전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

[트럼프 재집권] 저가 의약품 도입·中 견제…'K-바이오'에 기회될까

기사입력 : 2024년11월06일 19:44

최종수정 : 2024년11월06일 20:52

FDA 신약 승인 절차 간소화 기대
국내 CDMO 기업 전망 밝아

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 미국 대통령 선거 결과 공화당 후보 도널드 트럼프 전 대통령이 재선에 성공했다. 자국 우선주의 기조와 저가 의약품 도입 추진에 따라 국내 제약·바이오 기업들의 대응 전략에 변화가 필요할 것으로 보인다.

6일 업계에 따르면 트럼프 대통령 당선인은 제약·바이오 산업 육성 전략으로 약가 인하와 자국 우선주의 등을 내세울 것으로 예상된다.

연구원이 신약을 연구하는 모습 / <사진=한미약품>

산업연구원(KIET)은 최근 발간한 '미국 대선 시나리오별 한국 산업 영향과 대응방향' 리포트에서 트럼프 집권시 필수의약품 탈중국화를 선언함에 따라 자국 기업 우선 지원 방침을 고수하되 필요시 경쟁국과 정략적 협력을 불사할 것으로 내다봤다.

약가와 관련해서는 제약사의 자발적인 약가 인하를 유도하고자 세제혜택은 확대하고 규제 신설은 엄격히 통제할 가능성이 높다고 전망했다.

한국 의약품의 관세 규모에는 큰 변화가 없을 것으로 관측된다. 바이오의약품의 경우 해외 빅파마의 위탁생산 수탁 물량이 큰 비중을 차지하고 있어 견제 대상에서 제외될 것이란 판단이다.

다만 필수의약품 및 의료기기 국내 생산을 촉진해 '미국산' 제품 구매가 증가할 것으로 예상돼 현지 위탁생산개발(CDMO) 시설 생산 의약품의 미국 내 유통 우선권 요구 가능성에 대한 협상력 제고와 논리 마련이 필요하다고 봤다.

중국에 대한 제제 의지가 강한 만큼, 중국 바이오 기업 규제를 겨냥한 '생물보안법' 제정 절차에도 속도가 붙을 것으로 보인다. 해당 법안은 지난 9월 미국 하원 본회의에서 찬성 306표, 반대 81표로 통과했다. 현재 상원 본회의 통과와 대통령 서명 절차만 남았다. 다만 중국 기업의 로비가 변수로 작용할 가능성도 제기된다.

중국 견제 기조로 인해 국내 제약·바이오 기업들의 시장 진출 기회가 많아질 것이란 기대감도 모인다. 트럼프 당선인은 약가 인하를 위해 해외 저가 의약품을 수입하거나 제네릭과 바이오시밀러 관련 규제를 완화하고 사용을 장려하는 방안을 추구한다.

아울러 바이오 산업 전반에 규제 완화를 강력히 지지하고, 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 과정의 간소화를 추진할 것으로 예상된다. 의약품 가격 규제보다는 시장 경쟁을 통해 가격이 자율적으로 형성될 수 있도록 독려할 가능성이 높다.

정윤택 제약산업전략연구원장은 "트럼프 당선인이 자국 생산주의를 강조할 가능성이 높지만 인건비 등의 문제가 있어 오히려 첨단바이오의약품을 생산하는 CDMO 기업들의 전망이 밝다고 본다"며 "국내 CDMO 기업들이 향체약물접합체(ADC)와 RNA 치료제 생산 역량을 확대하는 전략이 경쟁력이 될 수 있다"고 내다봤다.

sykim@newspim.com

CES 2025 참관단 모집

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
의왕 오전왕곡, 1.4만 가구 들어선다 [서울=뉴스핌] 최현민 기자 = 2029년 개통예정인 인덕원~동탄 복선전철 그리고 수도권광역급행철도(GTX) C노선이 연계되는 경기 의왕시 오전동, 왕곡동 일대에 약 1만4000가구가 들어선다. 5일 국토교통부에 따르면 지난 8월 발표한 '주택 공급 방안' 후속 조치로 의왕 오전왕곡지구가 신규 택지 후보지로 선정됐다. 오전왕곡지구는 경기도 의왕시 오전동, 왕곡동에 걸쳐 있고 187만㎡(57만평)에 1만4000가구가 들어선다. 의왕 오전왕곡은 경수대로·과천-봉담 간 도시 고속화 도로에 연접한 부지로 산업 기능 유치 잠재력이 높은 곳으로 난개발 방지를 위한 계획적 개발이 요구되는 곳이다. 특히 지구 내 친수 공간이 풍부해 정주 환경이 우수하고 인접한 과천지식정보타운 등과 연계한 의료·바이오 산업 유치에 유리해 자족 기능 확보를 통한 수도권 남부의 새로운 직주 근접 생활 공간 조성이 전망된다. 의왕 오전왕곡은 서울시 경계에서 약 10㎞ 남측, 의왕 IC 인근으로 인접 지역에 의왕·군포·안산 신도시, 의왕고천지구, 의왕백운밸리 등이 위치하고 있다. 과천~봉담 도시 고속화 도로, 경수대로(국도 1호선)가 인접하고 있으며 의왕시청역(가칭) (동탄~인덕원선, 2029년 개통 예정)이 700m 거리에 위치한다. 현재 도시철도 혜택을 받지 못하는 오전왕곡지구는 주변에 형성되는 3개 광역철도와의 연계에 촛점을 맞추고 있다. 국토부는 수도권광역급행철도(GTX)-C, 인덕원-동탄선과의 연계 강화를 통해 서울 도심까지 30분 내 접근이 가능하도록 교통망을 구축하겠다는 계획이다. 우선 GTX-C 노선 연계성, 인덕원~동탄선 접근성 강화 등 철도 교통 접근성을 향상시킨다. 이와 함께 대상지 북측으로 월곶~판교선이 예정돼 있는 만큼 현재 주거단지로 바뀐 백운호수 일대와 연계하는 방안도 고려될 전망이다.  현 과천-봉담 고속화 도로와 경수대로(국도 1호선)의 연결 및 주변 도로 확충을 통해 서울 등 지역 간 접근성 개선 및 교통량 분산도 추진한다. 의왕 TG 광역버스 정류장을 활용한 광역 대중교통 환승 체계 개선과 오전동과 왕곡동으로 분리된 사업 지구 간 도로 연결 체계를 구축해 지구 간 단절을 해소하고 단일 생활권으로 조성한다. min72@newspim.com 2024-11-05 15:00
사진
위고비 부작용 논란…"단순 살 빼는 주사 아냐" [세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 덴마크 제약사 노보노디스크의 '위고비' '삭센다' 등 비만치료제가 품절 대란과 함께 부작용 논란도 지속돼 주의가 요구된다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 비만치료제 등에 대해 보고된 이상 사례는 0건으로 집계됐다. 식약처는 보고된 이상 사례가 없어 특정한 규제 등이 아직 필요하지 않다고 밝혔다. 다만 주사형 비만치료제의 경우 허가된 대상자만 처방받아야 한다고 강조했다. ◆ 주사형 비만치료제 처방 급증…해외서 부작용 발생 이어져 최근 주사형 비만치료제 처방이 급증하고 있다. 전진숙 더불어민주당 의원실에 따르면 의약품 안전사용서비스(DUR) 점검 건 중 비대면 진료로 삭센다를 처방한 건수는 작년 12월 183건에서 지난달 3347건으로 18.3배 증가했다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분 비만치료제 위고비는 식약처 허가에 따라 지난 달부터 국내에 출시됐다. 이후 2주동안 품절 대란이 일어날만큼 처방이 끊이지 않고 있다. [자료=식품의약품안전처] 2024.11.04 sdk1991@newspim.com 문제는 주사형 비 만치료에 처방 오남용이 발생하고 있다는 것이다. 비만치료제 주사제는 초기 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상인 성인 비만 환자 또는 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만이면서 고혈압 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 성인 비만 환자에게 처방되는 전문의약품이다. 그런데 정상 체중군이 다이어트를 위해 처방받는 사례가 다수 발생하고 있다. 미국 등 한국보다 앞서 위고비를 허가한 해외에서 부작용에 따른 사망 사례 등이 발생하면서 부작용 논란도 계속되고 있다. 국제학술지 '큐리어스(Cureus)'에 따르면 미국의 70대 남성은 세마글루타이드 용량을 늘렸다가 급성 췌장염으로 입원한 뒤 결국 사망했다. GLP-1 계열의 약물인 세마글루타이드를 1년 6개월간 투여하던 일본 여성의 경우 복통을 일으켜 소장을 절제한 사례도 보고됐다. 이외 복통 호소, 구토 증상을 호소한 사례가 일어났다. 대한당뇨병학회는 "단순 체중 감량을 위한 정상체중군의 무분별한 약물 사용은 개인의 건강을 해칠 뿐만 아니라 비만 치료가 꼭 필요한 환자들에게 약물의 접근성을 저해할 수 있다"며 "비만과 대사질환이 없는 상황에서 쉽게 살을 뺄 수 있는 비법처럼 약물치료가 인식되고 있는 것은 매우 심각한 상황"이라고 경고했다. ◆ 식약처, 이상사례 보고 0건…"단순 살 빼는 주사 아냐" 정부는 국내에 보고된 이상 사례는 없다고 밝혔다. 다만 단순한 살빼는 주사가 아니기 때문에 치료 대상만 받아야 하고 의사 처방에 의해 사용해야 한다고 강조했다. 식약처는 비만치료제 허가 이유에 대해 "모든 약이 부작용이 있는데 상외할만큼 효과가 있기 때문에 허가했다"며 "고도비만 환자들의 경우 부작용에도 불구하고 치료 효과가 있다"고 설명했다. [자료=식품의약품안전처] 2024.11.04 sdk1991@newspim.com 반면 미국에서 발생한 췌장암 사망 사건의 관해 식약처 관계자는 "급성 췌장염은 예상되는 이상 사례"라며 "임상 시험을 했고 허가 범위 내 환자들이 사용해도 두통, 고통, 설사 등이 나타날 수 있다"고 설명했다. 그는 "국내와 해외 부작용 사례는 다를 수 있다"고 덧붙였다. 식약처는 국내·외 사례를 지속적으로 검토하겠다고 밝혔다. 국민들한테 알려야 할 필요가 있다고 생각되면 조치하겠다고도 설명했다. 그러면서 비만치료제는 단순 살 빼는 주사가 아니라며 허가된 대상자만 사용해야 한다고 강조했다. 다만 식약처 관계자는 "이상 사례가 나타났다고 바로 조치할 수 없다"며 "인과관계가 증명되면 그것에 따른 적합한 조치를 할 예정"이라고 설명했다. sdk1991@newspim.com 2024-11-04 15:30
안다쇼핑
Top으로 이동