FDA 510(k) 심사 협력으로 규제 장벽 완화
기술문서 사전 검토로 기업 인허가 시간 단축
[세종=뉴스핌] 김기랑 기자 = 한국화학융합시험연구원(KTR)이 의료기기 수출기업의 미국 규제 극복을 돕기 위해 현지 기관과 맞손을 잡았다.
KTR은 지난 10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 지정 의료기기 기술문서 제3자 심사기관인 빈스톡 벤쳐스(BEANSTOCK Ventures)와 업무협력 협약을 체결했다고 13일 밝혔다.
이날 김현철 KTR 원장은 빈스톡 벤쳐스의 샌디에이고 본사에서 샤놔 몬테레이(Shawnnah Monterrey) 대표와 함께 의료기기 시판전 신고를 뜻하는 'FDA 510(k)' 업무협력 협약을 맺었다.
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| 10일(현지시간) 김현철 한국화학융합시험연구원(KTR) 원장(왼쪽)이 미국 빈스톡 벤쳐스(BEANSTOCK Ventures) 샤놔 몬테레이(Shawnnah Monterrey) 대표와 상호 협력을 위한 업무협약을 체결한 뒤 기념사진을 촬영하고 있다. [사진=한국화학융합시험연구원] 2025.01.13 rang@newspim.com |
FDA 510(k)는 의료기기 제조자가 시판 90일 전에 해당 사실을 통보하도록 규제한 미국의 식품 의약품·화장품 법규를 말한다. 시관 전 신고(PMN)로도 불린다.
빈스톡 벤쳐스는 미국 FDA가 공인한 510(k) 기술문서 심사기관으로, 의료용 소프트웨어와 의료전기기기 등에 대한 기술문서 심사를 수행한다.
이번 협약에 따라 의료기기 수출기업은 KTR을 통해 보다 쉽게 FDA 510(k) 기술문서 심사·시험과 FDA 등록 업무 등을 수행할 수 있게 됐다. 또 KTR의 기술문서 사전 검토로 인허가 소요 시간도 대폭 줄일 수 있다.
특히 빈스톡 벤쳐스는 의료기기 소프트웨어 기술문서 심사 분야에 강점이 있는 기관인 만큼 우리 기업들이 까다로운 기술문서 심사 기준과 복잡한 보완 단계 등 FDA 승인에 필요한 시간·비용 부담을 크게 덜 수 있을 전망이다.
앞으로 양 기관은 미국 FDA 510(k) 공동 세미나와 인증 동향 정보 교류 등 기술 규제 대응 협력사업도 확대해 나가기로 했다.
김현철 원장은 "미국은 의료기기 수출의 핵심 시장이지만, 까다로운 규제 등으로 인해 국내 첨단 의료기기 기업들이 수출에 어려움을 겪고 있는 것이 사실"이라며 "미국 FDA 지정 기관을 비롯해 수출기업 지원을 위한 여러 분야의 현지 협력기관 확대에 힘을 쏟을 계획"이라고 강조했다.
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