바이젠셀, NK·T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N' 유럽 희귀의약품 지정

기사입력 : 2023년12월19일 09:45

최종수정 : 2023년12월19일 09:45

EMA 희귀의약품 지정으로 글로벌 규제기관에서 안정성과 유효성 입증

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 면역세포치료제 전문기업 바이젠셀은 NK·T세포림프종 치료제 'VT-EBV-N'이 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다.

이번에 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받은 'VT-EBV-N'은 항원 특이 살해 T세포(CTL) 치료제 개발 기술인 바이티어(ViTier) 플랫폼 기술을 바탕으로 에스터인-바 바이러스(EBV) 양성 NK·T 세포림프종을 적응증으로 하는 면역항암제다.

2019년 대한민국 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받은데 이어 이달 유럽의약품청으로부터도 희귀의약품 지정을 받게 되면서 국내외 NK·T 세포림프종의 새로운 치료 대안으로 발전할 수 있는 가능성을 높였다.

유럽에서 희귀의약품으로 지정될 경우 희귀의약품의 허가 등과 관련해 프로토콜 지원이나 각종 비용 공제, 출시 후 10년간 유럽 시장 독점권 부여 등의 다양한 혜택을 받을 수 있다.

바이젠셀 로고. [사진=바이젠셀]

'VT-EBV-N'의 적응증인 NK/T 세포림프종은 표준 치료법이 없고 2년 내 재발률이 75%에 달하는 희귀난치성 혈액암이다. 현재 'VT-EBV-N'은 지난 9월 임상 2상에서 환자 48명을 대상으로 투약을 완료한 후 경과 관찰을 진행 중에 있다. 연구자주도 임상(1상)에서는 NK/T세포림프종 환자 10명을 대상으로 전체 생존율(OS) 100%, 5년 무진행 생존율(PFS) 90%의 임상 결과를 발표한 바 있다.

바이젠셀 김태규 대표는 "이번 유럽 희귀의약품 지정을 통해 바이젠셀의 'VT-EBV-N'이 가진 안전성과 우수한 효능을 국내외에서 인정받게 되어 기쁘다"며 "이를 바탕으로 중장기적으로는 사업화 대상 국가를 확대하고 EBV 관련 질환 적응증 추가 임상을 통해 타깃 시장을 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

이어 "연구개발에 집중하여 국내외 NK·T세포림프종 환자분들께 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 노력할 것"이라고 덧붙였다.

한편, 바이젠셀은 국내에서 개발단계 희귀의약품으로 지정된 'VT-EBV-N'에 대해 임상 2상이 끝나는 대로 조건부 품목허가를 신청할 계획이다.

nylee54@newspim.com

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이재명 47.6% '1강 독주'...2위 김문수 17.9% [서울=뉴스핌] 지혜진 기자 = 이재명 전 더불어민주당 대표가 차기 대통령 후보 1강 체제를 유지하고 있다는 여론조사가 10일 발표됐다. 이 전 대표는 성별, 연령별, 지역별로 압도적 1위를 차지했다. 김문수 전 고용노동부 장관은 이 전 대표에 이어 안정적인 2위를 차지한 양상이었다. 종합뉴스통신사 뉴스핌 의뢰로 여론조사 전문 기관 미디어리서치가 지난 8~9일 전국 남녀 1000명을 대상으로 진행한 자동응답 시스템(ARS) 조사에서 '차기 대통령 후보로 누가 가장 적합하다고 생각하느냐'(호명순서는 가나다순)는 질문에 응답자들은 ▲이재명 47.6% ▲김문수 17.9% ▲한동훈 4.9% ▲홍준표 4.3% ▲오세훈 3.7% ▲김경수=안철수 2.1% ▲김동연 1.9% ▲유승민 1.8% ▲이준석 1.7% ▲원희룡 1.1% ▲우원식 0.8% ▲김두관=김부겸 0.7% 순으로 응답했다. ▲기타 다른 인물 4.3% ▲없음 2.6% ▲잘 모름은 1.8%였다. 성별로는 이 전 대표와 김 전 장관이 각각 1, 2위를 차지했다. 다만 남성은 한동훈 전 국민의힘 대표보다 홍준표 대구시장을 선호한 반면 여성은 홍 시장보다 한 전 대표를 선호하는 것으로 나타났다. 이준석 개혁신당 의원은 여성에서 가장 낮은 지지도를 얻었다. 남성은 ▲이재명 46.7% ▲김문수 19.7% ▲홍준표 5.2% ▲한동훈 4.3% ▲오세훈 3.5% ▲이준석 3.0% ▲유승민 2.5% ▲김동연 2.2% ▲김경수 1.9% ▲안철수 1.8% ▲원희룡 1.6% ▲김두관=김부겸 0.8% ▲우원식 0.4% 순이었다. 여성은 ▲이재명 48.4% ▲김문수 16.2% ▲한동훈 5.4% ▲오세훈 3.9% ▲홍준표 3.3% ▲안철수 2.5% ▲김경수 2.3% ▲김동연 1.8% ▲우원식 1.3% ▲유승민 1.2% ▲원희룡 0.6% ▲김두관=김부겸 0.5% ▲이준석 0.4% 순이다. 이 전 대표를 가장 선호하는 연령층은 40~50대였다. 반면 가장 선호하지 않는 연령대는 70대 이상과 30대였다. 김 전 장관은 60대, 70대 이상에서 20% 넘는 지지율을 보이며 상대적으로 높은 선호도를 보였다. 20대(만18세~29세)는 ▲이재명 51.8% ▲김문수 13.1% ▲이준석 5.4% ▲김동연 5.1% ▲홍준표 3.3% ▲오세훈 2.9% ▲유승민 2.7% ▲안철수=한동훈 2.0% ▲김부겸 0.8% ▲김경수 0.7% 로 집계됐다 30대는 ▲이재명 40.7% ▲김문수 15.2% ▲한동훈 7.4% ▲홍준표 6.0% ▲김경수 4.0% ▲유승민 3.2% ▲안철수 3.1% ▲오세훈 2.6% ▲이준석 1.8% ▲원희룡 1.3% ▲김부겸 1.2% ▲김두관 0.5%로 나타났다 40대는 ▲이재명 58.8% ▲김문수 17.3% ▲홍준표 4.1% ▲우원식 2.8% ▲한동훈=안철수 2.3% ▲이준석 1.5% ▲오세훈 1.1% ▲김경수 1.0% ▲김동연=김부겸 0.6% ▲유승민 0.5%로 조사됐다. 50대는 ▲이재명 56.1% ▲김문수 13.3% ▲오세훈=홍준표 4.5% ▲안철수 3.5% ▲한동훈 2.9% ▲유승민 2.2% ▲김동연 1.8% ▲원희룡 1.4% ▲이준석 1.0% ▲김경수 0.9% ▲우원식 0.8% 였다. 60대는 ▲이재명 42.0% ▲김문수 22.5% ▲한동훈 7.6% ▲오세훈=홍준표 5.0% ▲김경수 3.2% ▲유승민 2.2% ▲김동연 1.6% ▲김두관=김부겸=우원식=원희룡 1.1%로 나타났다. 70대 이상은 ▲이재명 32.3% ▲김문수 27.0% ▲오세훈 6.1% ▲한동훈 7.6% ▲김경수 3.3% ▲김동연 2.9% ▲김두관=원희룡 2.7% ▲홍준표 2.6% ▲안철수 1.9% ▲이준석 0.7% ▲김부겸 0.6%로 집계됐다. 지역별로는 이 전 대표는 호남권에서 가장 높은 지지율을 보였고 뒤이어 강원·제주, 대전·충청·세종에서 과반의 지지율을 나타냈다. 한 전 대표는 부산에서 10.1%로, 두자릿수 지지율을 보였다. 서울은 ▲이재명 46.9% ▲김문수 16.5% ▲한동훈 5.8% ▲홍준표 4.2% ▲유승민 3.3% ▲이준석 3.2% ▲김동연 2.6% ▲오세훈 2.1% ▲안철수 1.7% ▲김경수 1.6% ▲김두관=김부겸=우원식=원희룡 0.5% 경기·인천은 ▲이재명 49.4% ▲김문수 22.4% ▲한동훈 3.5% ▲홍준표 3.4% ▲안철수=오세훈 3.2% ▲김경수 1.8% ▲우원식 1.4% ▲유승민 1.2% ▲김두관=이준석 0.9% ▲김동연=원희룡 0.6%로 집계됐다. 대전·충청·세종은 ▲이재명 51.9% ▲김문수 11.8% ▲김동연 4.7% ▲홍준표 4.2% ▲한동훈 3.9% ▲오세훈 3.6% ▲유승민 3.4% ▲이준석 2.5% ▲우원식 1.8% ▲김경수 1.7% ▲원희룡 0.9% ▲안철수 0.6%였다. 강원·제주는 ▲이재명 55.4% ▲김문수 13.0% ▲한동훈 6.8% ▲김동연 6.2% ▲홍준표 3.7% ▲김경수 2.4% ▲김두관=김부겸 1.8%로 나타났다. 부산·울산·경남은 ▲이재명 40.7% ▲김문수 14.2% ▲한동훈 10.1% ▲오세훈 6.5% ▲홍준표 6.2% ▲김동연 2.8% ▲김경수 1.8% ▲유승민 1.3% ▲원희룡 1.2% ▲안철수=우원식 0.7% ▲김부겸=이준석 0.6%로 나타났다. 대구·경북은 ▲이재명 33.6% ▲김문수 23.5% ▲오세훈 9.5% ▲홍준표 6.9% ▲한동훈 4.9% ▲원희룡 3.0% ▲안철수 2.8% ▲유승민 2.7% ▲김부겸 2.2% ▲이준석 2.1% ▲김경수=김두관 1.0%였다. 광주·전남·전북은 ▲이재명 59.4% ▲김문수 14.6% ▲김경수 6.0% ▲안철수 3.6% ▲이준석=홍준표 2.2% ▲원희룡 2.1% ▲김부겸 2.0% ▲김동연 1.0% ▲김두관 0.9%이다. 지지정당별로는 차이가 극명했다. 더불어민주당 지지층은 ▲이재명 87.9% ▲김동연 2.5% ▲김경수 2.4% 순이었고, 조국혁신당은 ▲이재명 64.9% ▲안철수 6.2% ▲김문수 4.8% 순이었다. 반면 국민의힘 지지층은 김 전 장관을 가장 지지하는 것으로 나타났다. ▲김문수 46.3% ▲한동훈 12.4% ▲홍준표 11.3% 순이다. 개혁신당 지지자들은 ▲이준석 40.8% ▲유승민 16.2% ▲안철수 14.6% 순이었다. 김대은 미디어리서치 대표는 "국민의힘은 다가오는 조기 대선은 '이재명과 민주당을 심판하는 선거가 되어야 한다'며 이재명 세력을 막아내는 것이 국가 정상화의 시발점이라고 주장하고 있다. 다만 '코끼리를 생각하지 마'라고 하면 오히려 코끼리를 생각하게 되는 것처럼 오히려 여론조사 결과는 이재명 전 대표의 주목도를 더 높여서 1강체제를 굳히는 결과가 나왔다"고 분석했다. 이어 "하지만 이 전 대표가 '민주당은 중도보수' 라고 언급한 것처럼 본인 지지층을 넘어서 영남과 중도층 등으로 지지층을 확대해 '이재명 대 反이재명' 구도를 극복해야 하는 것도 숙제"라고 했다. 그러면서 "보수 후보들중에서는 김문수 전 장관이 지지율이 가장 높았지만 지난 조사대비 하락했으며, 다른 보수 후보들 또한 평균 이하로 결과가 나왔다"고 했다. 이번 조사는 무선 RDD(무작위 전화 걸기) 활용 ARS를 통해 진행됐다. 신뢰 수준은 95%, 표본 오차는 ±3.1%p. 응답률은 5.2%다. 자세한 조사 개요 및 내용은 미디어리서치 홈페이지와 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. heyjin@newspim.com 2025-04-10 10:00