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[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 유한양행이 개발한 비소세포폐암치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 미국 허가 문턱을 넘을 차기 블록버스터 신약으로 떠올랐다. 미국에서 렉라자 허가가 난다면 업계에선 7조원 규모의 글로벌 시장 판도를 바꿀 게임체인저가 될 수 있다고 보고 있다.

28일 업계에 따르면 미국 제약사 얀센은 내년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 신청할 것으로 예측된다. 얀센이 개발한 항암 신약 '리브레반트(성분명 아미반타맙)'와 병용요법으로 진행 중인 임상 3상인 마리포사(MARIPOSA) 시험이 내년 상반기 완료가 예상되면서다.

앞서 유한양행은 지난 2018년 얀센에 최대 1조4000억원 규모로 렉라자를 기술수출했다.

얀센은 5개의 렉라자 관련 임상을 진행 중이다. 이 중 업계에선 1000여명의 폐암 환자를 대상으로 하는 마리포사 시험 결과에 주목하고 있다. 마리포사 시험은 '타그리소(성분명 오시머티닙)'와 렉라자·리브레반트 병용요법 약효를 직접 비교 평가하는 임상이다. 이 임상에서 타그리소 대비 렉라자의 효능이 입증되면, 미국 시장에 빠른 진입을 기대할 수 있다.

타그리소는 유일하게 렉라자와 같은 적응증(사용 범위)으로 판매허가를 받았다. 지난해 매출액만 50억 달러(약 7조원)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 다만 타그리소는 투여 후 돌연변이 내성이 생길 수 있다. 렉라자가 미국에서 출시되면 매출 1조원 이상 블록버스터 신약으로 성장 가능하다고 보고 있는 배경이다.

업계 관계자는 "마리포사 시험은 병용요법 환자들이 치료 옵션이 없을 때 효과가 있는지 보는 시험이기에 의미가 있다"며 "나머지 임상은 이미 있는 시장과의 경쟁"이라고 설명했다.

이와 별개로 유한양행은 렉라자 단독요법 임상 3상을 진행 중이다. 유한양행의 임상 3상은 연내 탑라인 결과 발표가 예상된다. 유한양행은 이 결과를 근거로 국내 시장에서 1차 치료제로 적응증을 확대할 계획이다.

유한양행은 렉라자를 국내 식품의약품안전처에서 EGFR 양성 비소세포폐암 2차 치료제로서 허가받고, 같은 해 7월 이를 출시했다.

렉라자는 표피성장인자수용체(EGFR) 유전자 돌연변이가 생긴 비소세포폐암 치료제다. 비소세포폐암의 30~40%는 EGFR 돌연변이가 발생하는데 이는 1·2세대 표적항암제를 사용할 수 있다. 하지만 1·2세대 표적항암제로 치료 받은 환자는 내성 때문에 향후 같은 표적항암제를 사용할 수 없다. 렉라자는 내성을 극복할 수 있는 3세대 약물로 꼽힌다.

이호철 하이투자증권 연구원은 "폐암 표적항암제 레이저티닙은 유력한 국내 첫 블록버스터 신약 후보"라며 "파트너사인 얀센의 마케팅 역량과 5개 글로벌 임상의 순항이 근거"라고 밝혔다.

kmkim@newspim.com