[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 메디톡스는 히알루론산(HA) 필러 '뉴라미스' 2종이 유럽 신규 의료기기 규정(MDR·Medical Device Regulation)에 따른 CE 인증을 획득했다고 10일 밝혔다.

유럽 MDR CE 인증은 기존 의료기기 지침(MDD·Medical Device Directive)보다 임상 데이터 신뢰성, 안전성 검증 절차, 품질관리 및 시판 후 조사 체계 등에 대한 기준을 대폭 강화한 규제로, 유럽 전역에 동일하게 적용된다. 특히 히알루론산 필러는 3등급(Class Ⅲ) 고위험 기기로 분류돼 품질경영시스템 평가와 기술문서 심사, 약물 심사 등에서 엄격한 검증을 거쳐야 한다.

메디톡스는 이번 인증을 통해 '뉴라미스 딥 리도카인'과 '뉴라미스 볼륨 리도카인'의 유효성과 안전성을 인정받았다. 회사는 이를 바탕으로 유럽 시장 내 유통망 확대는 물론, MDR CE 인증을 참고 기준으로 삼는 아시아·중동·아프리카 등 주요 국가 진출에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

메디톡스 관계자는 "이번 인증은 '뉴라미스'가 글로벌 수준의 품질경영시스템과 기술 경쟁력을 갖추고 있음을 보여주는 성과"라며 "유럽의 높은 의료기기 규정을 통과한 제품력을 바탕으로 글로벌 프리미엄 필러 브랜드로서 입지를 강화하겠다"고 말했다.

한편 '뉴라미스'는 메디톡스가 독자 개발한 히알루론산 필러로, 2013년 허가 이후 다수의 임상 데이터를 통해 효능과 안전성을 입증해왔다. 미국 식품의약국(FDA)의 원료의약품목록(DMFs) 등록 및 유럽 약품품질위원회(EDQM) 인증을 받은 히알루론산 원료를 사용해 안전성을 높였으며, 가교제(BDDE) 잔류량을 기준치 이하로 낮춰 부기와 염증 등 부작용 가능성을 줄인 것이 특징이다.

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