[서울=뉴스핌] 김양섭 박다영 기자 = 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사'(한국 제품명 인보사케이주) 사태는 식품의약품안전처가 인보사를 허가취소하고 코오롱생명과학에 대해 형사고발하면서 일단락됐다. 이에 대해 코오롱측은 "조작과 은폐는 없었다"고 반박했다.

식품의약품안전처는 28일 코오롱생명과학 '인보사케이주'의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학과 이웅렬 코오롱생명과학 전 대표에 대해 형사고발할 계획임을 밝혔다.

인보사는 2017년 7월 세계 최초의 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았다. 인보사의 주성분은 1액인 동종 유래 연골세포와 2액인 형질전환세포(TC)로 구성돼있다. 회사 측은 당시 TC가 연골유래세포라고 기재했으나 지난 3월 31일 TC가 신장유래세포(293유래세포)임이 드러나면서 이번 인보사 사태가 시작됐다.

식품의약품안전처는 28일 코오롱생명과학 '인보사케이주'의 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학과 이웅렬 코오롱생명과학 전 대표에 대해 형사고발할 계획임을 밝혔다. [사진=식약처]

◆ 허가처분 취소·형사고발…이유는

식약처는 △코오롱 제출 자료 △자체 시험검사 △미국 현장 실사 등을 종합해 검증한 결과, 인보사 2액이 연골세포가 아닌 신장세포임을 확인했다.

식약처가 자체적으로 2액의 최초 세포를 분석한 결과 신장세포에서만 발견되는 특이유전자(gag·pol)가 검출됐다. 식약처는 "이는 코오롱생명과학이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 허위였음을 의미한다"고 설명했다.

식약처에 따르면 인보사가 품목 허가를 받았던 것은, 허가 당시 코오롱생명과학은 허위자료를 제출했기 때문이다. 코오롱생명과학 국내 연구소 현장조사 결과 허가 당시 제출한 자료 중 '2액이 연골세포임을 증명하는 자료'를 허위로 작성해 제출한 사실이 확인됐다.

이후 추가 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았다. TC 연골세포를 만들기 위해서는 일반 연골세포의 성장 촉진을 돕는 티지에프-베타(TGF-β1)를 넣어야 한다. 인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진 현지실사 결과, 코오롱생명과학은 허가 전 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알았지만 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않았다.

인보사 사태가 발생하기 전, 2017년 코오롱생명과학은 이미 2액이 연골세포가 아닌 신장세포임을 인지했다. 코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품 위탁생산 업체 검사를 통해 2액이 신장세포임을 확인했다고 공시했다. 코오롱생명과학은 코오롱티슈진으로부터 이 검사 결과를 이메일로 전달받은 바 있다.

식약처는 "이러한 사실을 종합해 볼 때 인보사에 대한 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있으므로 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발할 것"이라고 말했다.

◆ 코오롱생명과학 "조작 또는 은폐 사실은 없었다" 반박

코오롱생명과학은 이날 식약처가 발표한 내용에 대해  "조작 또는 은폐 사실은 없었다"고 반박했다.

코오롱생명과학 측은 "인보사 2액이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임을 코오롱티슈진으로부터 전달받아 식약처에 통보하고 올해 3월 31일자로 자발적인 판매중지 조치를 취했다"고 주장했다.

코오롱생명과학 측은 "식약처 실사 과정에서 요구 및 현장실사 과정에서 최선을 다해 협조해 왔다"며 "초기 개발단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어 제출 자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐사실은 없었다"고 반박했다.

이어 "취소사유에 대해서는 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것"이라며 "앞으로 당사는 인보사케이주의 안전성과 유효성 자료들을 바탕으로, 2액 세포의 특성분석을 완벽하게 수행한 후 향후 절차에 대해 식약처와 긴밀하게 협의해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

이웅열 전 코오롱 회장 [사진=코오롱]

 ◆ 형사고발·주주·환자소송 등 법정 공방.."이웅열 전 회장도 소송대상 포함"

식약처가 인보사 허가 취소 방침과 함께 코오롱생명과학 및 이웅열 전 대표를 형사고발 조치에 나선 가운데, 주가 하락으로 막대한 손실을 입은 주주들과 인보사를 투약 받은 환자들까지 줄줄이 소송에 나서면서 코오롱생명과학은 방어 차원에서 치열한 법정 공방을 벌이게 됐다.

이날 인보사 투약 환자들은 공동 소송에 나선다. 법무법인 오킴스는 코오롱 측을 상대로 인보사를 투약한 환자를 원고로 하는 공동소송을 제기한다. 오킴스는 오늘 서울중앙지방법원에 소장을 제출했다.

오킴스가 약 한달 간 원고를 모집한 결과 375명의 투약 환자들이 참여의사를 밝혔고, 그 중 1차로 소장접수서류가 완비된 244명의 원고를 확정했다. 소가는 위자료와 주사제 가격 등 고려해 총 25억원 수준이지만 변론과정을 통해 청구취지 변경을 통해 손해배상청구 금액이 더 늘어날 가능성이 있다고 오킴스 측은 설명했다.

이번 사건을 담당한 법무법인 오킴스 엄태섭 변호사는 "환자들이 겪고 있는 정신적 고통은 인간의 가장 기본적이고 중요한 자신의 건강과 생명에 대한 공포는 물론, 사실을 은폐하며 책임회피에 급급한 코오롱에 대한 분노까지 더하여 이루 말로 다 표현할 수 없는 지경에 이르렀다"며 "이제 골리앗과의 싸움이 시작된 만큼 승소로 환자들에게 작으나마 위로를 전하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

이밖에 주주 소송도 대기중이다. 소송대리를 맡은 법무법인들은 이웅열 전 코오롱그룹 회장을 소송 대상에 포함시켰다. 법무법인 제일합동법률사무소, 한누리 등이 인보사 관련 주주 소송을 준비중이다.

제일합동법률사무소 측은 지난 27일 이미 소장을 접수했다. 제일합동법률사무소 관계자는 " 어제(27일) 코오롱티슈진 소액주주 142명이 서울중앙지법에 손해배상 청구 소송 소장을 접수했다. 이웅열 전 회장도 포함됐다"고 확인했다.

법무법인 한누리도 코오롱티슈진과 코오롱생명과학을 상대로 한 손해배상소송의 참여 주주들을 모집하고 있다. 티슈진에 대해서는 324명의 원고를 확정했고, 이번 주 소장을 제출할 계획이다. 송성현 한누리 변호사는 "티슈진은 이번 주 금요일까지 소장을 제출할 계획이고, 코오롱생명과학은 31일까지 원고를 모집해 이후 소장을 낼 계획"이라고 말했다. 소송 대상에 이웅열 전 회장을 포함시킬지 여부에 대해 송 변호사는 "코오롱생명과학의 경우 소송에 이웅열 전 회장도 포함시킬 계획이고, 티슈진의 경우는 검토중인데 포함시킬 가능성이 높다"고 말했다.

ssup825@newspim.com