[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 인공지능(AI) 기반 의료기기 전문기업 에이아이메딕(대표이사 심은보)이 소프트웨어 의료기기 '하트메디플러스(HeartMedi+)'에 대한 식품의약품안전처 의료기기 3등급 품목허가를 신청했다고 12일 밝혔다.

에이아이메딕은 2022년 2분기부터 서울대병원을 비롯한 국내 대형 병원 4곳에서 관상동맥 질환을 가진 환자 319명을 대상으로 하트메디플러스(HeartMedi+) 임상시험을 진행했다.

해당 임상시험은 심장 CT 이미지를 하트메디플러스(HeartMedi+)로 분석 및 진단하고, 침습적 FFR 검사값과 비교해 정확성을 측정하는 방식으로 진행됐으며, 임상시험 결과 하트메디플러스(HeartMedi+)의 정확도율은 목표치였던 70%를 넘는 80.6%로 나타났다.

이번 임상 결과를 토대로 에이아이메딕은 식품의약품안전처에 하트메디플러스(HeartMedi+) 3등급 제조 허가와 혁신의료기기 통합심사를 신청했고, 유럽 임상 및 미국 FDA 승인 절차도 함께 진행할 예정이다.

회사측은 CT-FFR을 분석하는데 하루 이상이 걸렸던 기존 소프트웨어 의료기기와 달리 하트메디플러스(HeartMedi+)는 30분 이내에 분석이 가능하다는 특징이 있으며, 이번 임상을 통해 의미 있는 진단 정확도를 확인함으로써 실제 의료현장에서 활용 가능성이 있다는 것을 증명했다고 설명했다.

에이아이메딕 심은보 대표는 "하트메디플러스(HeartMedi+)에 대한 식약처 허가임상의 성공을 발판으로 해외 인허가 획득에도 박차를 가할 것"이라며 "이번 임상시험에서의 의미있는 결과 확보가 당사가 디지털 헬스케어 시장에 성공적으로 진입하는데 마중물이 되기를 기대한다"고 전했다.

에이아이메딕 로고. [로고=에이아이메딕]

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