전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 중기·벤처

속보

더보기

에이프로젠 "FDA∙EMA서 AP063 임상3상 서브배치, 독립배치로 인정"

기사입력 : 2023년10월31일 09:44

최종수정 : 2023년10월31일 09:44

[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 항체의약품 개발 전문기업 에이프로젠은 미국 식품의약품청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 자사의 허셉틴 바이오시밀러 AP063 임상3상 시험약에 대해 서브배치(sub-batch)를 독립배치로 인정받았다고 31일 밝혔다.

FDA와 EMA는 일반적인 생산 방식인 페드배치(Fed-batch) 방식으로 생산하는 임상약의 경우 1개의 생산세포주은행(working cell bank)으로부터 시작된 1개의 배양 및 정제 배치를 독립배치로 인정하고 유사성 및 동등성 입증을 위해서 3개의 독립배치 데이터를 요구하고 있다. 그런데 FDA와 EMA가 에이프로젠이 퍼퓨전(perfusion)으로 생산한 임상약에 대해 1개의 배양 배치를 6개의 서브배치로 나눠서 정제한 임상약으로는 전례 없이 6개 서브배치 각각을 독립배치로 인정했다.

일반적으로 임상3상 시험 승인을 위해 3개의 독립 배치를 생산해 유사성과 동등성을 보이는 CMC(Chemistry Manufacturing Control; 화학 생산 품질)데이터를 산출해야 한다. 회사 관계자는 "이는 임상시험의 목적과 디자인 그리고 통계적 유의성을 확보하기 위해 FDA와 EMA가 요구하는 사항"이라며 "이런 이유로 일반적인 생산방식인 페드배치로 바이오의약품을 생산하는 업체들은 독립적인 배양을 3번 실시해 임상3상 시험약을 생산한다"고 설명했다. 

에이프로젠의 AP063 경우 2,000L 배양기 1회 배양으로 거의 120kg(회수 배양액 내 항체 양 기준)에 달하는 많은 양이 생산돼 이로 인해 상업적으로 사용되는 가장 큰 정제장비(직경 1.8m 컬럼)를 사용해도 6 등분해 6회에 처리해야만 한다. 회사 관계자는 "다른 업체들이 일반적으로 15,000리터 배양기로 생산하는 양의 6배에 해당하는 양을 한 번에 생산하다 보니 정제를 6 등분해서 6회 수행해야 하는 것"이라며 "이 6등분해 정제된 약물(Drug Substance) 각각이 서브배치인데 FDA와 EMA가 이들 각각의 서브배치를 임상약의 동등성과 유사성을 입증하는 데 사용되는 독립배치로 인정한 것"이라고 말했다. 

이로 인해 에이프로젠은 향후 휴미라, 리툭산 등 타 임상시험약을 생산 시에도 배양을 3회가 아닌 1회만 생산해도 된다. 회사 관계자는 "이는 자사 방식의 퍼퓨전공정을 기반으로 하는 경우는 1배치만 생산해도 페드배치 3배치 이상을 생산한 것과 동일한 CMC 결과를 도출할 수 있다고 FDA와 EMA가 평가한 것"이라며 "FDA와 EMA로부터 에이프로젠 생산공정의 적절성과 높은 생산성 및 일관성을 인정받았다"고 말했다. 그는 "이로써 자사는 이번 EMA에 임상3상 시험을 신청한 허셉틴 뿐만 아니라 다른 후속 파이프라인의 임상약 생산에서 시간과 비용을 3분의 1로 절약할 수 있게 됐다"고 덧붙였다.

에이프로젠 로고. [사진=에이프로젠]

ssup825@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
李대통령, 이시바 총리와 전화통화 [서울=뉴스핌] 이영태 선임기자 = 이재명 대통령은 9일 이시바 시게루(石破茂) 일본 총리와 25분간 취임 후 첫 전화통화를 갖고 성숙한 한일관계 구축에 의견을 같이했다. 강유정 대변인은 이날 오후 용산 대통령실 브리핑에서 "이 대통령은 9일 오후 이시바 시게루 일본 총리와 약 25분간 첫 통화를 가졌다"며 이같이 밝혔다. 이 대통령이 지난 4일 취임 이후 해외 정상과 전화 통화를 한 것은 지난 6일 도널드 트럼프 미국 대통령에 이어 이시바 총리가 두 번째다. 이재명 대통령이 9일 이시바 시게루(石破茂) 일본 총리와 취임 후 첫 전화통화를 갖고 있다. 2025.6.9 [사진=이재명 대통령 X] 먼저 이 대통령은 이시바 총리의 대통령 취임 축하에 사의를 표하고, 오늘날의 전략적 환경 속에서 한일관계의 중요성이 더욱 증대되고 있음을 강조했다. 아울러 "한일 양국이 상호 국익의 관점에서 미래의 도전과제에 같이 대응하고 상생할 수 있는 방향을 모색해 나갈 수 있기를 기대한다"고 말했다. 강 대변인은 "양 정상은 상호 존중과 신뢰, 책임 있는 자세를 바탕으로 보다 견고하고 성숙한 한일관계를 만들어 나가자는 데 의견을 모았다"며 "특히 한일 국교 정상화 60주년을 맞는 올해, 양국 국민들 간의 활발한 교류 흐름에 주목하면서 당국 간 의사소통도 더욱 강화해 나가자고 했다"고 전했다. 또한 "양 정상은 그간 한미일 협력의 성과를 평가하고, 앞으로도 한미일 협력의 틀 안에서 다양한 지정학적 위기에 대응해 나가기 위한 노력을 더해 나가자고 했다"고 부연했다. 양 정상은 향후 직접 만나 한일관계 발전 방향을 비롯한 상호관심사에 대해 심도있는 대화를 나누기로 했다. 이재명 대통령이 9일 이시바 시게루(石破茂) 일본 총리와 취임 후 첫 전화통화를 갖고 있다. 2025.6.9 [사진=이재명 대통령 X] 교도통신 등 일본 언론들도 이날 이 대통령과 이시바 총리가 첫 전화 통화를 했다고 일본 정부 관계자를 인용해 전했다. 일본 TBS뉴스에 따르면 이시바 총리는 이날 통화에서 "이 대통령과 한일, 한미일 협력을 활성화하고 싶다"는 의향을 전했다. 방송은 도널드 트럼프 미국 행정부의 관세정책 대응 등에 대해서도 양국 정상 간 의견이 오갔을 것으로 보인다고 보도했다. 앞서 이시바 총리는 지난 4일 기자들에게 이 대통령 취임과 관련해 "한국 민주주의의 결과이며 한국 국민의 선택에 경의를 표하고 당선과 취임을 축하드린다"고 밝힌 바 있다 이재명 정권 출범에 따른 셔틀외교 재개를 묻는 질문엔 "정부가 구성돼 기능할 수 있게 되면 한·일 정상회담을 가능한 조속히 하는 것이 좋다"고 말했다. 그는 또 올해가 한일 국교 정상화 60주년인 점을 언급하며 "이번 60주년을 계기로 이재명 대통령과 함께 한일 및 한미일 협력을 활성화하고 싶다. 이것이 (국교 정상화) 60주년의 큰 의의라고 생각한다"고 강조했다. medialyt@newspim.com 2025-06-09 14:09
사진
구름 많고 낮 더위...서울·경기 오전 소나기 [서울=뉴스핌] 박우진 기자 = 화요일 10일 전국은 대체로 구름이 많거나 흐리다가 낮에는 무더운 날씨가 나타나겠다. 중부지방과 충남은 오전 한때 소나기가 내리겠다. 기상청과 케이웨더에 따르면, 이날 전국은 서해상에 위치한 고기압의 가장자리에 들겠으나 제주도는 남쪽 해상을 지나는 기압골의 영향을 받겠다. 전국이 구름이 많거나 흐리겠다. 서울과 경기, 강원영서, 충남북부에는 오전 한때 소나기가 오겠다. 예상 강수량은 5~15mm다 아침 최저기온은 17~21도, 낮 최고기온은 22~33도가 되겠다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 봄비가 내린 22일 서울 여의도 국회 인근에서 우산을 쓴 시민들이 발걸음을 재촉하고 있다. 기상청은 이날 전국에서 봄비가 내리며 영남은 최대 80㎜, 수도권은 최대 50㎜에 달하는 많은 비가 내릴 것으로 예보했다. 2025.04.22 yooksa@newspim.com 지역별 아침 최저기온은 ▲서울 20도 ▲인천 15도 ▲춘천 18도 ▲강릉 22도 ▲대전 20도 ▲대구 20도 ▲부산 20도 ▲전주 19도 ▲광주 20도 ▲제주 19도다. 낮 최고기온은 ▲서울 26도 ▲인천 20도 ▲춘천 26도 ▲강릉 31도 ▲대전 29도 ▲대구 33도 ▲부산 26도 ▲전주 30도 ▲광주 29도 ▲제주 26도다. 미세먼지 농도는 오전에 세종, 대전, 충북에서 '한때 나쁨'을 기록하겠고, 그 밖의 지역은 '보통'을 나타내겠다. 오후에는 전국이 '보통'이다. 바다의 물결은 동해상에서 0.5~1.5m, 서해와 남해상에서 0.5~1.5m로 일겠다. krawjp@newspim.com 2025-06-10 06:22
안다쇼핑
Top으로 이동