[뉴스핌=김근희 기자] 네이처셀의 치매 치료 줄기세포 상용화 성공 여부를 둘러싼 논란이 거세지고 있다.

네이처셀은 자신들이 세계 최초로 일본에서 상용화에 성공했다고 주장하고 있다. 그러나 업계에서는 네이처셀이 과대홍보를 하고 있다는 의견이 나오고 있다. 이러한 논란 속에 네이처셀 주가는 사흘 만에 반토막이 나며 충격을 주고 있다.

21일 관련업계에 따르면 네이처셀은 전날 알츠하이머 치매 치료 목적의 줄기세포 기술을 세계 최초로 일본에서 상용화했다는 내용의 보도자료를 냈다. 

일본 후쿠오카트리니티클리닉은 특정인정재생의료위원회 심사를 열어 네이처셀의 줄기세포 시술을 승인했다. 이 병원은 네이처셀과 알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원의 협력병원이다.

그러나 업계에서는 네이처셀의 치매 치료 줄기세포 상용화가 과대홍보라는 지적이 일었다. 특히 지난 19일 네이처셀의 퇴행성 골관절염 줄기세포 치료제 '조이트스템'의 조건부 허가가 무산된 바로 다음 날 나온 보도자료라는 점에서 의심은 더해졌다.

한 바이오 업계 관계자는 "일본과 한국의 줄기세포를 다루는 규제 방식이 다르다"며 "일본의 경우 줄기세포를 의약품이 아닌 의료 행위로 취급해 의사의 판단에 따라 승인을 받으면 사용할 수 있다"고 말했다.

◆라정찬 "세계 최초 상용화 맞다"… 식약처 "개인병원 시술일 뿐"

논란이 거세지자 라정찬 네이처셀 대표는 이날 세계 최초 상용화가 맞다며 반박 입장문을 냈다.

라 대표는 "연구 목적이 아닌 치료목적 승인"이라며 "연구목적과 달리 정상 비용을 청구하는 만큼 상용화"라고 주장했다. 이어 "올해 내에 삿포로부터 대마도까지 협력병원을 지정해 확대할 것"이라고 덧붙였다.

일본은 줄기세포를 포함한 세포치료제를 두 가지로 나눠서 규제한다. 첫 번째는 '재생의료 등 제품 허가' 제도로 줄기세포를 의약품으로 보고 품목 허가를 받는 것이다. 품목 허가를 받으면 정식으로 일본 내 병원에서 사용할 수 있다.

두 번째는 '재생의료 등 안전성 확보 등에 관한 법률'에 따라 줄기세포를 의약품이 아닌 의료행위로 보는 제도다. 의약품 허가 등을 받지 않아도 의사의 책임에 따라 줄기세포를 환자에게 사용할 수 있다.

의사가 사용 계획을 신청하면, 특정인정재생의료위원회에서 이를 승인하고, 후생노동성에서 최종 결정을 한다. 이 경우 줄기세포를 사용하겠다고 신청한 병원만이 줄기세포를 사용할 수 있다.

네이처셀의 치매 치료 줄기세포의 경우 두 번째 제도를 활용한 것이다.

식품의약품안전처 관계자는 "이번 네이처셀의 사례는 한국에서 이해하는 의약품 허가와는 다른 개념"이라며 "줄기세포를 사용하겠다고 신청한 개인병원에서 이를 시술하는 것"이라고 설명했다.

업계에서는 상용화의 의미를 돈을 받고 기술을 사용하는 것으로만 한정시키는 것 역시 문제라고 보고 있다. 업계 관계자는 "상용화라는 것을 '돈을 받고 기술을 사용하는 것'으로 보느냐, 허가가 나오고 모든 병원에서 기술을 쓸 수 있게 되는 것으로 보느냐에 따라 차이가 날 것"이라고 했다.  

[뉴스핌 Newspim] 김근희 기자 (keun@newspim.com)