전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

인보사, 미국 임상 재개 '불투명'.. 티슈진 "계속 재개 노력"

기사입력 : 2019년09월23일 15:41

최종수정 : 2019년09월23일 15:41

※ 본문 글자 크기 조정

  • 더 작게
  • 작게
  • 보통
  • 크게
  • 더 크게

※ 번역할 언어 선택

FDA "인보사, 미국 임상 3상 중단 계속".. 추가 자료 보완 요구
티슈진 "성분 변화 발생 경위·조치사항 보완 요청 안 해 긍정적"

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = '인보사케이주'(이하 인보사)의 국내 품목허가 취소로 코오롱티슈진에 마지막 남은 희망이었던 미국 임상 3상 재개가 멀어졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 코오롱티슈진이 제출한 자료에 보완이 필요하다고 봤다. FDA가 임상 재개를 승인할 때까지 인보사는 임상 3상이 계속 중단된다.

인보사-K [사진=코오롱생명과학]

코오롱티슈진은 지난 20일 FDA로부터 인보사의 미국 임상 3상의 중단(Clinical Hold)이 계속된다는 내용의 공문을 받았다고 23일 공시했다.

인보사는 골관절염 유전자 치료제 주사액으로, 연골세포가 들어있는 1액(HC)과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액(TC)으로 이뤄졌다. 올해 3월, 2액의 형질 전환 세포가 허가 당시 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 드러나면서 인보사는 국내에서 품목허가가 취소됐고 미국에서는 지난 5월 임상 3상이 중단됐다.

◆ '임상 중단 계속'에도 티슈진 "긍정적".. 꿈보다 해몽?

FDA는 인보사 미국 임상 3상을 중단하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등과 관련한 자료를 요구했다. 코오롱티슈진은 지난 8월 23일 자료를 제출했고, FDA는 이 자료를 검토한 후 보완을 요청한 것이다.

구체적으로 코오롱티슈진은 FDA의 요청에 따라 △인보사 제1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료 △제2액 형질전환세포(TC)의 개그(gag), 폴(pol) 유전자 염기서열 분석 자료 △방사선 조사 전후 제2액 TC에 외피유전자를 각각 도입한 후 레트로 바이러스 생성 여부 등을 확인하고 자료로 보완해야 한다.

다만, 코오롱티슈진 측은 FDA가 인보사의 성분 변화 발생 경위와 향후 조치사항에 대해서는 자료보완 요청을 하지 않았다는 점을 긍정적으로 풀이했다. 성분이 바뀐 인보사의 제2액 신장유래세포가 종양을 유발하는 것으로 알려졌지만, 이에 대해서는 충분히 소명됐다는 입장이다.

코오롱티슈진은 "신장유래세포의 종양원성 문제 등은 회사가 지난달 제출한 자료를 통해 충분히 소명된 것으로 보인다"며 "자료 보완으로 향후 임상개발을 재개할 수 있는 기회를 얻었다"고 주장했다.

임상 중단 외에도 FDA는 코오롱티슈진이 내놓은 장기 안전성 평가 계획 변경안 대신 기존 계획대로 모든 이상 반응을 장기 추적할 것을 권고했다. 또, 가장 좋은 유익성·위해성 제품 프로파일을 얻기 위해서는 HC를 TC로 재제조하는 것을 권장했다.

◆ 인보사 임상 재개 1차 좌절.. 코오롱티슈진 '상장폐지' 임박

인보사 미국 임상 3상 재개는 코오롱생명과학의 유일한 돌파구였다. 당장은 임상 재개가 좌절되면서 코오롱티슈진의 미래도 어두워졌다.

한국거래소 코스닥시장본부는 지난달 기업심사위원회 심의를 통해 코오롱티슈진의 상장폐지 결정을 미룬 바 있다. 거래소는 인보사 3상 재개와 관련한 FDA의 답변에 따라 다음 달 11일 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 최종 결정하기로 했다. 임상이 중단되면서 코오롱티슈진의 미래도 불투명해진 셈이다.

추후 임상을 재개할 수 있을지는 아직 미지수다.

업계 관계자는 "코오롱티슈진은 바뀐 성분이 문제가 없다는 것을 증명하는 게 마지막 전략일 것으로 보인다"며, "임상을 재개하게 될지는 예상하기가 어렵다"고 했다.

코오롱티슈진은 임상 재개를 위해 보완 자료 제출에 집중할 것으로 보인다.

코오롱티슈진 측은 "FDA가 요청한 자료들은 향후 실험을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용"이라며 "인보사 임상 3상의 조속한 재개를 위해 노력하겠다"고 했다.

 

allzero@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
메타, AI 데이터센터 구축 270억달러 조달 [서울=뉴스핌] 최원진 기자= 미국 메타플랫폼스(NASDAQ: META)가 루이지애나주 리치랜드 패리시에 건설 중인 초대형 데이터센터 '하이페리온(Hyperion)' 프로젝트를 위해 사모펀드 블루아울캐피털(Blue Owl Capital)과 손잡고 270억달러(약 38조 7000억 원) 규모의 자금 조달 계약을 체결했다고 로이터 통신이 21일(현지시간) 보도했다. 이번 거래는 민간 기업의 단일 자금조달 규모로는 역대 최대 규모다. 메타는 프로젝트의 약 20% 지분을 보유하고, 나머지 대다수 지분은 블루아울이 운용하는 펀드가 보유한다. 블루아울은 약 70억달러 현금을 투입했으며, 메타는 그 대가로 약 30억달러의 일회성 현금 배당을 받았다. 하이페리온 데이터센터는 2기가와트(GW) 이상의 연산 용량을 갖춰 대규모 언어모델(LLM) 학습 등 차세대 인공지능(AI) 연산 인프라를 지원할 예정이다. 메타는 현지에 500명 이상을 고용할 계획이며, 시설 임대계약은 4년 기한에 연장 옵션이 포함된 형태다. 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 이번 프로젝트에는 블랙록과 핌코 등 글로벌 자산운용사들이 대규모로 참여했다. 블랙록은 전체적으로 약 30억달러 규모의 채권을 인수했으며, 일부는 액티브 하이일드 ETF 등에 편입됐다. 핌코는 약 180억달러어치를 사들이며 최대 투자자로 참여했다. 업계는 이번 메타의 270억달러 조달을 AI 연산력 확보 경쟁의 신호탄으로 보고 있다. 대형 기술기업들이 전 세계적으로 데이터센터와 전력망 확충에 수백억 달러를 쏟아붓는 가운데, 모건스탠리는 메타·구글·아마존·마이크로소프트 등이 올해만 약 4천억달러를 AI 인프라에 투입할 것으로 내다봤다. 오픈AI 역시 26GW 규모의 연산 능력 확보를 위해 1조달러 이상을 투입할 가능성이 제기된다. 메타의 기업 로고 [사진=블룸버그] wonjc6@newspim.com     2025-10-22 09:32
사진
北, 동북방향으로 단거리 탄도미사일 발사 [서울=뉴스핌] 오동룡 군사방산전문기자 = 북한이 22일 오전 8시10분 경 동북 방향으로 단거리 탄도미사일을 발사했다고 합동참모본부가 밝혔다. 북한의 탄도미사일 도발은 이재명 정부 출범 이후 처음이다. 합참에 따르면, 우리 군은 22일 오전 8시10분경 북한 황북 중화 일대에서 동북 방향으로 발사된 단거리 탄도미사일 수 발을 포착했다. 포착된 북한의 미사일은 약 350km 비행했고, 정확한 제원에 대해서는 한미 정보 당국이 정밀분석 중에 있다고 밝혔다. 북한이 22일 오전 8시10분 경 동북 방향으로 단거리 탄도미사일을 발사했다고 합동참모본부가 밝혔다. 사진은 북한의 단거리 탄도미사일 발사 장면, [사진=조선중앙통신] 2025.10.22 gomsi@newspim.com 합참 관계자는 "한미 정보당국은 북한의 미사일 발사 준비 동향을 사전에 포착해 감시해 왔으며, 발사 즉시 탐지 후 추적하였다"면서 "또한, 미·일 측과 관련 정보를 긴밀하게 공유했다"고 했다. 그러면서 "우리 군은 굳건한 한미 연합방위태세 하에 북한의 다양한 동향에 대해 예의주시하면서, 어떠한 도발에도 압도적으로 대응할 수 있는 능력과 태세를 유지하고 있다"고 밝혔다. 한편, 북한의 단거리 탄도미사일 발사와 관련, 국가안보실은 안보실 및 국방부·합참 관계자 등이 참석한 가운데 '긴급 안보 상황 점검회의'를 개최했다. 국가안보실 관계자는 "북한의 탄도미사일 발사 상황을 실시간으로 파악하고, 관련 상황을 대통령께 보고하면서 상황을 주시해 왔다"면서 "특히 '긴급 안보 상황 점검회의'를 통해 안보실과 국방부 및 군의 대응 상황을 점검하고 한반도 상황에 미칠 영향을 평가했다"고 했다. gomsi@newspim.com 2025-10-22 11:12
기사 번역
결과물 출력을 준비하고 있어요.
기사제목
기사가 번역된 내용입니다.
종목 추적기

S&P 500 기업 중 기사 내용이 영향을 줄 종목 추적

결과물 출력을 준비하고 있어요.

긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
안다쇼핑
Top으로 이동