장의 규모 대비 114배 많다"고 했다.

보조제로 처방받은 환자들도 본인이 복용하는 약을 인식하기 위해서는 국제일반명 도입이 필요하다는 주장이다.  

약사회는 이어 "과다한 의약품 품목수를 줄이기 위한 방안으로 공동생동 허용을 전면 폐지하는 인·허가 제도 개편과 참조가격제 도입 등 약가제도를 개편해야 한다"며, "위기대응기금을 조성하고 상시적으로 의약품 안전공급을 관리해야 한다. 불필요한 의약품 처방 관행에 대해서도 정부 차원에서 적극적이고 전면적으로 나서기를 촉구한다"고 했다. 

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