[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 종근당바이오가 보툴리눔톡신 시장에 본격적으로 진출한다.

종근당바이오는 식품의약품안전처로부터 '티엠버스주100단위'(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 제조 및 판매 품목허가를 승인받았다고 1일 밝혔다. 

종근당바이오는 지난해 5월 24일 식약처에 품목허가를 신청했으며 지난달 31일 승인을 받았다.

적응증은 중등증 또는 중증의 미간주름이다. 회사가 이번에 허가받은 보툴리눔 톡신은 제조공정에 비동물성 원료와 비동물성 첨가제를 사용해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화한 제품이다.

티엠버스주는 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점적으로 분양 받은 균주를 기반으로 개발되었으며, 중등증 및 중증의 미간주름의 치료를 적응증으로 하는 제품이다. 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 GenBank에 공식 등록되어 균주의 출처가 명확하다.

이 제품은 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 안전성을 극대화했다. 기존 제품들이 동물성 원료로 잠재적인 감염 리스크나 알레르기 유발 가능성을 가지고 있는 것과 달리 티엠버스주는 균주 배양부터 완제품 생산까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만을 사용해 안전성을 확보한 것이 특징이다.

특히 사람혈청알부민(HSA)을 사용하는 일반적인 제조 방식에서 벗어나 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화하여 동물성 성분에 민감한 환자뿐 아니라 비건 소비자층까지 안전하고 폭넓게 사용할 수 있다.

종근당바이오 관계자는 "티엠버스주는 출처가 분명한 균주와 차별화된 바이오 기술로 높은 순도의 보툴리눔톡신을 개발하고 비동물성 제조 공정을 통해 안전성을 확보한 제품"이라며 "이번 허가를 발판으로 중국과 미국 등 주요 글로벌 시장의 인허가 절차를 신속히 진행하여 글로벌 보툴리눔톡신 시장 진출에 적극적으로 나설 계획"이라고 밝혔다.

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