[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = "미국 식품의약국(FDA)은 의료기술 혁신을 위해 개발자 중심의 허가 제도를 내놓고 있습니다. 기술 혁신을 위해서는 기존 규제 방식에서 벗어나야 합니다."

최윤섭 디지털헬스케어파트너스 대표는 10일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 '바이오코리아 2018' 콘퍼런스에서 이같이 말했다.

이날 콘퍼런스는 '의료 혁신을 어떻게 규제할 것인가'를 주제로 열렸다. 최 대표는 미국 FDA가 어떠한 방식으로 의료 규제 시스템을 바꿔가고 있는지 설명했다.

FDA는 지난해 7월 '사전인증(Pre-cert) 시범사업' 등의 내용이 담긴 '디지털헬스 이노베이션 액션 플랜(DHIAP)'을 발표했다.

사전인증 시범사업은 의료기기 등 제품별로 허가를 내주는 기존 방식이 아닌 개발자와 기업을 보고 제품 판매를 허가하는 제도다.

일정 요건을 갖춘 회사가 디지털 헬스케어 제품을 개발한 경우 허가 과정을 간소화하거나 아예 면제하는 것이다. 대신 제품 출시 이후 지속적으로 이를 모니터링하고 자료들을 수집하겠다는 방침이다.

FDA는 지난해 9월 삼성, 애플, 로슈 등 사전인증 시범사업 대상 업체 9곳을 선정했고, 현재 관련 규제를 구체화하는 작업 중이다.

반면 한국의 의료 인·허가 규제의 경우 새로운 기술들을 빠르게 적용하는데 한계가 있다고 지적했다.

최 대표는 "FDA가 시도 중인 이러한 변화가 무조건 좋은 결과를 불러일으킨다고 단정할 수 없다"면서도 "미국 등 선진국이 규제 방식을 바꾸고 있는 만큼 이에 뒤쳐지지 않도록 한국도 변해야 한다"고 했다.

이어 "한 나라의 의료 수준은 그 나라의 규제 수준이 결정한다"고 강조했다.

이날 패널 토의에 참여한 강영규 식약처 첨단의료기기과 연구관은 "디지털 헬스케어의 혁신을 위해서는 규제 개선이 필요하다는 점을 인지하고 있다"며 "그 일환으로 올해는 첨단의료기기 개발촉진 지원법안의 통과를 위해 노력하겠다"고 말했다.

앞서 지난해 12월 오제세 더불어민주당 의원은 첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 특별법개정안을 대표 발의한 바 있다. 

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