[뉴스핌=조현미 기자] 내년 1월부터 고가의 표적항암제와 희귀질환 치료제에 대한 건강보험 등재 기준을 완화해주는 제도가 시행된다. 건강보험 청구액이 큰 의약품의 약값을 내리는 사용량-약가 연동제는 협상 대상 제품을 줄이고 절감액은 커지도록 개선된다.

보건복지부는 16일 의약품 가격에 대한 위험분담제도 도입과 사용량-약가 연동제 개선 등을 담은 관련 규정 개정안을 입법예고했다. 이번 개정안은 오는 12월 27일부터 시행될 예정이다.

위험부담제는 신약의 효능이나 효과, 보험재정 영향 등이 불확실성을 제약사가 일부 분담하는제도다.

분담 유형은 ▲약물에 반응 없는 환자의 치료비를 환급하는 ‘조건부 지속치료’ ▲정해둔 금액을 넘는 청구액의 일정 비율을 제약사가 건보공단에 돌려주는 ‘총액제’ ▲청구액의 일정 비율을 제약사가 공단에 돌려주는 ‘리펀드’ ▲환자당 사용양을 정한 후 초과 청구액의 일정 비율을 공단에 환급하는 ‘환자 단위 사용 제한’ 등이 있으며, 제약사가 자유롭게 선택할 수 있다.

이 제도는 2010년 이후 출시된 대체 의약품이 없는 항암제와 희귀질환 치료제 등에만 제한적으로 적용된다.

위험분담제는 내년 1월 건강심사평가원 경제성 평가부터 시행된다. 일부 약은 시범사업 형태로 개정 전에 적용될 예정이다.

아울러 중증질환 치료제는 보험 약가 수용 기준이 높아지며, 심사평가원의 신약 보험 등재기간은 최대 60일 이상 단축된다.

맹호영 복지부 보험약제과장은 “위험분담제 도입에 따라 비급여로 남아있는 20여개 항암제와 희귀질환 치료제가 새롭게 급여 품목에 포함될 가능성이 있다”며 “이 가운데 현재 심사를 진행 중인 3개 품목은 이르면 다음달부터 급여화될 수 있다”고 말했다.

사용량이 크게 늘어난 의약품의 약값을 인하하는 사용량-약가 연동제는 동일 제품군 청구 금액을 합산해 관리하는 방식으로 바뀐다. 지금까지는 동일한 제품이라도 함량이나 제형, 투여 경로가 다르면 다른 제품으로 구분돼 관리돼 왔다.

청구액 기준도 달라진다. 현재까지는 청구액 증가율이 전년 대비 60% 이상일 때만 약값 인하 대상이 됐으나 앞으로는 청구액이 10% 이상 늘어난 동시에 총액이 50억원 이상 증가하면 협상 대상에 포함된다.

이 제도가 판매량 변동 폭이 큰 소형 품목에 집중됐던 폐해를 줄이기 위해 협상 제외 기준은 연간 청구액 3억원 미만에서 15억 미만으로 상향 조정된다.

사용 범위가 확대된 의약품은 사전 약가인하제 대상이 된다. 청구액이 연 3억원 이상 증가할 것으로 예상되면 최대 5% 이내에서 사전인하가 이뤄진다.

맹 과장은 “약가 사후관리 제도의 개선에 따라 매년 협상 대상 의약품은 85개에서 44개로 줄고, 건보 재정 절감액은 80억원에서 298억원으로 늘어날 것”이라고 밝혔다.




[뉴스핌 Newspim] 조현미 기자 (hmcho@newspim.com)