[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 바이오 산업을 활성화하고 환자의 치료 받을 기회를 확대하는 내용의 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(첨단재생의료법)’ 입법이 급물살을 타면서 바이오업계 안팎에서 기대섞인 관심이 높아지고 있다.
2일 관련업계에 따르면 국회 보건복지위원회는 지난달 28일 전체회의를 열고 첨단재생의료법 제정안을 포함해 113개 법안을 의결했다. 본회의는 오는 5일 열린다.
◆ 첨단재생의료법 입법 기대감 높아
이 법안의 핵심 내용은 첨단바이오의약품 패스트트랙 도입이다. 생명을 위협하는 질환의 신약 후보물질(파이프라인)은 신속처리 대상으로 선정될 수 있다. 선정되면 ‘맞춤형 심사’, ‘우선 심사’, ‘조건부 허가’ 등의 혜택을 받게 된다.
맞춤형 심사는 정부가 개발자의 일정에 맞춰 허가 제도를 최대한 유연하게 운영해주는 내용이다. 우선 심사는 다른 의약품에 우선해 인허가 심사를 진행해준다는 내용이고, 조건부 허가는 임상을 2상까지만 마친 의약품일지라도 그동안의 경과가 좋으면 우선 출시를 허용해주는 제도다.
바이오업계는 기대감을 나타내고 있다.
한국바이오의약품협회 측은 "바이오의약 산업을 육성·지원하기 위한 정부 기관과 국회의 결정에 대해 환영한다"며 "하루 속히 첨단 바이오법이 제정돼 우리 기업들이 혁신 바이오기술에 유연하게 대처할 수 있는 토양에서 성장할 수 있기를 기대한다"고 말했다.
한국제약바이오협회도 "이번 법안은 국내 기업체들이 새로운 신약개발 패러다임에 선제적으로 대응해 국제적 경쟁력을 확보할 수 있도록 제도적 기반을 마련했다는데 커다란 의미가 있다"고 평가했다. 이어 "이번 제약산업육성법 개정안은 제약산업이 미래 성장동력으로 도약하는데 입법부가 뜨거운 관심과 동의를 표시한 것인 만큼 산업발전에 큰 힘이 될 것으로 확신한다"며 "산업계의 부단한 혁신과 끊임없는 연구개발 노력에 정부의 제도적 지원이 뒷받침된다면 글로벌 제약강국의 꿈은 머지않아 가시화될 것"이라고 덧붙였다.
주식시장에서는 줄기세포, 희귀의약품 등을 다루는 신약개발업체들이 수혜 기업으로 거론되며 민감하게 반응했다.
◆ '롤러코스터' 탄 주가… 주목받는 수혜주들
엠젠플러스는 지난 25일 장 막판 급락세로 돌아서면 15% 하락으로 마감했다가 다음 날인 26일에 6% 상승세로 반등했다. 25일 장 막판 하락은 '첨단재생의료법'이 통과되지 않을 것이라는 루머 또는 전망에 따른 것이었다. 시장의 루머와 달리 보건복지위원회에서 관련 법안이 통과되면서 다음 날 주가는 급반등했다. 관련 이슈에 주가가 롤로코스터를 탔다. 옴티팜, 제넌바이오 등도 유사한 주가 패턴을 보였다.
전상용 토러스투자증권 리서치센터장은 "법안이 통과되면 현재 치료법이 없는 희귀질환이나 난치질환환자들에게 새로운 치료 즉 이종 장기이식 등 재생의료 임상연구가 활성화되고 관련 바이오의약품이 신속히 허가를 받고 상품화할 수 있다"고 평가했다. 그는 엠젠플러스에 대해 "사람과 가장 생리적 특성이 유사한 돼지췌도 이식 임상실험이 활발한데, 특히 당뇨환자들에게 췌도 이식이 유일한 치료법"이라며 수혜를 전망했다.
희귀의약품 개발을 진행중인 바이오리더스도 관련 법안 수혜를 볼 기업으로 거론된다. 바이오리더스 관계자는 "희귀질환 치료제는 개발비가 많이 들지만 시장은 작다는 인식이 있는데, 그만 큼 치료제의 가격이 비싸다는 의미"라면서, "더구나 우리가 개발중인 뒤쉔‘ 근디스트로피 치료제는 발병률이 꽤 높은 질병이어서 시장성도 높다"고 기대감을 나타냈다. 바이오리더스는 희귀질환 뒤쉔 근디스트로피(Duchenne muscular dystrophy, 이하 DMD) 치료제 'BLS-M22'를 개발중이다. 앞서 'BLS-M22'는 2017년 12월 미국 식품의약국(FDA)에서 먼저 희귀의약품 지정 승인을 받았고, 국내에서도 올해 초 희귀의약품에 지정 승인을 받았다.
메디포스트, 파미셀, 차바이오텍 등 줄기세포 관련기업들도 이 법안의 수혜가 기대된다.
메디포스트 관계자는 "별다른 치료법이 없는 희귀 난치성 질환의 경우 안전성이 검증된 바이오의약품으로 조건부허가를 통해 환자를 치료하면서 남은 임상을 수행하자는 것이 저희 바람이었는데, 이번 법안 통과로 별도의 프로세스가 구축된다면 더 빨리 더 많은 환자들에게 치료제 공급이 가능하게 될 것"이라고 기대감을 나타냈다.
파미셀 관계자도 "바이오의약품에 대한 별도의 관리체계가 마련되었다는 것에 의의를 두고 있다"면서 "파미셀의 세포치료제 파이프라인은 간경변, 난소암 등 중증의 난치성 질환을 타겟으로 하는데, 첨생법의 신속처리 부분에서 조건부허가 규정이 취지에 맞게 활성화된다면 임상시험 기간을 단축시키고 상용화를 앞당길 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
익명을 요구한 한 신약개발업체 관계자는 "현재 초기임상(1상 또는 1/2a상)을 진행하고 있는 신약 개발회사의 경우, 향후 초기임상(1상 또는 1/2a상)을 완료한 후 차기임상(2상)을 진행할 때 임상참여자가 '임상'목적이 아닌 '치료'목적으로 참여할 수 있어서, 임상의 속도가 빨라질 수 있을 것으로 판단한다"고 기대했다.
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