[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 국내 제약·바이오의 연구·개발(R&D) 활성화와 생태계 조성을 위해서는 이를 유인할 수있는 적정한 약가 제도가 필요하다는 지적이 나왔다.

29일 서울 여의도 국회의원회관에서 '제약·바이오 R&D 활성화를 위한 제도 개선 방안'을 주제로 정책토론회가 열렸다. 이번 토론회는 오제세 더불어민주당 의원, 김세연 자유한국당 의원, 김승희 자유한국당 의원 등이 개최했으며, 한국제약바이오협회가 후원했다.

이날 발표자로 나선 김현철 한국보건산업진흥원 R&D 진흥본부 단장은 "올해까지 국산 신약이 30개가 나오고, 올해 기술이전 총금액이 4조7000억원을 기록했다"고 말했다. 그는 "그러나 아직까지 우리나라에는 대형 제약기업이 없고, 재투자 구조가 없다"며 "약을 판매하려면 가격이 예측 가능해야하는데 이 부분에 어려움이 있다"고 지적했다.

제약·바이오 업체들이 R&D 비용 등을 들여 신약이나 개량신약을 개발하더라도, 이에 상응하는 약가를 받지 못하는 경우가 발생한다는 것이다.

장우순 한국제약바이오협회 상무는 대화제약의 '리포락셀'을 예로 들며, 국내 약가 제도의 문제점을 꼬집었다.

리포락셀은 다국적 제약사 BMS의 항암제 '파클리탁셀'을 마시는 약으로 변경한 개량신약이다. 기존 파클리탁셀은 정맥주사제로, 환자는 한달에 3번 병원에 가 주사를 맞아야 했다. 주사를 한번 맞는데 3시간이 소요된다. 리포락셀은 마시는 약으로 한달에 6번 환자 스스로 복용하면 된다. 전 세계에서 파클리탁셀을 먹는 약으로 만든 제약사는 대화제약이 유일하다.

파클리탁셀은 2016년 9월 식품의약품안전처로부터 판매허가를 받았고, 올해 6월28일 조건부 비급여 판정을 받았다. 그러나 아직까지 국내에 출시되지 않고 있다. 약가가 너무 낮은 탓이다.

장 상무는 "건강보험심사평가원은 리포락셀을 약가 기준을 파클리탁셀의 최저가 복제약(제네릭) 가격에 맞췄다"며 "주사제를 먹는 약으로 바꾼 리포락셀의 시장 가격을 반영하지 않은 것"이라고 꼬집었다. 새로운 기술이 적용해 개량신약을 개발해도 가장 싼 제네릭 수준의 약값을 받게 되는 것이다.

장 상무는 "제약 업계가 바라는 것은 함량별 가중평균을 적용하는 등 적어도 신약의 시장 가격을 반영해달라는 것"이라며 "약값 책정 실무 단계에서의 경직된 평가가 제약기업의 R&D 의욕과 기술 진보 의지를 꺾는다"고 강조했다.

최근 정부가 한미 자유무역협정(FTA) 재협상에 따라 '글로벌 혁신신약 약가우대제도'를 개정한 것 역시 이날 토론회에서 도마에 올랐다.

정부는 이번 개정안에사 국내 임상 수행 관련 등의 조건을 뺏다. 대신 '미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사 (PRIME) 적용' 조항이 신설했다 국내 제약사들이 혁신신약 약가우대를 받기 위해서는 해외 허가당국의 지정을 받아야 한다.

정부의 신약개발 정책이 2021년에 일몰된다는 것 역시 문제다. 신약개발 분야에 편성된 주요 사업예산은 올해를 기준으로 약 1500억원이다. 그러나 최대 2021년까지 각 부처별 신약개발 지원 사업은 모두 일몰된다. 이후 추진계획이 정해지지 않았다.

keun@newspim.com