전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 중기·벤처

속보

더보기

HLB 계열사 美 베리스모의 차세대 CAR-T 치료제, FDA로부터 패스트트랙 지정

기사입력 : 2023년04월06일 09:50

최종수정 : 2023년04월06일 09:50

[서울=뉴스핌] 이영기 기자 =HLB는 미국 계열사 베리스모(Verismo Therapeutics)의 차세대 CAR-T 치료제, 'SynKIR-110'이 중피종(Mesothelioma)에 대해 미국 FDA로부터 패스트트랙을 지정 받았다고 6일 밝혔다. 

패스트트랙 지정은 미충족 의료수요가 높은 질병에 대해 기존에 없던 새로운 치료법이나 기존 치료제보다 뛰어난 것으로 평가받는 약물에 대해 FDA가 신속히 심사 과정을 진행하는 등 개발과정을 적극 지원하기 위해 마련된 절차다. 

베리스모가 보유하고 있는 KIR-CAR 플랫폼은 NK면역세포의 수용체 구조와 유사한 멀티체인 수용체를 T세포에 발현시키는 기술을 적용해 혈액암 치료에만 국한된 기존 CAR-T 치료제의 한계를 극복하고 여러 고형암에도 효과를 발휘하는 것이 특징이다. 

베리스모는 지난해 9월 이례적으로 한달 만에 FDA로부터 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받은 바 있으며, 이후 곧바로 중피종에 대한 희귀의약품으로 지정 받았다. 이어 패스트트랙까지 지정 받음에 따라 앞으로 임상 및 심사 등의 절차에 더욱 속도가 붙을 것으로 보인다. 

중피종은 환자의 5년 평균 생존율이 10%에 불과해 혁신치료제 개발이 시급한 대표적 암으로, 베리스모는 이번 패스트트랙 지정으로 향후 가속승인(Accelerated Approval)이나 우선심사(Priority Review) 신청도 가능하다.       

SynKIR-110은 현재 메소텔린이 과발현된 중피종, 담관암, 난소암에 대한 치료제로 1상 임상이 진행되고 있다. 베리스모는 별도로 재발 후 약물 무반응성을 보이는 혈액암에 대한 임상도 준비하고 있다.   

베리스모 브라이언 김 대표는 "이번에 FDA로부터 패스트트랙 지정을 받게 돼 매우 기쁘다"며 "패스트트랙 지정은 새로운 치료 옵션이 절실한 환자들에게 혁신 치료제를 제공하고자 노력중인 당사에 기념비적인 마일스톤으로, 앞으로 다각적 임상을 통해 다양한 적응증에 대한 SynKIR의 뛰어난 효과를 입증해 가겠다"고 말했다.            

베리스모는 HLB그룹이 45% 상당의 지분을 보유하며 안정적인 지배력을 확보하고 있다. 특히 CAR-T부문 세계 최다 특허를 보유한 펜실베니아 대학도 5% 수준의 지분을 갖고 있어 임상 및 상업화 단계에서 지속적인 협력이 기대된다.

HLB의 미국 자회사 엘레바가 간암 1차 치료제에 대한 신약허가신청(NDA)를 준비중인데 이어, 또 다른 미국 계열사 베리스모도 신약개발에서 빠른 성과를 보이고 있어 HLB그룹의 전방위적 기업가치 개선이 기대된다.

[로고=에이치엘비]

   

007@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
온열질환 사망자 전년 대비 2배 증가 [서울=뉴스핌] 조민교 기자 = 찜통더위가 이어지면서 올여름 온열질환자 수가 작년 대비 급증했다. 온열질환 추정 사망자는 최근 2명이 추가돼 현재까지 7명으로 집계됐다. 7일 질병관리청의 온열질환 응급실감시체계 신고 현황에 따르면 지난 6일 59명이 온열질환으로 응급실에 내원했다. 이중 2명은 온열질환으로 인해 사망했다. 질병청이 지난 5월 15일부터 전국 의료기관 517곳 응급실을 대상으로 온열질환 감시체계를 가동한 이래 전날까지 누적 온열질환자는 모두 875명이다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 서울 전역에 올해 첫 폭염주의보가 발효된 30일 오후 서울 성동구 마장역 인근에서 시민들이 무더위에 힘겨워하고 있다. 2025.06.30 yooksa@newspim.com 지난해 같은 기간(5월 20일~7월 6일)과 비교하면 온열질환자는 469명에서 859명으로 83.2% 증가했다. 올해 온열질환 추정 사망자는 모두 7명으로, 작년 같은 기간(3명)과 비교해 2배 이상 늘어났다. 현재까지 발생한 온열질환자의 76.5%는 남성이었으며 여성은 23.5%였다. 연령별로는 60대가 19.5%로 가장 많았으며 이어 50대, 40대, 30대, 80세 이상, 70대, 20대 순이었다. 65세 이상 고령층이 전체 온열질환자의 33.3%를 차지했다. 직업별로는 단순 노무 종사자(21.0%), 무직(12.0%), 농림어업 숙련 종사자(10.4%)가 많았다. 발생 시간을 보면 오후 4~5시(12.2%), 오후 3~4시(11.5%), 오후 1~2시(9.5%), 오전 10~11시 (9.0%) 등으로 나타났다. 실외 발생이 81.4%였으며 작업장 25.6%, 논밭 16.6%, 길가 14.1% 등이었다. 온열질환은 열로 인해 발생하는 급성질환으로 통상 두통, 어지러움, 근육경련, 피로감 등의 증상을 동반한다. 제때 조치하지 않으면 의식 저하가 나타나면서 자칫 생명이 위태로울 수도 있다. 흔히 일사병으로 불리는 열탈진과 열사병이 대표적이다. 평소 온열질환을 예방하려면 한낮에는 가급적 외출과 야외활동을 삼가고, 갈증을 느끼지 않더라도 물을 자주 마시면서 체내 수분을 적절히 공급해 주는 게 좋다. mkyo@newspim.com 2025-07-07 20:26
사진
삼성전자, 2Q 영업익 56% 뒷걸음 [서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 삼성전자가 전년 동기 대비 절반 이상 하락한 2분기 잠정 영업 실적을 내놨다. 삼성전자가 8일 올해 2분기 잠정 실적을 공시하고 매출 74조원, 영업이익은 4조6000억원을 달성했다고 밝혔다. 전 분기 보다 매출은 6.5%, 영업이익은 31% 줄었다. 작년 동기 대비 매출은 비슷했지만, 영업이익은 56% 가까이 내려앉았다. 서울 서초구 삼성전자 서초사옥 전경 [사진=뉴스핌DB] 이번 잠정치는 한국채택 국제회계기준(IFRS)에 따라 추정한 수치다. 결산을 마치기 전 투자자들의 편의를 위해 먼저 공개한 것이다. 삼성전자는 2009년 7월 국내 기업 처음으로 분기 실적 예상치를 내놨다. 2010년 IFRS를 먼저 적용해 글로벌 기준에 맞춘 정보 제공을 이어가며 투자자들이 보다 정확히 실적을 가늠하고 기업 가치를 판단할 수 있도록 하고 있다. 삼성전자는 이번에도 주주와 소통을 꾀한다. 실적발표 콘퍼런스콜에서 사전에 받은 질문을 중심으로 관심 높은 사안에 답할 계획이다. syu@newspim.com 2025-07-08 07:52
안다쇼핑
Top으로 이동