전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

한미약품 "오락솔, 임상 3상서 효능 입증…FDA 신약 허가 신청할 것"

기사입력 : 2019년08월08일 10:36

최종수정 : 2019년08월08일 10:35

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 한미약품은 개발중인 먹는 항암신약 '오락솔'이 글로벌 임상 3상에서 효능을 입증했다고 밝혔다.

한미약품 본사. [사진=한미약품]

한미약품에 따르면 미국 파트너사 아테넥스는 7일(현지시간) 오락솔 임상 3상의 핵심 연구 결과를 발표했다. 아네텍스는 이 결과를 토대로 빠른 시일 내 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 사전 미팅(Pre-NDA)을 신청할 예정이다.

오락솔은 정맥주사용 항암제 '파클리탁셀'을 먹는 제제로 전환한 혁신 항암신약이다. 한미약품은 자체 개발한 플랫폼 기술 '오라스커버리'를 적용해 개발했으며 2011년 미국 바이오제약 기업 아테넥스에 기술수출 계약을 체결했다.

정맥주사는 정맥 속에 주사 바늘을 찔러 넣고 약물을 직접 혈관에 주입하는 방식으로 투여 시간이 4~5시간 정도로 길다. 사전 치료를 받은 후 병원을 방문해야 투약할 수 있다. 이와 달리, 오락솔은 사전 치료 없이 집에서 환자가 복용할 수 있어 편의성이 높다.

오락솔은 기존 주사제 항암제보다 효능과 편의성이 우수하고 신경병증 등 주요 부작용 발생 빈도도 감소한 것으로 나타났다.

아테넥스는 총 402명의 전이성 유방암 환자를 두 집단으로 나눠 임상 3상을 진행했다. 265명의 환자는 오락솔을, 나머지 137명은 정맥주사를 투약했다.

지난 7월 25일까지 분석된 임상 결과에 따르면 오락솔은 1차 유효성 평가지수인 객관적 반응률(ORP)이 36%로 나타났다. 정맥주사 투여군(24%)와 비교했을 때 개선을 보였으며 오락솔 투여군의 반응지속기간(DOR)은 정맥주사군보다 2.5배 길었다.

암이 커지지 않고 환자가 생존하는 기간인 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)도 오락솔 투여군이 정맥주사 투여군보다 긴 것으로 나타났다. 아테넥스 측은 시간이 경과하면서 두 수치가 더 길어질 것으로 기대하고 있다.

또, 오락솔은 정맥주사로 투약했을 때 환자에 나타나는 주요 부작용인 신경병증의 발생률을 오락솔이 크게 줄였다고 설명했다.

이번 임상 결과 정맥주사 환자의 57%에서 신경병증이 나타났지만 오락솔 투여군은 17%대에 그쳤다. 탈모와 관절통, 근육통도 더 적게 나타났다.

아테넥스 측은 "이번 임상으로 오락솔의 우월한 효능을 입증했다"며 "아테넥스는 빠른 시일 내 NDA를 준비하고 오락솔의 적응증을 확대하며 바이오·면역항암제 등과 병용 연구도 진행할 것"이라고 설명했다.

 

 

allzero@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
온열질환 사망자 전년 대비 2배 증가 [서울=뉴스핌] 조민교 기자 = 찜통더위가 이어지면서 올여름 온열질환자 수가 작년 대비 급증했다. 온열질환 추정 사망자는 최근 2명이 추가돼 현재까지 7명으로 집계됐다. 7일 질병관리청의 온열질환 응급실감시체계 신고 현황에 따르면 지난 6일 59명이 온열질환으로 응급실에 내원했다. 이중 2명은 온열질환으로 인해 사망했다. 질병청이 지난 5월 15일부터 전국 의료기관 517곳 응급실을 대상으로 온열질환 감시체계를 가동한 이래 전날까지 누적 온열질환자는 모두 875명이다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 서울 전역에 올해 첫 폭염주의보가 발효된 30일 오후 서울 성동구 마장역 인근에서 시민들이 무더위에 힘겨워하고 있다. 2025.06.30 yooksa@newspim.com 지난해 같은 기간(5월 20일~7월 6일)과 비교하면 온열질환자는 469명에서 859명으로 83.2% 증가했다. 올해 온열질환 추정 사망자는 모두 7명으로, 작년 같은 기간(3명)과 비교해 2배 이상 늘어났다. 현재까지 발생한 온열질환자의 76.5%는 남성이었으며 여성은 23.5%였다. 연령별로는 60대가 19.5%로 가장 많았으며 이어 50대, 40대, 30대, 80세 이상, 70대, 20대 순이었다. 65세 이상 고령층이 전체 온열질환자의 33.3%를 차지했다. 직업별로는 단순 노무 종사자(21.0%), 무직(12.0%), 농림어업 숙련 종사자(10.4%)가 많았다. 발생 시간을 보면 오후 4~5시(12.2%), 오후 3~4시(11.5%), 오후 1~2시(9.5%), 오전 10~11시 (9.0%) 등으로 나타났다. 실외 발생이 81.4%였으며 작업장 25.6%, 논밭 16.6%, 길가 14.1% 등이었다. 온열질환은 열로 인해 발생하는 급성질환으로 통상 두통, 어지러움, 근육경련, 피로감 등의 증상을 동반한다. 제때 조치하지 않으면 의식 저하가 나타나면서 자칫 생명이 위태로울 수도 있다. 흔히 일사병으로 불리는 열탈진과 열사병이 대표적이다. 평소 온열질환을 예방하려면 한낮에는 가급적 외출과 야외활동을 삼가고, 갈증을 느끼지 않더라도 물을 자주 마시면서 체내 수분을 적절히 공급해 주는 게 좋다. mkyo@newspim.com 2025-07-07 20:26
사진
삼성전자, 2Q 영업익 56% 뒷걸음 [서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 삼성전자가 전년 동기 대비 절반 이상 하락한 2분기 잠정 영업 실적을 내놨다. 삼성전자가 8일 올해 2분기 잠정 실적을 공시하고 매출 74조원, 영업이익은 4조6000억원을 달성했다고 밝혔다. 전 분기 보다 매출은 6.5%, 영업이익은 31% 줄었다. 작년 동기 대비 매출은 비슷했지만, 영업이익은 56% 가까이 내려앉았다. 서울 서초구 삼성전자 서초사옥 전경 [사진=뉴스핌DB] 이번 잠정치는 한국채택 국제회계기준(IFRS)에 따라 추정한 수치다. 결산을 마치기 전 투자자들의 편의를 위해 먼저 공개한 것이다. 삼성전자는 2009년 7월 국내 기업 처음으로 분기 실적 예상치를 내놨다. 2010년 IFRS를 먼저 적용해 글로벌 기준에 맞춘 정보 제공을 이어가며 투자자들이 보다 정확히 실적을 가늠하고 기업 가치를 판단할 수 있도록 하고 있다. 삼성전자는 이번에도 주주와 소통을 꾀한다. 실적발표 콘퍼런스콜에서 사전에 받은 질문을 중심으로 관심 높은 사안에 답할 계획이다. syu@newspim.com 2025-07-08 07:52
안다쇼핑
Top으로 이동