[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = HLB가 간암 신약의 미국 허가 보류 사유로 지목된 리보세라닙 원료의약품 제조소에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 현행 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 실사 결과가 '자발적 개선 권고 조치(VAI)'로 최종 확정됐다고 15일 밝혔다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 14일(현지시간) 파트너사인 항서제약으로부터 FDA가 리보세라닙 원료의약품 제조소에 발송한 실사 종료 서한(Close-out Letter)을 전달받았다.

FDA는 해당 제조시설의 cGMP 실사 결과를 VAI로 최종 분류했다. 종료 서한에는 VAI 분류가 해당 제조시설과 연계된 현재 진행 중인 허가 신청에 대한 FDA의 평가에 영향을 미치지 않는다는 내용이 명시됐다.

HLB에 따르면 FDA는 앞서 간암 신약에 대한 보완요구서한(CRL)의 사유로 항서제약 진차오 원료의약품 제조소의 일반 cGMP 실사 결과를 제시했다.

엘레바는 이번 실사가 VAI로 종결된 데 따른 FDA의 입장을 확인하기 위해 Type A 미팅과 별도로 공식 질의를 진행할 계획이다. 회사는 보다 신속한 방식으로 FDA에 질의하고 향후 허가 절차 재개 방안을 협의할 예정이다.

완제의약품(DP) 제조시설에 발급된 FDA Form 483에는 원료의약품 제조시설과 유사한 범주의 지적사항이 포함된 것으로 회사는 파악하고 있다. 항서제약은 오는 24일(현지시간)까지 답변서와 시정·예방조치(CAPA) 계획을 FDA에 제출할 예정이다.

HLB는 이번 VAI 확정으로 간암 신약 CRL의 주요 사유가 해소된 것으로 판단하고 있다.

HLB 관계자는 "지난 CRL에서 캄렐리주맙과 관련해 보완이 요구됐던 사항은 FDA가 '특별한 이슈 없이 검토를 종료했다'고 밝혔다"며 "이번 CRL 사유로 제시된 항서제약 원료의약품 제조시설의 일반 cGMP 실사도 VAI로 최종 종결됨에 따라 신약 승인 절차에서 문제가 됐던 핵심 사안들이 대부분 해소된 것으로 판단하고 있다"고 말했다.

이어 "FDA와 신속히 협의해 신약 승인 절차가 조속히 재개될 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.

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