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269개 품목 제조·수입·판매 금지...“발사르탄 사태와 판박이”
[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 라니티딘 계열 의약품에서 발암물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출되면서, 지난해 발사르탄 사태가 재현되는 것 아니냐는 우려가 나오고 있다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 26일 역류성 식도염 치료제 주원료로 사용되는 라니티딘 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 269개 품목에 대해 잠정적인 제조·수입·판매 중지 조치를 내렸다.
이번 조치는 라니티딘에 인체발암 추정물질 NDMA이 검출된 데 따른 것으로, 식약처는 국내외 7개 제조소에서 만든 7종의 라니티딘 원료의약품을 수거·검사했고 라니티딘 원료의약품 7종에서 잠정관리기준 0.16ppm을 초과한 NDMA가 검출됐다.
이를 두고 의료계와 정치권에서는 식약처가 지난해 홍역을 겪은 발사르탄 사태 이후의 약속을 지키지 않았다는 비판이 제기되고 있다.
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| [서울=뉴스핌] 이한결 기자 = 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장이 26일 오전 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 라니티딘 위장약 잠정 제조·수입 및 판매 중지에 관한 브리핑을 하고 있다. 식약처는 브리핑을 통해 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 국내 유통 ‘라니티딘 성분 원료 의약품’을 수거·검사한 결과 NDMA(N-니트로소디메틸아민/WHO 국제 암연구소가 지정한 인체발암 추정물질)가 잠정관리 기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 2019.09.26 alwaysame@newspim.com |
◆ “발사르탄 사태, 교훈 잊었나” 비판 쇄도
식약처는 지난해 발사르탄 성분 고혈압 약제의 제조 및 판매 중지 조치를 취한 이후, 발사르탄 복용 환자에 대한 영향 평가와 불순물 관리기준 등을 정했다.
그러나, 정작 이번 라니티딘 사태가 지난해 발생한 발사르탄 사태와 다르지 않다는 지적이 나오고 있다.
우선, 라니티딘과 발사르탄은 국내가 아닌 해외에서 먼저 문제가 발생했고, 국내에서 뒤늦게 인지했다는 공통점이 있다.
발사르탄은 유럽의약품안전청(EMA)가 발사르탄에서 NDMA가 검출됐다고 발표한 뒤, 국내에서 식약처가 판매 및 제조 중지 조치를 내렸다.
이번 라니티딘은 미국 FDA가 해당 의약품에서 NDMA가 검출됐다고 발표한 뒤, 식약처가 국내 유통 의약품에 대한 검사를 실시했고 26일 판매 및 제조 조치를 내렸다.
두 경우 모두 외국 의약품 관계당국으로부터 해당 의약품에서 발암물질이 검출됐다는 발표가 있고 난 뒤에야, 뒤이어 발표를 한 셈이다.
이에 대한의사협회는 “식약처는 지난 16일 외국과는 검사결과가 다르며 NDMA에 대한 큰 우려가 없다고 했다. 그런데 26일 스스로 이를 완전히 뒤집는 내용을 발표했다”며 “의약품 성분과 관련된 위협을 외국 전문기관이 먼저 인지하고 식약처가 뒤이어 외국 자료에 따라 국내에서 조사에 나서는 모양새가 지난해 발사르탄 사태와 유사하다”고 지적했다.
국회에서도 이번 라니티딘 사태가 지난해 발생한 발사르탄 사태와 똑같다는 지적이 이어졌다.
기동민 더불어민주당 의원은 26일 자신의 페이스북을 통해 “원료는 다르지만 사실상 동일한 유형의 사건이 반복됐다”며 “라니티딘은 1년 2개월 전 발사르탄 사태와 똑같은 수순을 겪고 있다. 단지 해외 기관이 유럽 EMA에서 미국 FDA로 바뀌었을 뿐”이라고 비판했다.
기 의원은 “지난 1년 간 식약처는 사전에 유해를 차단하겠다던 약속을 지키지 않은 것 같다”며 “원료의약품의 안전을 강화하겠다는 약속도, 가이드라인을 만들어 철저히 관리하겠다는 약속도 지키지 않았다”고 지적했다.
이번 라니티딘 사태와 관련해 식약처는 △라니티딘처럼 예상치 못하게 NDMA가 검출될 수 있는 성분을 조사해 목록화 △ NDMA 발생 가능성이 높은 순서를 선정해 해당 성분을 사용한 원료를 수거하고 검사 등의 예방 조치 방침을 밝힌 바 있다.
기 의원은 “해외기관의 발표와 사후 대응이라는 무능과 혼란의 무한 루프를 이제는 끝낼 때”라며 “식약처가 지난 1년간 무엇을 했는지 국정감사에서 철저히 점검할 것”이라고 덧붙였다.
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| [사진=게티이미지뱅크] |
◆ 라니티딘, 269개 품목 판매 정지, 발사르탄은 175개 품목 정지
이번 발암물질 검출로 판매와 수입, 제조가 중지된 라니티딘 계열 의약품은 총 269개 품목이다.
식약처에 따르면, 허가된 라니티딘 성분 완제 의약품은 156개사 395품목인데, 이 중 실제 유통 중인 라니티딘 성분 완제의약품은 133개사 269 품목이다.
이중 전문의약품은 174품목이며, 일반이약품은 95품목이다.
식약처는 지난해 7월 발사르탄 성분 고혈압 치료제에 대해서도 제조 및 판매 중지 조치를 취한 바 있다.
중국산 원료의약품 발사르탄에서 NDMA가 검출돼 제조와 판매 중지 결정을 내린 것이다.
다만, 최근 NDMA 불순물이 검출되지 않은 품목 106개에 대해서는 제조 및 판매 중지 조치를 해제했다.
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