[뉴스핌=이진성 기자] 국내 바이오기업들이 정부의 생명윤리법 규제로 인해 유전자 치료 연구를 진행하지 못하는 것으로 나타났다. 전문가들은 이러한 규제가 해소되지 않으면 수십조원에 달하는 유전자 치료제 시장을 놓칠 수 있다고 강조했다. 아울러 국민보건을 위해서라도 규제의 핵심인 생명윤리법을 개정해야 된다는 목소리도 나온다.

◆ 국내 바이오기업, 생명윤리법 규제에 연구진행 '어려워'

21일 바이오 및 제약업계에 따르면 최근 코오롱생명과학은 세계최초로 퇴행성관절염 세포치료제(티슈진-c, 인보사)에 대한 유전자 신약 개발에 막바지에 이르렀지만, 관련 규제에 막혀 출시여부가 불확실한 상황이다. 

또한 진원생명과학도 비만·대사 등에 대한 유전자 연구를 진행하고 있으나 관련 규제가 부담이다. 이외에도 사명을 밝히기 어려운 국내 바이오 기업 상당수도 정부 규제에 막혀 속도를 내지 못하는 것으로 전해졌다.

생명윤리 및 안전에 관한 법률(생명윤리법) 47조에서 유전질환과 암, 후천성 면역결핍증 등 그 밖에 생명을 위협하거나 심각한 장애를 초래하는 질병에 대해서만 신약 허가를 내준다. 이에 따라 바이오기업들은 유전자 신약 연구 및 개발에 속도를 내지 못하는 실정이다.  생명윤리법의 규제대상이 한정적이기 때문이다.

일각에선 정부가 규제하는 '생명을 위협하거나'와 '심각한 장애를 초래'에 대한 문구가 명확치 않다는 의견도 나온다. 

예를 들어 퇴행성관절염은 합병증으로 생명을 위협하는 당뇨와 뇌졸증, 욕창, 영양실조 등의 합병증을 비롯해 낙상의 주요 원인으로 꼽힌다. 즉 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 치료제는 해석에 따라 승인을 받을 수도 있는 셈이다.

실제 건강보험심사평가원의 의료행위통계 분석결과 퇴행성 관절 질환인 관절 수술 건수는 2009년 1만8057건에서 2013년 2만2960건으로 4903건(23%)증가했고, 이 가운데 적절한 치료를 받지 못한 환자의 사망률은 90%에 달했다.
 
장준동 한림대학교 정형외과 교수가 발표한 '90세 이상의 고관절부 골절 환자의 사망률에 영향을 주었던 요인' 자료에서도 수술을 받지 않았을 때 1년 내에 사망할 가능성이 크다고 명시돼 있다. 

이와 함께 미국 메사추세츠 공과대학(MIT)과 하버드 의대 공동 연구진은 지난 18일 뉴잉클랜드의학저널에서 비만은 각종 심혈관계 질환과 당뇨, 암 등의 발병을 증가시켜 사망에 이르게 한다는 연구결과를 발표했다.    

즉 현대인의 사망원인인 다양한 질환들이 규제 사각지대에 놓여 있는 셈이다. 유전자 산업을 차치하더라도 국민 보건을 위해 생명윤리법은 개정돼야 한다는 의견이 나오는 이유다.

이러한 이유로 전문가들은 근본적인 생명윤리법안 자체를 개정해야 된다는 입장이다. 아울러 이같은 규제가 지속될 경우 국내 바이오사들이 해외 시장으로 이탈할 수도 있다고 경고했다.

업계 관계자는 "전 세계적으로 유전자 치료 시험만 2000건이 넘게 진행되고 있다"며 "그러나 한국은 규제로 인해 연구 능력이 있어도 유전자치료 시장에 도전장도 내밀지 못하는 상황"이라고 지적했다.  그는 이어 "만약 규제가 개정되지 않을 경우 수많은 국내 바이오사들이 해외로 눈을 돌리게 될 것"이라며 "이는 우리나라 국민들이 최신 의료 환경을 보장받지 못하게 되는 상황"이라고 강조했다.

◆ 20조원 거대 시장 '유전자 산업'… 국내 바이오기업 '군침만'

글로벌 다국적제약사들은 한발 앞서 미래 성장동력으로 유전자치료제 설비구축에 나섰다. GSK와 화이자, 스파크, 사노피 등은 각각 면역 결핍증, 혈우병, 중추신경계 등에 대한 유전차치료제 설비 구축에 한창이다.

BMS와 로슈 또한 심혈관 질환과 전립선암 및 B형 간염에 대한 유전자치료제 설비라인 구축을 도입했다.이처럼 다국적제약사가 다양한 유전자 치료제 설비라인에 나선 까닭은 미래 신 성장동력이라는 판단에서다.

또한 유전자 치료제 연구가 시작된지 불과 몇년 안된 이유로, 네덜란드 유니큐어의 글리베라가 유일하게 허가받은 상황이다. 지금이라도 연구개발을 시작하면, 충분히 도전할 수 있는 시장인 셈이다.

생명공학정책연구센터에 따르면 세계 유전자 치료제 시장은 앞으로 3년간 연 평균 64% 수준으로 성장해 2017년에는 20조7400억원 수준으로 커질 것으로 전망했다.

그러나 아직 국내 바이오사들은 연구개발을 시작할 수도 없는 처지다. 최소 5년이상 소요되는 연구기간 동안 수백억원을 투자해 성과가 나더라도, 상품으로 출시가 불가할 수 있기 때문이다.

이같은 우려가 확산되자 박근혜 대통령도 지난 17일 "국내 유전자 치료제 연구를 극히 제한적으로 허용하고 있다"며 "규제를 해소해 치료제 개발과 산업화를 위한 투자가 이뤄지게 해야 된다"고 강조했다.
 
규제를 담당하는 보건복지부는 지난해 8월 제6차 무역투자활성화 대책회의에서 유전자 치료 연구 허용 범위를 국제적 기준에 맞게 합리적으로 개선하기로 결정했다고 밝혔다. 다만 1년이 지금까지 특별한 대안은 내놓치 않고 있다.

복지부 관계자는 "법안이 국회 계류중에 있다"며 "자체적으로 생명윤리법을 개정하기 위해 각 분야 전문가들과 논의하고 있다"고 말했다.




[뉴스핌 Newspim] 이진성 기자 (jinlee@newspim.com)