[뉴스핌=한태희 기자] 한미약품이 내놓은 국산 27번째 신약 '올무티닙(제품명 올리타)'이 심판대에 오른다. 신약 부작용으로 사망 사건 등이 발생하자 식품의약품안전처(식약처)가 중앙약사심의위원회를 열기로 해서다.
식품약처는 오는 4일 전문가로 구성된 의약품 자문기구인 중앙약사심의위원회를 열고 올리타에 대해 논의한다고 3일 밝혔다. 올리타는 지난 5월 한미약품이 출시한 항암 신약이다.
식약처가 중앙약사심의위원회를 여는 이유는 올무티닙 투약을 받은 환자 중 3명에게서 부작용이 발견돼서다. 특히 2건은 환자 사망으로 이어졌다.
식약처와 한미약품에 따르면 부작용으로 독성표피괴사용해(TEN) 2건과 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건이 발생했다. 이 중 TEN 환자 1명은 올무티닙으로 인한 이상 반응으로 사망했다. 나머지 한명은 TEN이 발생했지만 회복됐다. 또 SJS 환자는 질병 진행으로 사망했다.
문제는 식약처가 부작용을 알고도 시판 허가를 내줬다는 점이다. TEN으로 사망한 환자가 처음 보고된 건 지난 4월. 올리타정 시판 허가를 내리기 전이다. 식약처가 신약 안전성을 우선하지 않았다고 지적 받는 이유다.
당시 식약처는 올무티닙 임상 2상 결과만 보고 조건부 허가를 내줬다. 환자들에게 치료 기회를 넓혀주기 위해 '신속심사제'를 적용한 것. 시판 후 임상 3상 자료를 제출해야 한다는 조건을 달았다.
식약처는 사망 사례를 충분히 검토하고 신약을 승인했다는 입장이다. 신약과 환자 사망의 인과 관계가 불명확하다는 것. 식약처 관계자는 "TEN으로 인한 사망사례 보고 당시 한미약품이 제출한 자료에는 해당 부작용이 약과의 연관성이 명확하지 않다고 보고됐다"며 "해당 환자는 중증피부이상반응이 알려진 다른 약물(당뇨병약)을 함께 복용하고 있는 상황이었다"고 말했다.
지난 6월과 9월에 부작용(TEN 1건, SJS 1건)이 추가로 보고되자 식약처는 결국 올리타정에 대한 사용 제한 조치를 내렸다. 지난달 30일 신규 환자에 대한 투약을 멈추고 기존 투약 받은 환자는 신중히 사용하라는 가이드라인을 담은 서한을 배포했다.
식약처 관계자는 "중증피부이상반응을 검토해 안전성 서한을 배포했고 10월4일 중앙약사심의위원회 자문 등 정해진 절차를 거쳐 인과 관계 판단 및 추가 안전 조치 필요 여부를 발표할 계획"이라고 말했다.
한편 한미약품은 지난해 7월 독일 제약사 베링거인겔하임에 올무티닙 신약 기술 수출했다. 하지만 지난달 29일 저녁 베링거인겔하임으로부터 올무티닙 연구 권리를 반환한다는 통보를 받았다. 제약업계는 올무티닙 부작용 등 신약 효과에 대한 의문 등으로 계약이 해지됐다고 분석한다.
[뉴스핌 Newspim] 한태희 기자 (ace@newspim.com)
