[서울=뉴스핌] 이나영 기자 설희 인턴기자= 글로벌 유전체 분자진단 기업 랩지노믹스가 미국 뉴저지주에서 위장관 병원체 패널(GPP) 랩자체개발검사(LDT) 승인을 획득했다.

30일 랩지노믹스에 따르면 회사는 미국 뉴저지주 보건부(NJDOH)로부터 GPP LDT 승인을 받았다. GPP는 환자 검체에서 세균과 바이러스, 기생충 등 위장관 감염을 일으키는 여러 병원체를 동시에 확인하는 분자진단 검사다. 미국 자회사 'LabGenomics'가 운영하는 뉴저지 검사실 매출의 약 30%를 차지하며 연간 7만건 이상의 검사를 시행하고 있다.

이번 승인으로 랩지노믹스는 기존 체외진단(IVD) 제품을 사용하던 GPP 검사 방식을 LDT 방식으로 전환할 수 있게 됐다. LDT는 임상검사실개선법(CLIA) 인증 검사실이 검사법의 성능을 직접 검증한 뒤 소재 주 보건당국의 승인이나 신고를 거쳐 운영하는 검사다.

랩지노믹스는 오는 10월부터 미국 'LabGenomics' 검사실에 GPP LDT를 도입할 예정이다. 회사는 이에 따라 올해 4분기부터 수익성 개선 효과가 반영될 것으로 전망했다.

올해 4분기 GPP 매출총이익률(GPM)은 약 5%포인트(p) 개선될 것으로 추정했다. 2027년부터는 LDT 전환에 따른 연간 기준 원가 절감 효과가 본격적으로 나타날 것으로 보고 있다.

회사는 검사 결과의 신뢰성과 운영 안정성을 확보하기 위해 글로벌 진단기업의 플랫폼과 시약을 기반으로 GPP 검사체계를 구축했다고 설명했다. 시약은 미국 현지 공급망을 통해 조달해 관세와 국제 물류 등에 따른 공급 변동 가능성도 낮춘다는 계획이다.

이번 LDT 도입은 랩지노믹스가 지난 6월 주주서한을 통해 밝힌 '하반기 원가 절감 효과 본격화' 계획의 일환이다. 회사는 지난달 미국 전역의 영업조직 확대를 마무리했으며 매출 확대와 수익성 개선을 통해 미국 사업의 상각전영업이익(EBITDA) 흑자 전환을 추진하고 있다.

리마 자파(Reema Jaffar) 미국 LabGenomics 최고의학책임자(CMO) 박사는 "이번 GPP LDT는 철저한 계획과 준비를 거친 결과물로, 검증 연구(Validation Study)를 정교하게 설계하고 세부 항목까지 엄격하게 수행했다"며 "검증 과정에서 확보한 방대한 데이터를 올해 하반기 미국내 유관 학회에서 발표를 추진할 예정"이라고 말했다.

류재학 랩지노믹스 대표이사는 "GPP는 미국 사업에서 물량이 가장 많은 검사 중에 하나인 만큼 LDT 전환의 원가 절감 효과가 가장 직접적으로 나타나는 항목"이라며 "검증된 글로벌 플랫폼 위에서 신뢰성과 원가 경쟁력을 함께 확보한 만큼, 4분기부터 수익성 개선을 실적으로 보여드리겠다"고 밝혔다.

한편 랩지노믹스는 지난 23일 올해 추진한 국내외 사업구조 개편이 마무리 단계에 들어섰다고 밝혔다. 사업구조 개편 효과로 미국 CLIA 검사실 사업의 2분기 매출은 전분기 대비 11% 증가했으며 영업손실은 27% 감소했다.

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