선낭암은 세계적으로 표준치료제가 없는 암종
패스트트랙 적용, 신속 심사 및 7년간 시장 독점권 부여 등 혜택
위암에 이어 두 번째..."에이치엘비의 신약 개발 역량 확장"
[서울=뉴스핌] 김준희 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 현지시각으로 2일 에이치엘비의 신약후보물질 '리보세라닙'을 선양낭성암(Adenoid Cystic Carcinoma)에 대해 희귀의약품으로 지정(orphan drug designation)했다.
FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 이번 지정으로 개발자인 에이치엘비(미국 엘레바)에게는 원활한 임상시험 진행을 위한 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청비용(User Fee) 면제, 세금감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등 다양한 혜택이 주어진다.
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| [사진=에이치엘비 제공] |
선양낭성암은 통상 침샘암으로도 불리는데, 미국과 유럽에 환자가 많은 희귀암종으로 현재 세계적으로 표준치료제가 없다.
에이치엘비 관계자는 "엘레바는 선양낭성암 치료제 개발을 위해 미국, 한국에서 총 72명의 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중인데 이번 FDA 희귀의약품 지정으로 임상시험 종료 후 FDA 신약 승인에 유리하게 작용할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
에이치엘비는 리보세라닙에 대해 지난 2017년 6월 위암으로 희귀의약품을 지정받고 위암 3/4차 치료제 NDA를 준비 중이다. 간암 1차 치료제 임상 3상, 대장암 3차 치료제 임상 2상, 위암 2차 치료제 임상 2상도 진행 중이다. 또 미국 자회사 이뮤노믹이 교모세포종 임상 2상(ITI-1000)을 진행하고 있으며, 글로벌 항암신약개발 역량을 확장해가고 있다.
zunii@newspim.com
