[뉴스핌=홍승훈기자] 칠레 의료기관에서 국산 바이오시밀러 '클로티냅'의 의약품 처방이 이달부터 시작된다. 이는 2004년 韓-칠레간 자유무역협정(FTA) 발효 이후 국산 바이오시밀러의 칠레시장 진출 첫 사례다.
이수앱지스(대표이사 최창훈)는 국내 기술로 개발된 혈전생성방지제 클로티냅(Clotinab)이 칠레 식약청으로부터 의약품 품목 허가를 획득, 이번 달부터 제품 출하가 시작된다고 12일 밝혔다.
국산 1호 항체치료제이기도 한 클로티냅은 2008년 인도, 페루, 파라과이와 파키스탄에서 품목허가가 승인됐고, 칠레는 해외 현지 의약품 허가로는 다섯 번째다.
이수앱지스는 지난 2007년 중남미와 동서남아시아 등 32개국에 5년간 6800만달러 규모의 공급계약을 체결했으며 현지 품목허가 승인과 동시에 제품 출하가 시작된다. 클로티냅은 지난 2006년 식품의약품안전청(KFDA)의 품목승인이 이뤄져 2007년부터 국내 의료기관에서 처방되고 있다.
이수앱지스 관계자는 "현재 브라질과 요르단 등에서 클로티냅의 품목허가가 진행중에 있고 고셔병 치료제 바이오시밀러(ISU302)도 브라질과 아르헨티나 현지의 임상 과정에 있"며 "국산 바이오시밀러의 본격적인 해외 시장진출을 기대해도 좋다"고 전해왔다.
한편 바이오시밀러(Biosimillar)는 오리지널 바이오 의약품과 구조가 유사하고, 안전성 및 유효성이 동등한 것으로 검증된 바이오 의약품의 복제약품이다.