[서울=뉴스핌] 고홍주 기자 = 식품의약품안전처(식약처)의 '인보사 케이주'에 대한 품목 허가 취소 처분이 적법하다는 법원 판결이 나온 이후 남은 행정소송 절차도 재개됐다. 다만 코오롱생명과학 측은 임상계획 승인 취소 처분에 대한 불복소송을 취하할지 검토하겠다고 밝혔다.

코오롱생명과학 측은 18일 서울행정법원 행정14부(이상훈 부장판사) 심리로 열린 임상시험계획승인 취소처분에 대한 취소청구소송 1차 변론기일에서 이같이 말했다.

당초 이 재판은 지난 2019년 9월 10일 코오롱 측이 낸 집행정지 신청을 재판부가 기각한 뒤 원 사건인 인보사 품목허가 취소 처분 취소소송의 결과가 나올 때까지 기다리기로 하면서 2년여 간 진행되지 않았다.

인보사-K [사진=코오롱생명과학]

이날 코오롱 측은 "임상계획을 승인 받을 당시 안전성이나 유효성에 관한 실험 데이터 조작도 없었고 이는 여전히 유효하다"며 "미국 FDA는 동일한 내용에 대한 시험을 승인해 현재 환자 1020명에 대한 시험을 진행하고 있다"고 주장했다.

그러면서 "동일한 시험에 대해 식약처에서는 아무런 검증 절차 없이 성분 유래에 착오가 있다는 것만으로 즉각적으로 임상허가를 취소하는 것은 매우 부당하고 재량권을 일탈 남용한 것"이라고 강조했다.

반면 식약처는 "이미 행정처분으로 '이중맹검(실험을 할 때 편향을 막기 위해 투약되는 약이 위약인지 진약인지 실험자·피험자 모두 모르게 하는 것)이 해제돼, 진행됐던 시험 내용을 데이터로 쓸 수도 없다"며 "52주 추적 검사를 해야 하는데 마지막 환자를 기준으로 해도 이미 52주가 지나 진행해야 할 절차가 없다. 원고에게 소 이익이 없다"고 반박했다.

이와 관련해 코오롱 측 변호인도 "처분이 취소되더라도 이미 행정처분 즉시집행으로 인해 이중맹검이 해제된 상황으로 실제 임상 시험 데이터를 활용할 수 없게 되는 문제가 있는 게 아닌가 검토 중"이라며 "다음 기일까지 소 취하 여부를 검토해서 의견을 제출하겠다"고 밝혔다.

다음 재판은 오는 5월 27일에 열린다.

앞서 식약처는 2017년 코오롱생명과학이 인보사의 판매 허가를 얻을 당시 성분을 고의로 조작하거나 속였다고 보고 2019년 7월 3일 품목 허가를 전격 취소하면서 임상계획 승인도 함께 취소했다.

이에 대해 코오롱 측은 식약처의 △품목허가 취소 △임상계획 승인 취소 △인보사 회수·폐기 처분에 대해 불복 소송과 집행정지 신청을 제기했다.

[서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 이우석 코오롱생명과학 대표가 4일 오전 서울 중구 프레스센터에서 골관절염치료제 인보사가 식품의약품안전처의 품목허가취소 결정을 받은 것에 대해 대국민 사과문 발표를 앞두고 허리숙여 인사하고 있다. 2019.07.04 leehs@newspim.com

현재까지 품목허가 취소 처분 불복소송에 대해서만 1심 판결이 나왔다. 지난달 19일 서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 "의약품에서 사람의 생명과 신체에 중요한 영향을 미치는 내용을 발견했다면 성립상 중요한 하자가 있다고 봐야 한다"며 "인보사 2액 세포 주요성분이 (허가 사항에 기재된) 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(GP2-293)라는 사실이 확인됐으므로 식약처는 품목허가를 직권취소할 수 있다"고 코오롱 측 청구를 기각했다.

다만 재판부는 "인보사 2액 세포가 국민에게 위해를 줄 정도로 안전성이 결여된 의약품이라고 보기도 부족하다"고 설명했다.

같은날 서울중앙지법 형사합의25-3부(권성수 김선희 임정엽 부장판사)는 코오롱생명과학 임원들의 형사사건에서 이들이 허위자료를 제출한 사실은 인정했지만, 식약처 측이 충분히 확인을 하지 않은 채 허위 사유나 소명자료를 가볍게 여기고 허가한 경우 처벌할 수 없다고 판단하면서 해당 혐의에 대해 무죄 판결을 내렸다.

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