전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

[뉴스핌 라씨로] 유한양행 '렉라자', 글로벌 7조원 시장 넘본다

기사입력 : 2022년10월02일 08:08

최종수정 : 2022년10월02일 08:08

병용요법 시험 내년 상반기 완료
업계, 내년 내 FDA 승인 신청 예상
차기 블록버스터 신약으로 우뚝

[편집자] 이 기사는 9월 28일 오후 3시8분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 유한양행이 개발한 비소세포폐암치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 미국 허가 문턱을 넘을 차기 블록버스터 신약으로 떠올랐다. 미국에서 렉라자 허가가 난다면 업계에선 7조원 규모의 글로벌 시장 판도를 바꿀 게임체인저가 될 수 있다고 보고 있다.

28일 업계에 따르면 미국 제약사 얀센은 내년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 신청할 것으로 예측된다. 얀센이 개발한 항암 신약 '리브레반트(성분명 아미반타맙)'와 병용요법으로 진행 중인 임상 3상인 마리포사(MARIPOSA) 시험이 내년 상반기 완료가 예상되면서다.

앞서 유한양행은 지난 2018년 얀센에 최대 1조4000억원 규모로 렉라자를 기술수출했다.

[로고=유한양행]

얀센은 5개의 렉라자 관련 임상을 진행 중이다. 이 중 업계에선 1000여명의 폐암 환자를 대상으로 하는 마리포사 시험 결과에 주목하고 있다. 마리포사 시험은 '타그리소(성분명 오시머티닙)'와 렉라자·리브레반트 병용요법 약효를 직접 비교 평가하는 임상이다. 이 임상에서 타그리소 대비 렉라자의 효능이 입증되면, 미국 시장에 빠른 진입을 기대할 수 있다.

타그리소는 유일하게 렉라자와 같은 적응증(사용 범위)으로 판매허가를 받았다. 지난해 매출액만 50억 달러(약 7조원)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 다만 타그리소는 투여 후 돌연변이 내성이 생길 수 있다. 렉라자가 미국에서 출시되면 매출 1조원 이상 블록버스터 신약으로 성장 가능하다고 보고 있는 배경이다.

업계 관계자는 "마리포사 시험은 병용요법 환자들이 치료 옵션이 없을 때 효과가 있는지 보는 시험이기에 의미가 있다"며 "나머지 임상은 이미 있는 시장과의 경쟁"이라고 설명했다.

이와 별개로 유한양행은 렉라자 단독요법 임상 3상을 진행 중이다. 유한양행의 임상 3상은 연내 탑라인 결과 발표가 예상된다. 유한양행은 이 결과를 근거로 국내 시장에서 1차 치료제로 적응증을 확대할 계획이다.

유한양행은 렉라자를 국내 식품의약품안전처에서 EGFR 양성 비소세포폐암 2차 치료제로서 허가받고, 같은 해 7월 이를 출시했다.

렉라자는 표피성장인자수용체(EGFR) 유전자 돌연변이가 생긴 비소세포폐암 치료제다. 비소세포폐암의 30~40%는 EGFR 돌연변이가 발생하는데 이는 1·2세대 표적항암제를 사용할 수 있다. 하지만 1·2세대 표적항암제로 치료 받은 환자는 내성 때문에 향후 같은 표적항암제를 사용할 수 없다. 렉라자는 내성을 극복할 수 있는 3세대 약물로 꼽힌다.

이호철 하이투자증권 연구원은 "폐암 표적항암제 레이저티닙은 유력한 국내 첫 블록버스터 신약 후보"라며 "파트너사인 얀센의 마케팅 역량과 5개 글로벌 임상의 순항이 근거"라고 밝혔다.

kmkim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
온열질환 사망자 전년 대비 2배 증가 [서울=뉴스핌] 조민교 기자 = 찜통더위가 이어지면서 올여름 온열질환자 수가 작년 대비 급증했다. 온열질환 추정 사망자는 최근 2명이 추가돼 현재까지 7명으로 집계됐다. 7일 질병관리청의 온열질환 응급실감시체계 신고 현황에 따르면 지난 6일 59명이 온열질환으로 응급실에 내원했다. 이중 2명은 온열질환으로 인해 사망했다. 질병청이 지난 5월 15일부터 전국 의료기관 517곳 응급실을 대상으로 온열질환 감시체계를 가동한 이래 전날까지 누적 온열질환자는 모두 875명이다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 서울 전역에 올해 첫 폭염주의보가 발효된 30일 오후 서울 성동구 마장역 인근에서 시민들이 무더위에 힘겨워하고 있다. 2025.06.30 yooksa@newspim.com 지난해 같은 기간(5월 20일~7월 6일)과 비교하면 온열질환자는 469명에서 859명으로 83.2% 증가했다. 올해 온열질환 추정 사망자는 모두 7명으로, 작년 같은 기간(3명)과 비교해 2배 이상 늘어났다. 현재까지 발생한 온열질환자의 76.5%는 남성이었으며 여성은 23.5%였다. 연령별로는 60대가 19.5%로 가장 많았으며 이어 50대, 40대, 30대, 80세 이상, 70대, 20대 순이었다. 65세 이상 고령층이 전체 온열질환자의 33.3%를 차지했다. 직업별로는 단순 노무 종사자(21.0%), 무직(12.0%), 농림어업 숙련 종사자(10.4%)가 많았다. 발생 시간을 보면 오후 4~5시(12.2%), 오후 3~4시(11.5%), 오후 1~2시(9.5%), 오전 10~11시 (9.0%) 등으로 나타났다. 실외 발생이 81.4%였으며 작업장 25.6%, 논밭 16.6%, 길가 14.1% 등이었다. 온열질환은 열로 인해 발생하는 급성질환으로 통상 두통, 어지러움, 근육경련, 피로감 등의 증상을 동반한다. 제때 조치하지 않으면 의식 저하가 나타나면서 자칫 생명이 위태로울 수도 있다. 흔히 일사병으로 불리는 열탈진과 열사병이 대표적이다. 평소 온열질환을 예방하려면 한낮에는 가급적 외출과 야외활동을 삼가고, 갈증을 느끼지 않더라도 물을 자주 마시면서 체내 수분을 적절히 공급해 주는 게 좋다. mkyo@newspim.com 2025-07-07 20:26
사진
삼성전자, 2Q 영업익 56% 뒷걸음 [서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 삼성전자가 전년 동기 대비 절반 이상 하락한 2분기 잠정 영업 실적을 내놨다. 삼성전자가 8일 올해 2분기 잠정 실적을 공시하고 매출 74조원, 영업이익은 4조6000억원을 달성했다고 밝혔다. 전 분기 보다 매출은 6.5%, 영업이익은 31% 줄었다. 작년 동기 대비 매출은 비슷했지만, 영업이익은 56% 가까이 내려앉았다. 서울 서초구 삼성전자 서초사옥 전경 [사진=뉴스핌DB] 이번 잠정치는 한국채택 국제회계기준(IFRS)에 따라 추정한 수치다. 결산을 마치기 전 투자자들의 편의를 위해 먼저 공개한 것이다. 삼성전자는 2009년 7월 국내 기업 처음으로 분기 실적 예상치를 내놨다. 2010년 IFRS를 먼저 적용해 글로벌 기준에 맞춘 정보 제공을 이어가며 투자자들이 보다 정확히 실적을 가늠하고 기업 가치를 판단할 수 있도록 하고 있다. 삼성전자는 이번에도 주주와 소통을 꾀한다. 실적발표 콘퍼런스콜에서 사전에 받은 질문을 중심으로 관심 높은 사안에 답할 계획이다. syu@newspim.com 2025-07-08 07:52
안다쇼핑
Top으로 이동