"2100개 고객사 위해 '분산형 임상' 지원…정부와도 협력"

기사입력 : 2023년07월11일 15:10

최종수정 : 2023년07월11일 15:10

분산형 임상시험 부각에…메디데이터, 엔드 투 엔드 서비스 제공
아직은 먼 한국…"규제기관에 긍정적 사례 제공할 것"

[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 의료기관을 방문하지 않아도 되는 분산형 임상시험(DTC)이 부각되는 와중, 메디데이터가 필요한 서비스를 처음부터 끝까지 제공함으로써 눈길을 끌고 있다. 이로써 메디데이터는 셀트리온, JW중외제약 등을 포함해 국내에서만 약 210여개 기업을 고객사로 두고 있다. 다만 DTC는 아직 규제가 확립되지 않은 신생 사업인 만큼 정부가 그 범위를 적극적으로 확장하는 게 중요한데, 메디데이터는 정부와 다양한 분야에서 협력하겠다는 의지를 밝혔다

11일 임상솔루션 기업인 메디데이터는 기자간담회를 열고 자사의 제품들을 소개했다. 의료기관을 방문하지 않아도 되는 분산형 임상시험(DTC)이 부상하는 만큼, 그에 맞춰 디지털 제품들을 공개하는 것이다. 특히 메디데이터는 모든 데이터를 단일 플랫폼에서 통합 관리하는 만큼 2100여개의 글로벌 고객사를 유치하는 등 업계에서 최고의 위상을 자랑한다.

DTC는 팬데믹 이후 실험자들을 한곳에 불러모으기 힘들어지면서 부상한 임상시험 형태다. 실험자는 모바일 기기나 웨어러블 기기 등을 이용해서 시간과 공간에 구애받지 않고 자신의 데이터를 남길 수 있다. 메디데이터는 코로나 이전부터 분산형 임상시험에 대한 연구를 진행해 왔는데, 최근 세계 각국의 규제가 완화되면서 제품군을 활발하게 내놓고 있다.

[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 11일 임상솔루션 기업인 메디데이터는 기자간담회를 열고 자사의 제품들을 소개했다. 메디데이터는 모든 데이터를 단일 플랫폼에서 통합 관리하는 만큼 2100여개의 글로벌 고객사를 유치하는 등 업계에서 최고의 위상을 자랑하고 있다. 2023.07.11 hello@newspim.com

대표적인 애플리케이션에는 마이메디데이터(myMedidata)가 있다. 환자는 앱을 통해 임상시험 전자동의서(eConsent), 전자설문지(eCOA), 연구자와 환자의 라이브 화상 방문(LIVE) 등의 서비스를 이용할 수 있다. 이를 통해 환자는 원격으로 임상시험에 등록하고 참여할 수 있으며, 연구팀은 향상된 임상 운영 프로세스를 확립하고 일관성 있는 데이터를 유지할 수 있다.

특히 마이메디데이터는 '단일 플랫폼'을 기반으로 운영된다. 실험실, 실사용 데이터(real world data), 메디데이터 플랫폼 밖에서 들어온 데이터까지 하나로 관리할 수 있도록 올인원 시스템을 제공하고 있다. 실례로 다국적 제약사 바이엘이 심방세동 관련 임상시험을 하기 위해서 만든 홈페이지가 있는데, 환자가 마이메디데이터를 통해 계정을 만들면 데이터가 그대로 연동된다.

◆ 한국에선 미미한 DTC 지침…"규제기관에 의견 공유하겠다"

미국, 유럽, 중국 등에서 DTC 관련 지침을 적극적으로 발표하는 만큼 메디데이터 역시 상황을 예의주시하고 있다. 최근 상황에 대해서 안소니 코스텔로 메디데이터 CEO는 "팬데믹 이전에도 여러 국가들은 DTC에 대해서 준비가 어느 정도 돼 있었다. 현재 규제 허가가 이미 난 국가들은 DTC에 적합한 임상시험 설계 및 유형을 다양화하면서 그 범위를 넓히고 있다"며 "DTC를 승인받지 않은 국가들은 규제 당국과 기관에 많은 압력이 강해지고 있다"고 설명했다.

다만 DTC가 부분적으로만 도입된 한국에서 메디데이터는 사업 범위를 넓히는 데 어려움을 겪을 것으로 보인다. 환자결과보고 데이터를 수집하는 전자설문지(eCOA)는 도입됐으나, 환자의 동의서를 받는 전자동의서(eConsent)는 불가능한 식이다. 더욱이 지난달 비대면 진료가 시범사업으로 전환한 이후 불편이 속출하면서 같은 '디지털 헬스케어' 영역에 속한 DTC도 도입이 더뎌질 수 있다는 지적이 나온다.

[서울=뉴스핌] 방보경 기자 = 11일 임상솔루션 기업인 메디데이터는 기자간담회를 열고 자사의 제품들을 소개했다. 안소니 코스텔로 메디데이터 CEO가 '새로운 임상시험 시대의 환자중심 디지털 혁신'이라는 주제로 설명하고 있다. 2023.07.11 hello@newspim.com

이에 대해서 안소니 코스텔로 메디데이터 CEO는 "우리의 스폰서가 원할 때는 함께 규제기관에 가서 의견 교환을 하기도 한다"며 "많은 국가에서는 DTC를 도입했을 때 경험이 어떤지 궁금해하기 때문에 긍정적인 사례를 제공하기도 했다"고 강조했다.

정부와 협업하고자 하는 의지도 강하다. 메디데이터 관계자는 "최근 식약처에서 임상 데이터를 모을 때부터 질(quality)을 높이는 것에 신경을 쓰고 있는데, 그 과정을 메디데이터가 엔드 투 엔드로 지원하는 만큼 도움을 줄 수 있을 것"이라고 전했다.

◆ 올해 메디데이터 목표? "바이오기업 해외 진출 도움"

메디데이터는 DCT 외의 분야에서도 정부와 협력 범위를 넓힌다. 메디데이터의 모회사 다쏘시스템은 중소벤처기업부와 세계보건기구(WHO) 바이오캠퍼스 과정에서 협력할 예정이다. 올해 목표에 대해서 묻는 질문에 대해서 유재구 메디데이터코리아 지사장은 "송도 바이오클러스터를 준비하는 과정에 있어서 관련된 기술을 테스트할 수 있는 랩을 준비중이며, 금주 중기부와 논의할 계획"이라고 답했다.

메디데이터가 협력하게 될 WHO 글로벌 바이오 캠퍼스는 오는 2025년부터 매년 2000명 이상의 바이오백신 전문가를 양성할 계획이다. 보건복지부는 지난 7일 인천 송도를 WHO 글로벌 바이오 주요 캠퍼스 지역으로 선정했다.

다쏘시스템은 연구개발(R&D) 과정에서 물질을 발굴하고, 이후 메뉴팩처링 위탁생산(CMO)과 위탁개발생산(CDMO) 분야에 강점을 갖고 있는 만큼 해당 분야에서 활약할 예정이다. 다쏘시스템은 올해 중에 헬스케어 전문 이노베이션 랩을 설치하려고 할 예정이며 중기부의 지역 센터들과 협업할 계획이다.

유재구 메디데이터코리아 지사장은 "버추얼 트윈 등 국내에 공장을 도입하려고 하며, 국내의 바이오 기업들이 글로벌 진출하는 데 적극적으로 도움을 주고자 한다"고 말했다.

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최태원 "고객 불안과 불편 초래 사과" [서울=뉴스핌] 정승원 기자 김영은 인턴기자 = 최태원 SK그룹 회장이 개인정보 유출 사고 20여일만에 대국민 사과에 나섰다. 최 회장은 SK그룹 내에 정보보호혁신위원회를 구성하고 정보보안을 강화하겠다고 밝혔다. 최 회장은 7일 서울 SKT타워에서 기자회견을 개최하고 "고객들과 국민들게 불안과 불편을 초래했다. SK그룹을 대표해 사과드린다"며 "사고 이후 일련의 소통 대응이 미흡했던 점에 대해 안타깝게 생각한다"고 말했다. [서울=뉴스핌] 양윤모 기자 = 최태원 SK그룹 회장이 7일 오전 서울 중구 SKT타워에서 SK텔레콤 이용자 유심(USIM) 정보 해킹 사고와 관련해 기자회견을 하고 있다. [공동취재] 2025.05.07 yym58@newspim.com 최 회장은 "고객의 입장을 제대로 살피지 못했고 고객뿐만 아니라 국회 정부 기관 등 많은 곳에서 질책을 하셨다"며 "마땅한 일이고 겸허히 받아들이겠다"고 했다. 정부 조사에 대해서는 적극적인 협력 계획을 밝혔다. 이번 SK텔레콤의 개인정보 유출 사고에 대해 정부는 민관합동조사단을 구성해 조사 중이다. 최 회장은 "정부 조사에 적극 협력하고 사고의 원인이 무엇이었는지 규명하는 데 주력하겠다"며 "고객의 피해가 발생하지 않도록 만전을 다하겠다"고 강조했다. 그룹 전반의 보안체계 점검과 함께 정보호보혁신위원회 설치 계획도 밝혔다. 정보보호혁신위원회는 SK수펙스추구협의회 산하에 설치될 전망이다. 최 회장은 "SK그룹사 대상으로 보안체계를 전반적으로 검토하고 외부 전문가가 참여하는 정보보호혁신위원회를 구성해 객관적이고 중립적인 개선 방안을 마련하도록 할 것"이라며 "저희는 이번 사고가 보안이 아니라 국방의 문제라고 생각한다. 국방과 안보체계를 짜는 것이 중요하고 안보이자 생명이라고 생각하고 임하겠다"고 전했다. 최 회장은 "고객의 신뢰는 SK그룹이 존재하는 이유이며 앞으로도 존재하는 이유가 될 것"이라며 "가장 중요하게 생각해야 하는 본질은 무엇인지 다시 한 번 돌이켜 생각하고 신뢰를 얻도록 다시 한 번 노력할 것이다. 불편을 겪으신 분들에게 다시 한 번 깊이 사과드리고 문제 해결에 책임을 다하도록 하겠다"고 덧붙였다. 국회 과학기술정보방송통신위원회로부터 지속적으로 지적을 받은 위약금 면제 여부에 대해서는 검토가 필요하다는 원론적 입장을 보였다. 최 회장은 위약금 면제 여부에 대한 생각을 묻는 취재진의 질의에 "제 생각이 어떠냐는 것은 중요하지 않다. 이용자의 형평성 문제와 법적 문제를 같이 검토해야 한다"며 "SKT 이사회가 이 사안을 놓고 논의 중이다. 논의를 잘해 좋은 방안이 나오기를 기대한다. 제가 이사회 멤버가 아니다 보니 드릴 말씀은 여기까지"라고 했다. 한편 최 회장은 오는 8일 예정된 SK텔레콤 국회 청문회에는 불출석 사유서를 제출했다. 최 회장은 아시아태평양경제협력체(APEC) 통상장관회의를 대비한 암참(AMCHAM·주한미국상공회의소)과의 한미 통상 관련 행사 참석을 이유로 불출석 사유서를 제출했다. 다음은 최태원 회장의 사과문 전문과 이후 진행된 질의응답 전문. [서울=뉴스핌] 양윤모 기자 = 최태원 SK그룹 회장이 7일 오전 서울 중구 SKT타워에서 SK텔레콤 이용자 유심(USIM) 정보 해킹 사고와 관련해 고개숙여 사과하고 있다. [공동취재] 2025.05.07 yym58@newspim.com 최근 SK텔레콤의 사이버 침해 사고로 고객분들과 국민들께 불안과 불편을 초래했습니다.SK그룹을 대표해서 사과드립니다. 또한, 바쁜 일정 속에서 매장까지 찾아와 오래 기다리셨거나 해외 출국을 앞두고 촉박한 일정으로 마음을 졸이신 많은 고객분들의 불편이 크셨습니다. 지금도 많은 분들이 또 피해가 없을지 걱정을 하시고 계신다고 생각합니다. 이 모든 분들께 다시 한 번 사과드립니다. 특히 사고 이후 일련의 소통과 대응이 미흡했던 점에 대해서도 매우 안타깝게 생각합니다. 또 고객의 입장에서 세심하게 살피지 못했고 또 이는 저를 비롯한 경영진 모두가 뼈아프게 반성할 부분입니다. 고객뿐 아니라 언론이나 국회, 정부기관 등 많은 곳에서의 질책은 마땅한 것이라고 생각하고 또 이를 겸허히 받아들이겠습니다. 일단 정부 조사에 적극 협력해서 사고의 원인이 무엇이었는지 규명하는데 주력을 하겠습니다. 또 그래서 고객의 피해가 더 이상 발생하지 않도록 만전을 기하겠습니다. 또한 저희를 믿고 유심보호서비스를 가입해주신 2400만 고객 분들께 진심으로 감사드립니다. 유심 교체를 원하는 분들도 더 빠른 조치를 받을 수 있도록 지원하도록 하겠습니다. 이와 별도로 SK 전 그룹사를 대상으로 보안 체계를 전반적으로 검토하고 보안 시스템에 대한 투자를 확대하도록 하겠습니다. 외부 전문가가 참여하는 정보 보호 혁신 위원회를 구성해서 객관적이고 중립적인 시각에서 개선 방안을 마련하도록 하겠습니다. 이번 사태를 수습을 하기 위해서 일선에서 애써 주시고 계신 T월드, 고객센터, 정부 및 공항 관계자 또 회사 구성원 여러분들께 진심으로 감사한 마음입니다. 고객의 신뢰는 SK그룹이 존재하는 이유였습니다. 앞으로도 존재하는 이유가 될 것입니다. SK그룹은 이번 사태를 계기로 고객의 신뢰를 회복하기 위해서 가장 근본적인 질문을 저희에게 던지고 있습니다. 가장 중요하게 생각해야 되는 본질은 무엇인지 다시 한 번 돌이켜서 생각하고, 신뢰를 얻도록 다시 한 번 노력하도록 하겠습니다. 다시 한 번 불편을 겪으신 모든 분들께 깊이 사과드립니다. 문제 해결에 책임을 다하도록 하겠습니다. 감사합니다. <다음은 최태원 SK그룹 회장 질의응답 전문> Q. 유심 교체를 했는지. 이번 사태와 관련한 개인적 심경변화를 국민께 전한다면- 저도 유심보호서비스에 가입을 했습니다. 유심 교체는 안 했다. 해외 출장은 제가 듣기로는 다가오는 15일까지는 해외 출장을 가더라도, 로밍 (문제를) 해결되도록 하는 것으로 알고 있다. 15일 이후에는 불편이 없도록 하겠습니다. 그동안 해외 여행을 가셨던 분들께 다시 한 번 사과 말씀드린다. 이번 사태로 느꼈던 점은, 여태까지 이런 IT보안 부분은 IT 영역이라고 생각하고 그 분들께만 주로 전담되고 있었던 것 같다. 이를 넘어서 보안이 얼마나 저희에게 중요한 사항인지에 대해서 좀 더 깨닫고 회사 전반, 그룹 전반이 나서서 이 문제가 다시 발생하지 않도록 확실하게 해야겠다는 생각을 개인적으로 했다. 앞으로도 이 점을 반영하도록 노력하겠다. Q. 정보보호혁신위원회를 구성하겠다고 했는데, 설치가 어디에 되는 건지? 회장 직속인지, 몇 명 구성인지가. 전문가가 들어가기로 했는데 누가 들어가는 건가. 임직원도 포함되는지. - 가능한 객관적이고 중립적인 시선에서 개선 방안을 마련하겠다고 말씀드렸다. 주로 외부 전문가를 모셔서 정보보호혁신위원회를 구성하도록 하겠다. 이런 위원회는 주로 저희는 SK수펙스추구협의회에 구성하도록 돼 있다. 수펙스추구협의회에 구성될 것으로 전망한다. 저희 그룹은 그저 보안 문제가 아니라 '국방' 문제로 생각해야 할 상황이라고 보인다. 그렇게 국방 상황을 제대로 짜고 안보체계를 제대로 세우는 게 중요하다고 생각한다. 보안을 넘어서 안보고 생명 문제라는 생각을 가지고 임하도록 하겠다. Q. 국회와 여론에서 해지가입자 위약금 면제 문제에 대한 요구가 높은데 이에 대한 생각은.- 솔직히 제 생각이 어떠냐는 점은 중요하지 않다고 생각한다. 가능한 고객 불편이 없도록 해결되었으면 좋겠다고 생각한다. 하지만 이것은 이용자의 형평성 문제와 법적 문제를 같이 검토해야 한다고 생각하고 있고 현재 SK텔레콤의 이사회가 이 사안을 놓고 계속 논의 중에 있다. 그 논의가 잘 돼서 좋은 해결 방안이 나오도록 기대하고 있다. 제가 이사회 구성원이 아니어서 드릴 수 있는 말씀이 여기까지인 것을 양해해 주시기를 바란다. 다시 한 번 고객과 국민들께 불편을 끼쳐 드려서 사과 말씀 드린다. origin@newspim.com 2025-05-07 10:57

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트럼프 "8~9일 세상 뒤흔들 중대 발표" [시드니=뉴스핌] 권지언 특파원 = 도널드 트럼프 미국 대통령이 현지시간으로 8일 내지 9일에 세상을 뒤흔들 중대 발표를 할 것이라고 예고해 관심이다. 6일 트럼프 대통령은 마크 카니 캐나다 총리와의 정상회담 자리에서 오는 8일이나 9일 매우 중요한 주제에 대해 "매우 큰 발표"를 하겠다고 언급했다. 카니 총리와의 회동 중 트럼프 대통령은 "우리는 아주, 아주 큰 발표를 하게 될 것"이라면서 "가장 중요한 수준의 발표"라고 말했다. 이어 "무슨 내용인지는 말하지 않겠다"면서 "하지만 매우 긍정적인 발표"라고 궁금증을 낳았다. 그는 "이는 아주 중요한 주제에 관한, 수년간 나온 발표 중 가장 중요할 만한 것이 될 것"이라면서 "다들 꼭 지켜보길 바란다"고 말했다. 뒤이어 스티브 위트코프 중동 특사 취임 선서식에 참석한 자리에서도 트럼프는 '며칠 내로 나올 크고 놀라운 발표'에 대해 "세상을 뒤흔드는"(earth-shattering) 소식이라고 재차 강조했다. 트럼프 대통령은 "이는 무역에 관한 것이 아니라 다른 것에 관한 것"이라며 "미국과 미국인을 위해 정말 지각을 뒤흔들 긍정적 발전이 될 것이며 이는 앞으로 며칠 내로 이뤄질 것"이라고 말했다. 다만 구체적인 내용은 공개하지 않았다. 트럼프 대통령이 오는 5월 13일부터 16일까지 사우디아라비아, 카타르, 아랍에미리트를 순방할 예정인 만큼 중동 관련 이슈일 수 있다는 관측도 제기된다. 도널드 트럼프 미국 대통령.[사진=로이터 뉴스핌] kwonjiun@newspim.com 2025-05-07 07:59