AI 핵심 요약
beta- HLB가 24일 담도암 신약 FDA 허가 심사 막바지 소식에 강세를 보였다
- HLB 자회사 엘레바가 23일 FDA와 레이트 사이클 미팅을 열고 시판 후 의무사항을 협의했다
- 리라푸그라티닙은 희귀의약품·혁신치료제로 지정됐고 FDA 허가 결정 예정일은 9월 25일이다
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9월 25일 FDA 허가 결정 예정
[서울=뉴스핌] 김가희 기자 = HLB가 담도암 치료제 '리라푸그라티닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 심사가 막바지 단계에 접어들었다는 소식에 24일 장 초반 강세를 보이고 있다.
한국거래소에 따르면 이날 오전 9시 32분 기준 HLB는 전 거래일보다 2800원(9.33%) 오른 3만2800원에 거래되고 있다.
HLB는 FDA와 FGFR2 표적항암제 리라푸그라티닙의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련한 레이트 사이클 미팅(Late-Cycle Meeting)을 진행했다고 밝혔다. 회사는 심사 과정에서 특별한 이견은 없었으며 승인에 영향을 미칠 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다고 설명했다.
HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난 23일(현지시간) FDA와 레이트 사이클 미팅을 열고 시판 후 의무사항(PMR)과 시판 후 이행 약속(PMC) 등을 협의했다. 레이트 사이클 미팅은 허가 심사 마무리 단계에서 남은 쟁점을 점검하고 의약품 라벨링과 시판 후 이행 계획 등을 논의하는 공식 절차다.
리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하도록 설계된 경구용 저분자 표적항암제다. 2022년 FDA 희귀의약품(ODD), 2023년 혁신치료제(BTD)로 각각 지정됐으며, 올해 신약허가신청(NDA)은 우선심사(Priority Review) 대상으로 선정됐다. FDA의 허가 결정 예정일(PDUFA Date)은 오는 9월 25일(미국 동부시간)이다.
rkgml925@newspim.com
