[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 식품의약품안전처가 국내 1위 보툴리눔 톡신제제(보톡스)업체 메디톡스의 메디톡신에 대해품목허가 취소를 추진하면서, 제 2의 인보사 사태가 될지 관심이 모아지고 있다.
메디톡신의 시험성적 조작 의혹이 제기된 만큼, 주사제 세포성분을 바꿔치기해 최근 대표이사가 구속된 인보사 사태와 유사하고 고의로 원액을 바꿔치기 했다면 그 파급력이 엄청날 것으로 예상되기 때문이다.
식약처는 품목허가와 제조업무 정지까지 함께 추진한다는 입장이다. 이에 메디톡스는 이들 처분에 대한 취소소송으로 대응한다는 방침이다.
◆ 주사제 성분 변경까지...인보사 사태와 판박이
메디톡신 사태는 의약품의 제제와 그 혐의가 최근 대표가 구속된 인보사 사태와 여러 모로 유사하다.인보사 사태는 골관절염 유전자치료제로 품목허가를 받기 위해 성분조작에 가담한 의혹과 관련된 내용이다. 이로 인해 최근 이우석 코오롱생명과학 대표가 구속기소된바 있다.
코오롱생명과학은 인보사 품목 허가를 받던 과정에서 연골유래세포가 아닌 신장유래세포라는 사실을 고의적으로 은폐했다는 점에서도 약사법 위반 혐의를 받고 있다.
메디톡신 역시 원액을 바꿔치기했다는 점과 시험성적을 조작했다는 혐의를 받고 있다. 앞서 식약처는 공익신고로 제보된 메디톡신 시험성적서 조작 의혹에 대해 검찰에 수사의뢰를 한 바 있다.
검찰은 메디톡스의 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보 조작을 통한 국가출하승인 취득, 허가 내용 및 원액의 허용기준 위반 제품을 제조·판매한 행위에 대해 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소했다.
이에 식약처는 수사결과와 공소장을 제공받아 약사법 위반으로 품목허가 및 취소 절차에 돌입했으며, 시험성적서 조작에 따른 제조업무 정지 3개월 등의 처분도 추가할 예정이다.
식약처는 메디톡신 원액 부적합 기준이 소비자에게 미치는 영향은 크지 않을 것으로 판단해, 향후 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 조치할 예정이다.
◆ 대웅과의 ITC 소송에도 영향줄까...메디톡스 "별개 사안"
메디톡신 사태에서 주목할 또 다른 부분은 국제무역위원회(ITC) 소송에 영향을 줄지 여부다.
메디톡스는 직원이 반출한 균주를 대웅제약이 불법 취득해 대웅제약의 보톡스 제제 나보타를 개발했다며 소송을 제기했고, 지난해 ITC에도 제소했다. ITC 소송은 오는 6월 예비재판을 거쳐 오는 10월에 최종 결론이 내려질 예정이다.
이에 이번에 식약처의 품목허가 취소 처분이 확정될 경우 ITC 소송에 영향을 미칠 가능성도 제기되고 있다. 품목허가 결정으로 ITC 소송에서도 패소한다면 막대한 소송비용이 발생하면서, 손해배상과 명예훼손 및 주주들로부터 고소를 당할 수도 있다.
이에 메디톡스는 이번 식약처의 품목허가 취소를 요구하는 집행정지 신청 및 명령 취소소송을 제기했다.
메디톡스는 20일 입장문을 통해 "식약처 처분의 근거인 약사법에 따라 제조, 판매된 메디톡신의 생산 기간은 2012년 12월부터 2015년 6월까지"라며 "해당 시점에 생산된 메디톡신은 이미 소진돼 더 이상 존재하지 않기 때문에 공중위생상 위해가 있을 수 없다"라고 주장했다.
ITC 소송에 미칠 영향에 대해서도 "별개의 사안"이라고 선을 그었다.
메디톡스는 "앞으로 더 철저한 내부 검증과 강화된 모니터링을 통해 재발방지에 최선을 다할 것"이라며 "ITC 소송은 이번 사안과 별개이며 오는 6월 5일 예비판정을 시작으로 진실이 밝혀질 것"이라고 덧붙였다.
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