[핫CEO] 김선영 헬릭스미스 대표, '약물 혼용'에 도전받는 바이오 신화

기사입력 : 2019년10월29일 14:56

최종수정 : 2019년10월29일 14:56

약물 혼용 초유의 사태…임상 결과도 못 냈다
14년 만에 무너진 기술특례상장 1호 바이오사

[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = "약물 혼용이라는 어이없는 사태가 벌어질 것이라고는 생각도 못 했다. 현 데이터만 보면 VM202-DPN(엔젠시스 당뇨병성신경병증) 임상 3상은 실패한 게 맞다. 한 번에 성공하지 못해 정말 죄송하다."

지난 9월 24일 서울 여의도 NH투자증권 본사에서 열린 기업설명회에서 김선영 헬릭스미스 대표는 다소 긴장한 모습으로 기관 및 개인투자자, 기자들 앞에 섰다.

2005년 기술특례상장 1호 기업으로 코스닥에 입성한 이후 임상 성공을 기다려준 수많은 주주들을 실망시켰다는 사실에 당혹감을 감추지 못했다. 김 대표는 14년 만에 VM202-DPN 임상 3상 실패 소식을 전하며 고개를 숙였다.

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 김선영 헬릭스미스 대표가 9월 26일 서울 중구 프레스센터에서 기자간담회를 열고 임상 3상 결과와 향후 계획을 설명하고 있다. 2019.09.26 allzero@newspim.com

김 대표의 신약 개발 시작은 1996년으로 거슬러 올라간다. 서울대 생명공학부 교수 재직 시절 그는 유전자치료제의 가능성을 확인하고 대형 제약사에 공동 개발을 제안했지만 거절당했다. 기술에 대한 확신이 있던 김 대표는 대학원생 두 명과 서울대 학내 벤처 1호 기업 헬릭스미스(구 바이로메드)를 설립했다.

유전자치료제 개발을 위해서는 막대한 자금이 필요했지만, 당시 생소했던 분야였기에 국내 제약사들의 관심을 받지 못했다. 막막한 상황 속에서 영국 및 일본 기업이 헬릭스미스의 기술력을 알아보고 자금을 댔고, 초창기 연구를 진행할 수 있는 원동력으로 작용했다.

김 대표는 지속적인 신약후보물질(파이프라인) 확장을 위해 연구에 매달렸다. 오늘날 헬릭스미스를 만들어준 'pCK' 벡터(유전자전달체)를 확보하게 된다. 유전자 치료는 인체에 주입하는 유전자를 무사히 세포 속으로 운반하고 발현될 수 있도록 도와주는 성능 좋은 '벡터' 사용이 관건이다. 엔젠시스(VM202)를 활용한 파이프라인에는 모두 'pCK' 플라스미드 DNA 벡터가 탑재되어 있다.

2005년 한국거래소는 바이오 벤처사 지원을 위해 '기술특례상장' 제도를 도입했고, 그해 12월 김 대표는 헬릭스미스를 코스닥에 상장하는 데 성공했다. 이후 유전자치료제가 국내외에서 주목을 받았고 시가총액 4조원을 넘어서며 명실상부한 대표 바이오 종목으로 등극했다.

지난해 김 대표는 VM202-DPN 글로벌 임상 3상에 집중하기 위해 1992년부터 몸담고 있던 서울대 교수직에서 내려오는 결단을 내린다. 그는 2019년 VM202-DPN의 임상을 성공적으로 마치고 세계 최초로 당뇨병성신경병증 유전자치료제 출시를 자신했다.

특히 "미국식품의약국(FDA)에서 먼저 데이터 요청이 있을 정도로 기술력을 높게 평가받고 있다"고 강조해왔다. 자체 생산을 위해 미국 현지에서 공장을 사들이고, 최근 3년 동안 4000억원이 넘는 외부 자금을 조달했다. 이중 주주배정 유상증자만 3000억원 규모다.

하지만 김 대표는 엔젠시스의 당뇨병성 신경병증 글로벌 임상 3상 결과를 발표조차 못했다. 일부 환자에게서 위약과 약물의 혼용 가능성이 발견됐다는 이유에서다.

VM202-DPN 글로벌 임상 3상은 전 세계 25개 임상시험기관을 통해 피험자 477명이 참여했다. 이 중 위약을 투여해야 할 환자군 중 최소 36명에게서 엔젠시스가 검출됐다. 엔젠시스를 복용해야 할 환자군 중 혈액에서 약물이 검출되지 않은 환자는 32명가량으로 보고 있다.

전체 임상시험 참여 환자 중 14.2%가 약물이 뒤섞인 사상 초유의 사태가 발생한 것이다. 기술특례상장 1호 기업이 14년 만에 내놓은 황당한 결과물에 주주뿐만 아니라 시장은 충격을 금치 못했다.

성공할 거라고 믿은 만큼 실망감이 클 수밖에 없었고, 주식시장의 반응은 싸늘했다. 헬릭스미스는 2거래일 연속 하한가로 직행하면서, 17만원대였던 주가는 7만원대까지 내려앉았다. 시가총액은 2조원이 순식간에 증발했다.

김 대표는 "우선 어느 단계에서 혼용이 벌어졌는지를 알아야 할 것"이라며 "제조하는 공장에서 약물이 섞였을 가능성은 없다. 어느 단계에서 혼용된 것인지 조사 중이며 추후 법적으로 소송도 준비하고 있다"고 말했다.

이어 그는 "20년을 이 프로젝트에 매진했는데 애통하기 짝이 없다"며 "한 번에 임상을 성공하지 못해 송구스럽고, 이번 경험이 전화위복가 되도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

그런데 돌연 지난 8일 헬릭스미스는 VM202가 임상 3-1B상에서 약물의 안전성과 유효성을 입증, 임상에 성공했다고 발표했다.

지난달 발표한 실패 데이터는 임상 3-1A상이라고 명칭을 바꿔 불렀다. 3-1B상은 FDA에서 별도의 임상 승인을 거쳐 진행한 것이며, 임상 3-1A상에 참여한 25개 병원 중 12개 병원의 당뇨병증 신경병성 환자 101명이 참여했다고 전했다.

전체 환자의 통증 감소효과를 6, 9, 12개월로 나눠 확인한 결과 기존에 통증약으로 처방됐던 뉴론틴(성분명 가바펜틴)과 리리카(성분명 프라가발린)를 복용하지 않고 VM202를 투여한 환자군 53명에서는 통증 감소 효과가 더 컸다.

그러면서 김 대표는 "뉴런틴과 리리카를 복용하지 않은 집단에서 통증감소효과가 탁월해 재생의약으로서 잠재력이 높을 것으로 생각된다"며 "현재 데이터를 바탕으로 시판 허가 시점을 오히려 6개월 정도 앞당길 예정도 있다"고 강조했다.

하지만 시장의 반응은 여전히 냉랭하다. 3-1B상의 성공을 FDA가 받아들여 줄지 미지수이기 때문이다.

앞서 지난해 12월 FDA는 VM202-DPN 임상 3상 중간미팅에서 9개월 관찰 이외에 12개월 관찰도 권고했다. 약물 혼용으로 인해 실패한 3-1A상은 433명을 9개월 추적 관찰한 결과다. 3-1B상은 3-1A상 일부 임상 참여자 101명을 대상으로 기존 9개월에 추가로 3개월을 관찰한 것이다.

이처럼 3-1A상과 3-1B상은 사실상 줄기가 같은 임상인데, 하나는 실패하고 나머지 하나가 성공했다는 결과를 FDA가 떼어놓고 판단하기가 어려울 것이란 시각이 지배적이다.

헬릭스미스의 주가는 현재 9만원대를 유지하고 있다. 회사측은 VM202-DPN 임상을 계속 진행할 예정이다. 150~200명 소규모로 2~3개 나눠 진행하고 2021년 말 데이터를 공개할 예정이다. 향후 김 대표가 불신을 딛고 신약 개발 성공 신화를 이뤄낼 수 있을지 귀추가 주목된다.

urim@newspim.com

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'한화 3남' 김동선 경영 검증 시험대 [서울=뉴스핌] 남라다 기자 = 김승연 한화그룹 회장의 삼남인 김동선 부사장이 이끄는 한화갤러리아의 백화점 업계 존재감이 흐려지고 있다. 백화점 시장 점유율도 6%대로 내려앉았으며, 수익성도 악화되면서다. 김동선 한화갤러리아 미래비전총괄이 부사장직에 오른 지 만 1년 만에 거둔 성과가 미흡하자 책임론이 부상하고 있다. 경쟁사들이 본업 경쟁력 강화를 앞세우며 간판을 교체하고 대대적인 리뉴얼을 꾀하는 사이에, 갤러리아는 유통업과 다소 동떨어진 신사업인 식품에 집중한 영향이라는 지적이 나온다. 최근 김 부사장은 명품 강화와 백화점과 호텔 계열사 간 시너지 창출 두 가지로 본업 반등을 꾀하고 있다. 김동선 한화갤러리아 부사장. [사진=한화갤러리아] ◆김동선 부사장 취임 1년...그룹 존재감은 UP 26일 업계에 따르면 김동선 미래비전총괄이 올해 11월로 부사장직에 오른 지 만 1년이 지났다. 현재 김동선 부사장은 한화갤러리아를 비롯해 한화호텔앤드리조트, 한화로보틱스, 한화모멘텀, 한화인더스트리얼솔루션즈 미래비전총괄과 함께 ㈜한화 건설부문 해외사업본부장을 겸임하고 있다. 이로써 김 부사장은 한화그룹 내 총 6개 계열사의 미등기 임원에 이름을 올린 상황이다. 김 부사장이 지난 2020년 한화에너지 글로벌전략담당 상무보로 입사해 본격적으로 경영 수업을 시작한 지 4년여 만의 일이다. 그는 그간 그룹 내에서 입지를 다져오면서 존재감을 키워왔다. 2022년 갤러리아부문 전략부문장 전무에 선임됐으며, 이듬해 3월 한화갤러리아가 한화솔루션으로부터 독립법인으로 분사하며 그룹 내 영향력을 키웠다. 김승연 한화그룹 회장이 경영 승계 과정에서 유통·서비스부문을 김동선 부사장에게 물려주겠다는 의중이 반영된 결과다. 한화갤러리아 지분도 올해 대폭 늘렸다. 한화갤러리아는 김 부사장이 지난 8월 23일부터 9월 11일까지 20일간 진행된 공개매수를 통해 2816만4783주를 확보했다. 이로써 김 부사장의 보유 지분은 기존 2.32%에서 16.85%로 높아져 2대 주주로 올라섰다. 1대 주주는 36.31%를 보유한 ㈜한화이고, 3대 주주는 한화솔루션으로 1.39%의 지분을 갖고 있다. 서울 압구정동에 있는 갤러리아 명품관 외관 전경. [사진=한화갤러리아] ◆신사업 집중에 본업 경쟁력 약화 김 부사장 개인적으로는 그룹 안에서 존재감이 뚜렷해졌지만, 내실 경영엔 부진했다는 평가가 나온다. 본업인 백화점 사업은 오히려 퇴보하며 김 부사장의 경영 능력에 의문을 제기하는 목소리가 나오고 있다. 최근 1년 사이에 주력 사업인 백화점의 사업 경쟁력은 약화했다. 한화갤러리아의 시장 점유율은 2022년 7.8%에서 2023년 6.8%, 올해 3분기에는 6.4%를 기록하며 꾸준히 하락세를 면치 못하고 있다. 실적도 뒷걸음치고 있다. 한화갤러리아는 지난해에 이어 올 상반기에도 매출 역성장 흐름이 이어지고 있다. 한화갤러리아의 올해 3분기 연결기준 매출은 1147억 원으로 전년 동기 대비 4.4% 감소했고, 19억 원의 영업손실을 냈다. 지난 2분기 영업손실 45억 원에 이어 3분기까지 2개 분기 연속으로 적자 흐름이 이어지고 있는 것이다. 호텔 사업도 상황은 마찬가지다. 올해 1~3분기 한화호텔앤드리조트의 리조트부문 매출은 전년 대비 4%가량 줄어든 4182억 원으로 집계됐다. 영업이익은 54억 원으로 전년 동기(179억 원) 대비 3분의 1 수준에 그쳤다. 다만 김동선 부사장이 역점적으로 추진했던 파이브가이즈는 성공적으로 안착하면서 신사업에 대한 평가는 긍정적이다. 파이브가이즈 운영사인 에프지코리아 등 식음료 부문 매출은 3분기 기준 370억 원으로 지난해 말(104억 원) 대비 3배 이상 뛰었다. 그러나 식음료 부문 매출 비중이 3분기 기준 전체의 9.4%대로 크지 않은 만큼 한화갤러리아 성장을 이끌기엔 역부족이다. 백화점 매출 비중은 90.6%에 달한다. 본업 경쟁력 약화에 대한 우려가 쏟아지는 이유다. 갤러리아백화점 명품관 웨스트에 오픈하는 에르메스 매장 전경. [사진=한화갤러리아] ◆본업으로 다시 눈 돌리는 김동선 이에 한화갤러리아는 계열사 간 시너지 극대화로 승부수를 띄운 모습이다. 한화 유통·서비스 부문(한화갤러리아, 한화호텔앤드리조트)은 포인트 교차 사용 제도를 시행하며 계열사 간 시너지 효과를 극대화할 계획이다. 이번 개편으로 백화점과 갤러리아몰에서만 사용할 수 있었던 'G포인트'를 한화리조트를 비롯해 호텔 사업장과 골프장, 아쿠아플라넷 등에서 사용할 수 있게 됐다. 한화호텔앤드리조트의 'H-라이브 클럽' 포인트 역시 갤러리아백화점 등 한화갤러리아의 사업장까지 사용처를 확대한다. 지난달에는 통합 유니폼을 도입하며 브랜드 통일성을 강화했다. 통합 유니폼 도입은 각사 모두 10년 넘게 사용한 유니폼을 교체하며 브랜드 통일성을 확보하고 고객 인지도 제고의 기반을 마련하기도 했다. 최근 발표한 '명품관 리뉴얼' 계획 역시 수익성 반등을 위한 자구책이다. 갤러리아백화점은 서울 압구정동 명품관 웨스트관을 내년 하반기까지 리뉴얼해 이스트관과 마찬가지로 럭셔리 공간을 넓힐 방침이다. 컨템포러리 브랜드 위주로 이스트(EAST)에 비해 상대적으로 명품 브랜드가 적었던 웨스트(WEST) 공간을 대폭 리뉴얼한다는 구상이다. '갤러리아=명품'이라는 이미지를 더욱 공고히 해 백화점 큰손인 VIP들을 잡아 실적 개선을 이루겠다는 의지로 풀이된다. 한화갤러리아 관계자는 "김 부사장은 미래비전총괄로서 단순 신사업을 넘어 향후 회사를 이끌 새로운 청사진을 그리는 역할을 하고 있다"면서 "가시적 성과를 낸 파이브가이즈 등 식음료 부문은 물론, 본업인 백화점, 호텔 등을 포함해 향후 다양한 사업군에서 회사의 미래 성장 동력을 지속적으로 발굴해 나갈 것"이라고 말했다. nrd@newspim.com 2024-11-26 17:07

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모델 문가비 아들 친부는 정우성 [서울=뉴스핌] 양진영 기자 = 모델 문가비(35)가 출산한 아들의 친부가 배우 정우성(51)인 것으로 드러났다. 정우성 소속사 아티스트컴퍼니는 24일 "문가비가 소셜미디어를 통해 공개한 아이는 정우성의 친자가 맞다"며 "아이의 양육 방식에 대해서 최선의 방향으로 논의 중이다. 아버지로서 아이에 대해 끝까지 책임을 다할 것"이라고 밝혔다. 다만 "출산 시점과 두 사람의 교제 여부, 결혼 계획 등 사생활 관련 내용은 확인해 줄 수 없다"고 알렸다. 배우 정우성 [사진=에이스메이커무비웍스] 앞서 두 사람 사이의 득남 소식이 알려졌다. 두 사람은 2022년 한 모임에서의 만남 가까이 지냈으나 교제한 사이는 아니었고 결혼 계획도 없는 것으로 전해졌다. 작년 6월 문가비가 임신 사실을 알렸고 정우성은 양육의 책임을 약속했다고 한다. 문가비는 뷰티 예능 프로그램 '겟잇뷰티' 등으로 얼굴을 알린 한동안 활동을 중단했다가 지난 22일 인스타그램을 통해 아들 출산 사실을 고백했다. 그러나 결혼 여부나 아이 아버지에 관한 언급은 없어 궁금증을 샀다. 당시 문가비는 "너무 갑작스럽게 찾아온 소식에 아무 준비가 돼 있지 않았던 저는 임신의 기쁨이나 축하를 마음껏 누리기보다는 가족들의 축복 속에 조용히 임신 기간 대부분을 보냈다"며 "그렇게 하기로 선택한 건 오로지 태어날 아이를 위함이었다. 마음 한편에 늘 소중한 무언가를 지키기 위해서는 꽁꽁 숨겨야 한다고 생각했다"고 했다. [사진=문가비 인스타그램] 이어 "세상에 나온 아이를 앞에 두고 여전히 완벽한 준비가 되지 않은 엄마지만 그런 내 부족함과는 상관없이 존재 자체만으로 나의 마음을 사랑으로 채워주는 아이를 보며, 완벽함보다는 사랑과 행복으로 가득 찬 건강한 엄마가 돼야겠다고 다짐했다"며 "그러기 위해서는 용기를 내야 한다고 생각했다"고 말했다. 문가비는 1989년생으로 2017년 온스타일 예능 '매력티비'와 '겟잇뷰티'로 얼굴을 알렸다. 이후 SBS '정글의 법칙'과 KBS '볼빨간 당신' 등 각종 예능에 출연했다. 여러 광고와 헤라서울패션위크 등 패션쇼 무대에도 섰다. jyyang@newspim.com 2024-11-25 09:48