AI 핵심 요약
beta- 에이아이메딕이 19일 하트메디플러스의 대만 TFDA 허가를 획득했다.
- 하트메디플러스는 CCTA로 FFR을 산출해 혈류 저하를 평가했다.
- 회사는 대만 영업을 시작하고 아시아 인허가를 확대할 계획이다.
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아시아 시장 진출 본격화…태국 허가도 추진
[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 의료영상 인공지능(AI) 기업 에이아이메딕이 심혈관 위험평가 소프트웨어 '하트메디플러스'의 대만 식품약물관리서(TFDA) 의료기기 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.
하트메디플러스는 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA) 영상을 기반으로 분획혈류예비력(FFR)을 산출해 관상동맥 협착으로 인한 혈류 저하 여부를 평가하는 소프트웨어다. 기존 CCTA 영상을 활용해 침습적 검사 없이도 관상동맥 협착의 기능적 중증도를 평가할 수 있다.
회사에 따르면 이번 허가는 지난 10일 획득했다. 에이아이메딕은 지난해 4월 대만 의료기기 유통기업 칠리엔터프라이즈와 유통계약을 체결한 바 있으며, 이번 허가를 통해 현지 의료기관을 대상으로 영업과 판매에 나설 계획이다.
심은보 에이아이메딕 대표는 "이번 대만 TFDA 허가는 하트메디플러스의 해외 시장 진출을 본격화하는 의미 있는 이정표"라며 "대만을 시작으로 아시아 주요 국가에서 인허가와 사업화를 확대해 비침습적 심혈관 진단 솔루션의 접근성을 높여 나가겠다"고 말했다.
한편 에이아이메딕은 태국 주요 의료기관에서 제품 데모를 운영하며 현지 의료진을 대상으로 활용 가능성을 확인하는 동시에 태국 식품의약품청 인허가 절차를 진행 중이다. 회사는 올해 3분기 중 태국 허가 획득을 목표로 하고 있다.
nylee54@newspim.com
