[서울=뉴스핌] 이영기 기자 =HLB는 미국 계열사 베리스모(Verismo Therapeutics)의 차세대 CAR-T 치료제, 'SynKIR-110'이 중피종(Mesothelioma)에 대해 미국 FDA로부터 패스트트랙을 지정 받았다고 6일 밝혔다.
패스트트랙 지정은 미충족 의료수요가 높은 질병에 대해 기존에 없던 새로운 치료법이나 기존 치료제보다 뛰어난 것으로 평가받는 약물에 대해 FDA가 신속히 심사 과정을 진행하는 등 개발과정을 적극 지원하기 위해 마련된 절차다.
베리스모가 보유하고 있는 KIR-CAR 플랫폼은 NK면역세포의 수용체 구조와 유사한 멀티체인 수용체를 T세포에 발현시키는 기술을 적용해 혈액암 치료에만 국한된 기존 CAR-T 치료제의 한계를 극복하고 여러 고형암에도 효과를 발휘하는 것이 특징이다.
베리스모는 지난해 9월 이례적으로 한달 만에 FDA로부터 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받은 바 있으며, 이후 곧바로 중피종에 대한 희귀의약품으로 지정 받았다. 이어 패스트트랙까지 지정 받음에 따라 앞으로 임상 및 심사 등의 절차에 더욱 속도가 붙을 것으로 보인다.
중피종은 환자의 5년 평균 생존율이 10%에 불과해 혁신치료제 개발이 시급한 대표적 암으로, 베리스모는 이번 패스트트랙 지정으로 향후 가속승인(Accelerated Approval)이나 우선심사(Priority Review) 신청도 가능하다.
SynKIR-110은 현재 메소텔린이 과발현된 중피종, 담관암, 난소암에 대한 치료제로 1상 임상이 진행되고 있다. 베리스모는 별도로 재발 후 약물 무반응성을 보이는 혈액암에 대한 임상도 준비하고 있다.
베리스모 브라이언 김 대표는 "이번에 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받게 돼 매우 기쁘다"며 "패스트트랙 지정은 새로운 치료 옵션이 절실한 환자들에게 혁신 치료제를 제공하고자 노력중인 당사에 기념비적인 마일스톤으로, 앞으로 다각적 임상을 통해 다양한 적응증에 대한 SynKIR의 뛰어난 효과를 입증해 가겠다"고 말했다.
베리스모는 HLB그룹이 45% 상당의 지분을 보유하며 안정적인 지배력을 확보하고 있다. 특히 CAR-T부문 세계 최다 특허를 보유한 펜실베니아 대학도 5% 수준의 지분을 갖고 있어 임상 및 상업화 단계에서 지속적인 협력이 기대된다.
HLB의 미국 자회사 엘레바가 간암 1차 치료제에 대한 신약허가신청(NDA)를 준비중인데 이어, 또 다른 미국 계열사 베리스모도 신약개발에서 빠른 성과를 보이고 있어 HLB그룹의 전방위적 기업가치 개선이 기대된다.
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