AI 핵심 요약
beta- GC녹십자웰빙이 3일 RZL-012 중국 3상 성공을 알렸다.
- 성인 이중턱 환자 480명서 유효성·안전성 충족했다.
- 푸싱제약은 NMPA 허가신청과 적응증 확대를 추진했다.
!AI가 자동 생성한 요약으로 정확하지 않을 수 있어요.
푸싱제약·라지엘, 中 NMPA 품목허가 신청 추진
[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = GC녹십자웰빙이 국내 독점 라이선스를 보유한 지방분해 신약 후보물질 'RZL-012'가 중국 임상 3상에서 주요 유효성 및 안전성 평가지표를 충족했다.
GC녹십자웰빙은 파트너사인 바이오 기업 라지엘테라퓨틱스가 RZL-012의 중국 임상 3상에서 주요 유효성·안전성 평가지표를 충족하는 톱라인 결과를 확보했다고 3일 밝혔다.
이번 임상은 라지엘의 중국 파트너사인 푸싱제약 계열사 주브스타가 성인 이중턱(턱밑 지방) 환자 480명을 대상으로 진행한 중추적 등록 임상시험이다.
임상 결과 RZL-012는 한 차례의 치료 주기 후 투여 84일 시점에서 1차 및 2차 유효성 평가지표를 모두 충족했다. 1차 유효성 평가에서는 위약군 대비 30%포인트 이상의 반응률 차이를 기록했다.
푸싱제약과 라지엘은 이번 임상 결과를 바탕으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청(NDA)을 추진할 계획이다. 이중턱에 이어 복부와 허벅지 등 체형 개선 영역으로 적응증을 확대하기 위한 추가 임상도 진행할 예정이다.
RZL-012는 표적 지방세포를 비가역적으로 사멸시키는 기전의 국소 지방분해 신약 후보물질이다. 적은 투여 횟수로 국소 부위의 지방 감소를 유도하는 치료제로 개발되고 있다.
GC녹십자웰빙은 RZL-012의 국내 독점 라이선스를 보유하고 있으며 라지엘에 전략적 지분 투자도 단행했다. 회사는 향후 RZL-012의 국내 사업화를 추진하고 비만·메디컬 에스테틱 분야 제품군을 확대할 계획이다.
GC녹십자웰빙 관계자는 "이번 중국 임상 3상 결과를 바탕으로 RZL-012를 중심으로 비만과 메디컬 에스테틱을 연결하는 제품 포트폴리오를 구축해 나갈 계획"이라고 말했다.
sykim@newspim.com
