전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

휴젤 "리도카인 함유 액상 보툴리눔 톡신 제제 'HG102' 임상1상 성공적 완료"

기사입력 : 2022년05월06일 08:49

최종수정 : 2022년05월06일 08:49

연내 임상 3상 진입 및 2025년 품목허가 획득 계획

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = 휴젤은 최근 리도카인 함유액상 보툴리눔 톡신 제제 'HG102'의 임상 1상 결과보고서(CSR·Clinical Study Report)를 수령했다고 6일 밝혔다.

HG102는 국소마취제 리도카인염산염(Lidocaine hydrogen chloride)을 첨가하고 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만든 제형으로, 시술자와 환자의 편의성에 초점을 맞춰 개발된 휴젤의 차세대 보툴리눔 톡신 제품이다.

[로고=휴젤]

앞서 휴젤은 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 HG102에 대한 임상 1상 시험 계획서를 승인받았다. 임상시험은 건국대학교병원에서 진행, 중등증 이상의 미간주름의 개선이 필요한 환자 총 38명을 대상으로 무작위 배정을 통해 앨러간의 '보톡스' 투여군(대조군)과 휴젤의 HG102 투여군(시험군)으로 나눠 시험군과 대조군에 동일한 용량을 단회 투여 후 미간주름의 개선 여부 및 안전성을 비교·평가했다.

보고서에 따르면 최대한 찌푸린 상태의 미간주름에 대해 시험자가 평가했을 때 2단계 이상 개선을 보인 대상자의 비율을 대조군과 비교 시 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않음을 확인했다. 안전성 측면에서도 새롭게 확인된 이상 반응 및 특이사항은 관찰되지 않았으며 이상반응 발현율의 차이 또한 대조군과 통계적으로 유의하지 않음을 확인했다.

휴젤 관계자는 "임상시험 결과 중등증 이상의 미간주름을 가진 환자에서 HG102의 투여는 유효성 측면에서 대조군과 유사한 미간주름 개선 효과를 기대 할 수 있을 것"이라며 "안전성 측면에서도 새롭게 확인된 이상반응 및 특이 사항은 관찰되지 않아 안전하게 투여 가능한 것으로 판단된다"고 했다.

회사 측은 차세대 보툴리눔 톡신 제제 HG102는 국소마취제를 첨가해 그동안 보툴리눔 톡신 사용 시 가장 큰 불편으로 지적됐던 주사 부위 통증 관련 환자의 편의를 개선할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 

또 생리식염수를 희석해 사용해야 하는 가루 형태의 보툴리눔 톡신 제제와 달리 액상 주사제는 희석 단계를 생략해 사용자의 편의성 및 시술의 안전성과 정밀도를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

휴젤은 2015년부터 HG102 개발에 돌입했다. 2018년 관련 특허를 국내에서 획득했으며 2020년 비임상시험을 완료하고, 같은 해 10월 임상 1상 IND(임상시험계획)를 신청했다. 올해 임상 3상에 진입하고 2025년 품목허가를 획득한다는 계획이다.

휴젤 관계자는 "휴젤은 탄탄한 R&D 역량과 오픈이노베이션을 바탕으로 토탈 메디컬 에스테틱 기업에 어울리는 강력한 포트폴리오를 구축해 왔다"며 "향후에도 환자와 시술자 모두의 편의와 안전성을 높일 수 있는 제품 확장을 통해 지속적인 성장을 이뤄나갈 수 있도록 연구개발에 박차를 가할 것"이라고 했다.

kmkim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
정부조직 개편 방식 '안갯속' [서울=뉴스핌] 윤채영 기자 = 이재명 정부의 조직 개편 발표가 오는 8월 13일로 정해진 것으로 확인됐다. 국정기획위원회는 이달 말 대국민보고를 할 계획이었지만 미뤄지면서 정부조직 개편의 구체적인 방식은 안갯속이다. 26일 뉴스핌 취재를 종합하면, 국정위는 정부 조직 개편안 등을 이재명 대통령에게 보고하며 막바지 정리 작업 중에 있다. 개편이 유력한 기획재정부와 검찰 조직 등에 대한 추가 검토가 이뤄지고 있는 것으로 알려졌다. [서울=뉴스핌] 이길동 기자 =이한주 국정기획위원회 위원장.2025.07.22 gdlee@newspim.com 국정위는 당초 이달 중 대국민보고 등 주요 일정을 마칠 계획이었다. 국정위의 법적 활동 기한은 60일로 오는 8월 14일까지 활동할 수 있다. 1회 한해 최장 20일까지 연장할 수 있지만 국정위는 조기에 활동을 마무리 하겠다고 했다. 국정위의 속도전에 제동이 걸린 데는 정부의 첫 조직 개편인 만큼 조금 더 신중해야 한다는 목소리가 크게 작용한 것으로 알려졌다. 환경부와 산업자원통상부의 기후와 에너지 파트를 분리해 기후에너지부를 신설하는 과정에서 각 부처의 반발도 나오는 점 등이 대표적이다. 또 이 대통령이 이달 말에서 내달 초 방미 일정이 잡힐 수 있다는 점도 정부조직 개편이 늦어진 배경인 것으로 전해졌다. 1차 정부조직 개편안에는 기재부의 예산 분리 기능과 검찰청 폐지가 담길 것이 유력하다. 조승래 국정위 대변인은 앞서 "기재부 예산 기능을 분리하는 것과 (검찰청의) 수사와 기소 분리는 공약 방향이 명확하다"고 말했다. 기재부 조직 개편은 ▲예산 편성 기능을 분리해 과거의 기획예산처를 되살리고 나머지 기능은 재정경제부로 개편하는 안 ▲예산처가 아니라 재무부를 신설하는 안 ▲기재부 내에서 기능을 조정하는 안 등이 거론돼 왔다. 이 방안들을 놓고 국정위는 검토하고 있다. 현재는 기획재정부를 기획예산처와 재정경제부로 나누는 안이 유력한 것으로 알려졌지만, 국정위는 초안 등과 관련해서는 말을 아끼고 있는 상황이다. 검찰청 폐지 골자의 검찰 조직 개편안도 이번 조직 개편에 포함될 가능성이 높다. 이미 여당에서는 검찰의 수사권과 기소권을 분리하는 내용의 '검찰개혁 4법'을 발의했다. 김용민 더불어민주당 의원 등이 발의한 법안에는 검찰 권력의 핵심인 기소권은 법무부 산하에 공소청을 신설해 여기로 이관하는 내용이 담겼다. 수사권은 행정안전부 산하에 중대범죄수사청을 신설해 이곳으로 넘기기로 했다. 다만 수사권을 행안부 산하에 둘지 법무부 산하에 둘지를 두고는 여권 내에서도 이견이 있어 더 논의 중인 것으로 알려졌다. 금융위원회와 금융감독원 개편 방안을 놓고도 논의가 이어지고 있는 것으로 전해졌다. 당초 금융위 해체 차원의 '금융위 정책과 감독 기능 분리' 조직 개편안이 유력했다. 그러나 최근 여당에서 기획재정부 내 국제금융 업무를 금융위로 이관하는 내용의 법안을 발의하며 '금융위 존치론'이 급부상하고 있다. 금융위 해체론에 제동이 걸렸다는 목소리가 나오면서 이 역시도 오리무중인 상황이다. ycy1486@newspim.com 2025-07-26 07:00
사진
특검, 한덕수 자택·총리공관 압수수색" [세종=뉴스핌] 양가희 기자 = 내란특검팀이 24일 국무총리 서울공관에 대한 압수수색에 들어갔다. 국무총리실은 이날 문자 공지를 통해 특검팀의 수사에 적극 협조하고 있다며 이같이 밝혔다.   특검은 이날 한덕수 전 총리 자택 압수수색에도 나섰다. [서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 한덕수 전 국무총리가 2일 오후 서울 서초구 서울고등검찰청에 마련된 내란 특검 사무실에서 조사를 마치고 차량으로 이동하고 있다. 2025.07.02 leehs@newspim.com 한 전 총리는 윤석열 전 대통령의 비상계엄 선포 계획을 알고도 이를 묵인 또는 방조했다는 의혹을 받고 있다. 특검은 압수물 분석을 마치는 대로 한 전 총리 등을 다시 조사한 뒤 구속영장 청구 여부 등을 검토할 전망인 것으로 알려졌다. sheep@newspim.com 2025-07-24 13:54
안다쇼핑
Top으로 이동