[GAM] 키메라 사상 최고가 ① '경구용 듀피젠트' KT-621 임상 성공

기사입력 : 2025년12월10일 00:59

최종수정 : 2025년12월10일 01:01

STAT6 분해제 'KT-621' 임상서 긍정적 결과
듀피젠트와 유사 효능, 결막염 부작용 없어
경구 투여 편의성, 안전성 프로파일 우수
150억달러 시장 겨냥, 천식·비염에도 효과

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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국 바이오테크 기업 키메라 테라퓨틱스(종목코드: KYMR)의 주가가 8일(현지시간) 뉴욕증시에서 41.55% 급등한 94.30달러로 마감하며, 장중 103달러까지 치솟아 사상 최고가를 경신했다. 시가총액은 67억8000만 달러에 달했으며, 연초 대비 주가 상승률은 134%를 넘어섰다.

키메라 테라퓨틱스 로고 [사진 = 업체 홈페이지 갈무리]

이날 급등은 키메라가 발표한 경구용 아토피 피부염 치료제 'KT-621'의 임상 1b상 결과가 시장의 기대를 크게 웃돌았기 때문이다. 투자자들은 이 약물이 레제네론 파마슈티컬스(REGN)와 사노피(SNY)의 블록버스터 주사제 '듀피젠트(Dupixent)'에 필적하는 효능을 가진 경구용 대체제가 될 수 있다는 기대감에 매수에 나섰다.

◆ 업계 최초 STAT6 분해제, 임상서 압도적 성과

키메라 테라퓨틱스는 8일 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자 22명을 대상으로 진행한 BroADen 임상 1b상 시험에서 긍정적인 결과를 발표했다. KT-621은 세계 최초의 경구용 STAT6 분해제로, 아토피 피부염과 천식에서 염증을 유발하는 면역 세포를 활성화하는 핵심 전사인자인 STAT6 단백질을 직접 겨냥한다.

키메라의 독자적인 단백질 분해 기술(TPD) [자료 = 업체 홈페이지]

STAT6는 인터루킨(IL)-4와 IL-13 사이토카인 신호 전달 경로의 핵심 전사인자로, 제2형(Th2) 염증을 일으키는 면역 세포를 활성화한다. 이는 여러 제약회사들이 다양한 기술로 접근을 시도했지만 모두 실패했던 난공불락의 표적이었다. 키메라는 독자적인 단백질 분해 기술(Targeted Protein Degradation, TPD)을 통해 이 목표를 달성했다.

BroADen 임상시험에서 KT-621은 100mg과 200mg 투여군 모두에서 강력한 STAT6 분해 효과를 보였다. 28일간 투여 후 피부에서 중앙값 기준 94%, 혈액에서 98%의 STAT6 감소가 확인됐다. 일부 환자의 경우 STAT6 수치가 정량 하한치(LLOQ) 이하로 떨어지는 등 거의 완전한 분해가 이뤄졌다.

BroADen 임상시험에서 KT-621, 피부에서 STAT6 94% 감소 효과 [자료 = 키메라 테라퓨틱스]

이러한 생물학적 지표 개선은 실제 임상 증상 완화로 직결됐다. 전체 환자군에서 아토피 피부염의 증상 심각도를 측정하는 EASI(습진 면적 및 중증도 지수) 점수가 평균 63% 감소했으며, 환자들이 호소하는 가려움증 척도(NRS)는 평균 40% 줄었다. 이는 듀피젠트와 일라이 릴리(LLY)의 에브글리스(Ebglyss)가 제시한 50~60% 개선 기준을 웃도는 수치다.

◆ 듀피젠트와 동등한 효능에 경구 투여의 편의성까지

주목할 점은 KT-621의 효과가 기존 주사제들과 비교해도 손색이 없다는 것이다. 주요 질병 바이오마커인 TARC는 듀피젠트 임상과 유사한 기저 수치를 가진 환자군에서 29일차에 중앙값 기준 74% 감소가 나타났다. 이오탁신-3, IL-31, IgE 등 다른 제2형 염증 바이오마커들도 함께 감소했으며, 피부 병변에서는 핵심 제2형 염증 및 아토피 피부염 관련 유전자군이 억제됐다.

BroADen 임상시험에서 KT-621, 혈액에서 STAT6 98% 감소 효과 [자료 = 키메라 테라퓨틱스]

키메라의 창립자이자 최고경영자(CEO)인 넬로 마이놀피 박사는 "이번 결과는 4주 시점에서 듀피젠트의 공개 데이터와 대체로 일치하거나 일부 수치에서는 이를 상회했다"며 "주사형 생물학적 제제 수준의 효능과 안전성을 지닌 혁신적 경구용 소분자 개발에 있어 키메라의 선도적 전문성을 더욱 강화하는 성과"라고 강조했다.

듀피젠트가 2주마다 주사로 투여되는 것과 달리, KT-621은 하루 한 번 복용하는 경구용 알약이다. 이는 환자들에게 훨씬 큰 편의성을 제공한다. 마이놀피 박사는 인터뷰에서 "우리는 듀피젠트와 같은 메가 블록버스터 약물만큼 안전할 뿐만 아니라 효과적으로 작용하는 경구용 약물을 보유하고 있다"고 자신했다.

◆ 안전성 프로파일도 우수, 결막염 부작용 없어

안전성 측면에서도 KT-621은 기대 이상의 성과를 보였다. 임상시험 기간 동안 심각한 이상반응이나 치료 관련 부작용이 보고되지 않았다. 특히 듀피젠트에서 흔히 나타나는 안구 부작용인 결막염 사례가 단 한 건도 없었다는 점이 주목받았다. 활력징후, 혈액검사, 심전도에서도 임상적으로 의미 있는 변화는 관찰되지 않았다.

BroADen 임상시험에서 EASI 평균 63% 감소 [자료 = 키메라 테라퓨틱스]

이는 2022년 이후 승인된 JAK 억제제 계열 경구용 치료제들과 비교할 때 큰 장점이다. 애브비의 린보크와 화이자의 시빈코는 경구 투여가 가능하지만, 암, 뇌졸중, 심장마비에 대한 블랙박스 경고가 있어 환자들이 정기적인 혈액 검사를 받아야 하는 안전성 우려가 존재한다.

키메라의 최고의료책임자(CMO)인 재러드 골롭 박사는 "KT-621은 내약성이 우수한 용량에서 이러한 성과를 달성했으며, 이는 건강한 지원자를 대상으로 한 임상 1a 시험에서 관찰된 안전성 프로파일과 일치한다"고 설명했다.

◆ 동반 질환에도 효과, 천식·비염 증상 개선

KT-621의 효과는 아토피 피부염에만 국한되지 않았다. 아토피 피부염과 함께 천식을 동반한 환자에서는 기도 염증 지표인 호기 산화질소(FeNO) 수치가 중앙값 기준 56% 감소했으며, 천식 조절이 개선됐다. 알레르기 비염을 동반한 환자에서도 증상과 삶의 질이 의미 있게 향상됐다.

'STAT6 분해제' KT-621 [자료 = 키메라 테라퓨틱스]

골롭 박사는 "KT-621은 아토피 피부염 환자에서 IL-4/13 경로 차단이 IL-31과 FeNO에 영향을 미친 최초의 사례"라며 "객관적 지표와 환자 보고 결과를 포함한 광범위한 임상 평가에서 효과가 확인됐다"고 밝혔다.

오리건 보건과학대학교 프란시스 J. 스토르스 의학피부과 교수이자 CLEAR 아토피 피부염 센터 소장인 에릭 심슨 박사는 "KT-621의 새로운 작용 기전과 초기 데이터는 아토피 피부염 환자뿐 아니라 다른 제2형 알레르기 질환을 앓고 있는 사람들에게 치료 옵션을 확대할 잠재력을 보여준다"고 평가했다.

◆ 150억 달러 시장 겨냥, 광범위한 적응증 가능성

KT-621은 아토피 피부염(AD)을 넘어 천식, 만성 자발성 두드러기(CSU), 결절성 양진(PN), 수포성 유천포창(BP), 호산구성 식도염(EoE), 만성폐쇄성폐질환(COPD), 비용종을 동반한 만성 부비동염(CRSwNP) 등 전 세계 1억4000만 명 이상의 환자에게 새로운 치료 패러다임을 제시할 잠재력을 지니고 있다.

'STAT6 분해제' KT-621의 광범위한 적응증 기회 [자료 = 키메라 테라퓨틱스]

듀피젠트(성분명: 두필루맙)는 아토피 피부염뿐 아니라 천식, 부비동염 등 유사 원인 질환 치료에도 쓰이고 있다. 2018년 처음 승인된 이 주사제는 연간 150억 달러의 매출을 기록하며 블록버스터 약물로 자리잡았다.

현재 피부염 치료제 시장은 듀피젠트, 덴마크 레오 파마의 애드브리, 일라이 릴리의 에브글리스 등 항체 주사제들이 주도하고 있다. 이들 약물은 효과적이지만 주사라는 투여 방식의 한계와 높은 비용으로 인해 피부염 환자 중 일부에게만 제한적으로 사용되고 있다.

▶②편에서 계속됨

kimhyun01@newspim.com

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[단독] KF-21, 내년 3월 양산 1호기 출고식 [서울=뉴스핌] 오동룡 군사방산전문기자 = 한국형 전투기(KF-21) 양산 1호기 출고 행사가 내년 3월 경남 사천 KAI 본사에서 열리는 방향으로 검토되고 있다. 뉴스핌이 단독 입수한 자료에 따르면, 당초 2026년 연말로 잡혔던 일정이 약 10개월 앞당겨지는 '조기 실전배치 시나리오'가 가시권에 들어온 것이다. KF-21(당시 KF-X) 사업은 2015년 방위사업추진위원회(방추위)가 약 8조원(70억~80억달러 수준) 규모의 체계개발을 승인하면서 본궤도에 올랐고, 인도네시아가 개발비 20% 분담을 약속하며 공동개발 파트너로 참여했다. 이후 설계안 확정(2019년)과 2020년 9월 최종조립 착수 과정을 거쳐 2021년 4월 시제 1호기(001번기) 출고 및 명명식에서 공식 제식명 'KF-21 보라매'가 부여됐다. 지난해 11월 29일 1000소티 비행을 달성한 한국형 전투기 KF-21. 이로써 전체 약 2000소티 중 절반을 완료하며 반환점을 돌았다. [사진=한국항공우주산업] 2025.12.09 gomsi@newspim.com 시제기는 단좌 4대·복좌 2대를 포함해 총 6대가 제작됐고, 2022년 7월 첫 비행에 성공한 뒤 2023년 초음속 돌파, 야간·무장분리 시험을 포함해 2024~2025년까지 누적 2000회 수준의 시험비행을 소화하면서 블록Ⅰ(공대공 중심) 체계개발 막바지 단계에 올라와 있다. 방위사업청과 공군은 이 시험 데이터를 토대로 2026년까지 '초도양산+작전운용시험·평가'를 동시에 진행해 공군 F-4E, F-5 등 노후 3세대 전투기를 순차적으로 대체한다는 이정표를 세워왔다. 당초 KF-21 양산기 전력화 로드맵은 2024년 양산계약, 2025년 최종조립, 2026년 하반기 대량 양산 출고 및 전투적합 판정, 2026~2028년 초도 대대급 배치 순으로 짜여 있었다. 실제로 방추위는 2025년 3월께 '올해 20대·내년 20대' 방식의 1·2차 양산계약(20+20대)을 의결했고, 1조9000억원 안팎(1차 20대 기준 약 1조9000억원)의 초도 물량 계약이 체결되면서 사천 KAI 공장은 2025년 5월부터 양산 1호기 최종조립에 들어간 상태다. 이 기본 시나리오에서 2026년 연말로 잡혀 있던 '양산 출고식'을 10개월가량 당겨 2026년 3월 사천에서 여는 방향으로 급선회한 것이다. 업계에선 "양산 1호기·2호기를 포함한 초기 물량의 기체·엔진·전장 계통 신뢰성 검증이 예상보다 순조롭고, 공군의 F-4E 조기 퇴역·북한 핵·미사일 위협 고도화에 따른 전력 공백 우려가 일정 단축으로 이어진 것"이라고 말하고 있다. 2015년 개발 승인 이후 만 10년 만에 양산형을 내놓는 만큼, 대통령 참석을 전제로 한 '국가급 이벤트'가 될 것이란 전망이 업계에 확산되는 분위기다. KF-21 시제 1호기 출고식은 2021년 4월 경남 사천 KAI 본사에서 문재인 당시 대통령이 참석한 가운데 열렸고, 그 자리에서 "2032년까지 120대 실전배치" 목표가 공개되면서 한국의 '8번째 초음속 전투기 개발국' 도약을 대내외에 과시한 바 있다. [사천=뉴스핌]문재인 대통령이 9일 경남 사천시 고정익동 한국항공우주산업(KAI)에서 열린 한국형전투기 'KF-21 보라매' 시제기 출고식에서 기념사를 하고 있다. [사진=청와대] 2021.04.09 photo@newspim.com 내년 3월로 예고되는 이번 출고행사는 시제기가 아닌 '양산형 1호기'가 주인공인 만큼, 시제기 롤아웃 이후 약 4년 만에 현직 대통령이 다시 사천을 찾는 장면이 연출될 가능성이 높다. 특히 이재명 대통령은 최근 아랍에미리트(UAE)를 포함한 중동 순방 과정에서 KF-21을 한국 방산 수출 패키지의 핵심 품목으로 전면에 내세우며, 향후 수출형 블록Ⅱ·블록Ⅲ 개발과 현지 공동생산·부품 협력 구상을 함께 홍보해 왔다. 대통령실과 국방부, 산업부 안팎에선 "양산형 출고식이 사실상 '수출형 보라매'의 첫 공개 무대가 될 수 있는 만큼, 대통령 주관 행사로 격상할 명분이 충분하다"는 기류가 감지된다. 현 시점에서 군·방산업계가 그리는 '3·6·9 시나리오'의 뼈대는 비교적 선명하다. 내년 3월 사천 출고식을 통해 양산 1호기를 공개하고, 6월까지 공군·방사청 공동의 전투적합 판정(전투운용능력 평가)을 마친 뒤, 9월 전후로 공군 작전부대에 초도 인도를 시작한다는 시간표다. KF-21 블록Ⅰ양산기는 2026년 상반기 대량 출고 이후 강릉 제18전투비행단과 예천 제16전투비행단에 각각 1개 전투비행대대(20대 안팎) 규모로 나뉘어 초도 배치되는 방안이 유력하게 거론된다. 이어 2028년 이후 공대지·다목적 능력을 강화한 블록Ⅱ 80대는 횡성 제8전투비행단, 충북 지역 제19전투비행단 등으로 확산 배치돼 공군의 F-5, 구형 F-16 전력을 단계적으로 완전히 대체하는 계획이다. 지난 11월 5일 국산항공기 FA-50와 함께 비행하는 손석락 공군참모총장의 KF-21. [사진=공군 제공] 2025.12.09 gomsi@newspim.com KF-21 사업은 개념연구 착수(2000년대 초) 이후 예산·기술 이전 문제로 수차례 좌초 위기를 겪었지만, 2015년 개발 승인 이후 10년 만에 양산형 출고 단계에 진입했다. 방산업계에서는 "전투기 체계개발-양산-수출까지 독자 사이클을 돌리는 소수 국가 반열에 올랐다"고 이구동성으로 이야기하고 있다. 방산업계의 한 관계자는 "KF-21 양산형 출고는 단순히 새 전투기를 들여놓는 차원을 넘어, 한국이 10년 주기의 전투기 개발·개량 사이클을 스스로 설계해 가는 수준으로 성장했음을 보여준다"며 "2015년 개발 승인에서 2025년 양산 1호기, 2032년 120대 전력화로 이어지는 연표는 한국이 명실상부 '전투기 개발·수출국'으로 올라섰다는 증표"라고 했다. gomsi@newspim.com 2025-12-09 11:38

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공수처, 조희대 대법원장 입건 후 사건 검토 [과천=뉴스핌] 김현구 기자 = 고위공직자범죄수사처(공수처)가 조희대 대법원장을 입건하고 본격적인 사건 검토에 들어갔다. 공수처 관계자는 9일 정례 브리핑에서 "(조 대법원장) 고발건은 한 두건이 아니다. 어떤 건은 수사 4부, 어떤 건은 1·3부 등에 있다"고 밝혔다. 오동운 고위공직자범죄수사처장. [사진=뉴스핌DB] 공수처는 고소·고발이 접수되면 선별해 사건화하는 것이 아닌 '자동입건' 시스템으로 운영하고 있다. 다수의 고소·고발이 접수된 조 대법원장은 피의자 신분이 유력하다. 조 대법원장은 대선 후보 시절 이재명 대통령의 '공직선거법 위반 사건'을 파기환송하고, 윤석열 전 대통령 사건을 지정 배당했다는 의혹 등을 받고 있다. 아울러 공수처는 최근 전현희 전 국민권익위원회 위원장(현 더불어민주당 의원)에 대한 감사원의 '표적 감사 의혹' 수사에도 속도를 내고 있다. 해당 사건은 최재해 전 감사원장과 유병호 전 감사원 사무총장(현 감사위원) 등이 2022년 전 전 위원장을 사직시키기 위해 특별 감사를 진행했다는 내용이다. 이와 관련해 공수처 수사1부(나창수 부장검사)는 지난 4일 감사원 운영쇄신태스크포스(TF)와 심의지원담당관실 등을 압수수색했다. 다만 공수처는 사건의 처분 시기 등에 대해선 말을 아꼈다. 공수처 관계자는 "(처분 시기는) 수사팀이 결정할 문제이기 때문에 언제 (처분한다)고 말하기 어렵다"고 전했다. 한편 공수처는 윤 전 대통령 사건을 심리하고 있는 지귀연 서울중앙지법 부장판사의 '술자리 접대 의혹' 수사도 진행하고 있다. 지난 5월 김용민 민주당 의원은 법사위 전체회의에서 "지 부장판사가 1인당 100만~200만원 정도의 비용이 나오는 고급 룸살롱에서 여러 차례 술을 마셨고 단 한 번도 돈을 낸 적 없다는 구체적이고 신빙성 있는 제보를 받았다"며 의혹을 제기하고 관련 사진을 공개했다. 이후 대법원 법원감사위원회는 해당 의혹을 심의한 후 "현재 확인된 사실관계만으로는 지 부장판사에게 징계사유가 있다고 판단하기 어려우므로, 수사기관의 조사 결과를 기다려 향후 드러나는 사실관계가 비위행위에 해당할 경우 엄정하게 처리할 것"이라는 결론을 내렸다. 이와 관련해 공수처는 사건을 수사3부(이대환 부장검사)에 배당했고, 수사팀은 최근 그에 대한 압수수색을 진행하는 등 수사에 속도를 내고 있다. 공수처는 택시 앱 사용 기록 등과 달리 신용카드 사용 내역 등은 확보하지 못한 것으로 알려졌다. hyun9@newspim.com 2025-12-09 11:15