[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처가 오는 22일 대전지방식약청에서 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신' 허가취소 관련 비공개 청문회를 진행한다. 메디톡스가 청문회에서 식약처를 설득해 품목허가 취소 위기를 막고 시장에 남을 수 있을 지 여부에 관심이 모인다.
◆ 생사기로에 놓인 메디톡스
식약처는 오는 22일 대전 식약청에서 메디톡신주 허가취소 청문회를 진행한다. 당초 지난 4일 개최하려 했으나 청문 주재자가 변경되면서 일정이 미뤄졌다.
식약처는 지난달 17일 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위에 대해 제조·판매 잠정중지 처분을 내리고 허가취소 절차에 착수했다. 메디톡스가 무허가 원액을 사용해 해당 제품을 생산했으며 허가와 관련된 정보를 조작해 약사법을 위반했다는 이유에서다. 약사법 62조에 따르면 허가·신고된 내용과 다른 의약품, 식약처장이 정한 기준에 맞지 않는 의약품을 제조해선 안 된다.
의약품의 품목허가를 취소하려면 청문회를 열어 해당 기업의 소명을 들어야 한다. 청문회는 청문 주재자와 식약처 관계자, 메디톡스 관계자가 참석해 비공개로 진행된다. 식약처는 청문회에서 해당 소명을 듣고 행정처분 적절성 여부를 판단해 최종적으로 품목허가 취소 여부를 결정한다.
메디톡신은 메디톡스의 매출 42%을 차지하는 품목이다. 메디톡신의 품목허가가 취소될 경우 연간 1000억원의 매출 타격이 불가피해 이번 청문회에 회사 존폐가 달린 셈이다.
◆ 업계 "행정처분 번복 가능성 낮다"
메디톡스는 주로 무허가 원액을 사용한 이유와 경위 등에 대해 소명해야 한다. 메디톡스는 원액이 바뀌었어도 안전성에 문제가 없고, 식약처가 문제삼은 제품은 2012~2015년 사이 생산된 것이기 때문에 현재 공급되는 제품과는 무관하다는 입장이다.
하지만, 제약·바이오 업계에서는 청문회를 거치더라도 행정처분이 번복될 가능성은 낮다고 보고 있다.
앞서 코오롱생명과학이 미국 임상시험 중 골관절염 유전자치료제 '인보사' 주요 성분이 뒤바뀐 사실이 드러나 품목허가가 취소됐던 바 있다. 코오롱생명과학은 성분 변경이 '고의적인 조작'은 아니라고 주장해왔다. 반면, 메디톡스는 검찰 수사 결과 총 83회의 시험성적서를 조작해 메디톡신을 제조한 사실이 드러났다. 인보사보다 파장이 클 것으로 예측되는 대목이다.
이에 따라 식약처가 처분한 내린 잠정 제조·판매 중지가 품목허가 취소를 전제한 처분이라는 풀이가 나온다.
업계 관계자는 "메디톡스가 고의적으로 벌인 일이기 때문에 비윤리적인 행위 등을 문제삼는다면 인보사보다 큰 문제가 될 수 있을 것이라 생각한다"라며 "식약처가 허가취소 결정을 번복할 가능성은 낮을 것으로 예상된다"라고 말했다.
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