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<하트플로우 신고점 ① AI 기술로 관상동맥질환 진단 혁신>에서 이어짐

[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = ◆ 새로운 성장엔진 '플라크 사업', 폭발적 확산 속도

이번 실적에서 특히 주목할 대목은 '플라크 분석' 사업의 가파른 성장세다. 하트플로우 플라크 분석은 관상동맥질환에 대한 포괄적인 AI 기반 평가를 제공하는 솔루션으로, 환자의 총 플라크 부피를 정량화하고 고위험 비석회화 플라크를 포함한 플라크 구성을 파악해 환자 개개인에게 맞춤화된 예방적 치료를 가능하게 한다.

빅람 버르게스 CFO는 플라크 사업 매출이 내부 기대치를 넘어섰으며, 플라크와 FFR-CT 양쪽 모두에서 폭넓은 실적 개선이 있었다고 설명했다. 2분기에는 계절적 수요가 우호적으로 작용했고, 기존 거점에서의 이용률 증가와 최근 신규 확보한 계정들의 기여가 이어졌다고 덧붙였다.

하트플로우에 따르면 신규 계정이 FFR-CT 완전 활용 단계에 도달하기까지는 통상 1년 정도가 소요되며, 회사는 CCTA 스캔의 약 33%에 FFR-CT가 적용될 수 있고 플라크 분석은 약 60%의 스캔에 적용 가능한 것으로 추정하고 있다.

무엇보다 회사는 기존 설치 기반을 성공적으로 활용해 이 신규 혁신 제품을 빠르게 확산시키고 있다. 플라크 활성화 계정 수는 출시 2년 만에 1,250개에 도달했는데, 이는 FFR-CT가 동일한 수준에 도달하기까지 8년이 걸렸던 것과 비교하면 채택 속도가 4배가량 빠른 셈이다.

파쿼 CEO는 플라크 활성화가 당초 계획을 앞질렀으며, 신규 주문과 재주문을 포함한 처방의사 관련 지표가 사상 최고 수준에 도달했다고 밝혔다. 경영진은 이러한 경쟁 우위의 배경으로 업계 최고 수준의 정확도와 재현성을 꼽았으며, 이는 최근 임상 가이드라인과 독립적인 과학적 성명에서 점점 더 중요하게 다뤄지고 있는 요소라고 설명했다.

로드맵 분석과 PCI 내비게이터를 포함한 폭넓은 AI 진단 플랫폼 라인업은 임상 관계를 더욱 심화시키며, 하트플로우를 관상동맥질환 분야의 '기준 운영체제(operating system of record)'로 자리매김시키고 있다는 평가다. 전략적으로는 진료 경로가 'CT 우선' 방식으로 옮겨가고 있으며, 중재적 심장전문의들이 의료 시스템 내에서 하트플로우 도입을 주도하는 핵심 지지층으로 부상하고 있다.

제품 측면에서도 성과가 이어지고 있다. 지난 7월 심혈관 컴퓨터단층촬영학회(SCCT) 학술대회에서 하트플로우는 질환 부담을 4단계로 분류해 의사가 환자의 위험도를 평가하고 치료 방향을 정하는 데 도움을 주도록 설계된 '플라크 스테이징'을 새롭게 출시했다. 파쿼 CEO는 이 도구가 2만3,000명 이상의 환자를 대상으로 최장 16년에 걸친 추적 관찰을 통해 검증됐다고 밝혔다.

회사는 또한 올해 초 출시한 'PCI 내비게이터'가 시장에서 호응을 얻고 있으며, 2027년 본격적인 확대 출시를 앞두고 순조롭게 진행되고 있다고 전했다. 이 제품은 병변별 FFR-CT 정보와 플라크 정보를 결합해 중재적 심장전문의가 시술을 계획하는 데 도움을 준다.

파쿼 CEO는 하트플로우가 현재 PCI 내비게이터에 대해 별도 요금을 부과하지 않고 있으며 향후에도 상환 청구를 추진할 계획이 없다고 밝히면서, 이는 'CT 우선' 진료 경로의 도입을 뒷받침하기 위한 플랫폼 차별화 요소로 봐야 한다고 설명했다.

SCCT 학술대회에서는 3만6,000명 이상의 환자를 포함한 8건의 새로운 데이터셋도 발표됐다. 미국심장학회지(JACC)에 게재된 맹검 전향적 연구에서는 하트플로우 플라크 분석을 활용한 반복 스캔에서 편차가 미미한 것으로 나타났으며, 약 1만2,000명의 증상성 환자를 대상으로 한 DECIDE 레지스트리 분석에서는 플라크 스테이징이 비석회화 플라크를 식별함으로써 석회화 점수가 0인 환자의 절반을 더 높은 위험군으로 재분류한 것으로 확인됐다.

◆ 관상동맥 CT 조영술이 갖는 임상적 강점

관상동맥질환 진단에는 전통적으로 부하 심전도, 양전자방출단층촬영(PET), 부하 심초음파, 단일광자방출컴퓨터단층촬영(SPECT)이나 PET를 활용한 심근관류영상(MPI) 등 다양한 비침습적 검사가 활용돼 왔다. 이러한 검사들은 유용한 정보를 제공할 수 있지만, 대부분 질환의 간접적인 지표를 감지하는 데 그쳐 진단상 불확실성을 초래할 여지가 있다.

반면 관상동맥 CT 조영술(CCTA)은 관상동맥을 직접 해부학적으로 시각화함으로써 보다 정밀한 평가를 가능하게 하며, 다른 비침습적 검사에서 각각 최대 30%와 50%까지 발생할 수 있는 위음성 및 위양성 진단 위험을 줄이는 데 기여한다.

한 세기 넘게 관상동맥질환은 미국 내 사망 원인 1위를 차지해왔으며, 미국인 5명 중 1명의 목숨을 앗아가고 있다. 심장 근육에 혈액을 공급하는 동맥이 지방과 콜레스테롤 축적으로 좁아지면서 발생하는 이 질환은 뚜렷한 징후나 증상 없이 진행되는 경우가 많아 '침묵의 살인자'로 불린다.

실제로 심근경색 환자의 75%는 기존 검사 방식으로는 저위험군으로 분류되며, 부하 심전도·SPECT·부하 심초음파와 같은 전통적인 검사법은 질환이 없어서가 아니라 이를 제대로 식별해내지 못해 최대 35%까지 질환을 놓치는 것으로 나타났다.

가족력, 흡연, 고혈압, 콜레스테롤 수치와 같은 위험 요인이 발병에 영향을 미칠 수 있지만 이것만으로는 전체를 설명할 수 없다는 점에서, AI와 CT 스캔 기술의 발전은 관상동맥질환을 진단하고 치료하는 방식 자체를 근본적으로 바꾸고 있다는 평가가 나온다.

하트플로우는 관상동맥질환에서 플라크 분석에 관한 가장 큰 규모의 전향적 레지스트리 연구인 'DECIDE' 연구를 통해, 하트플로우 플라크 스테이징을 활용한 분석이 실제 진료 현장에 미치는 임상적 영향을 입증하고 있다.

CCTA 검사를 받는 환자의 절반 가까이가 치료 계획 조정을 통해 혜택을 볼 수 있는 것으로 알려진 가운데, 플라크 분석은 모든 유형의 플라크를 식별·정량화해 개인 맞춤형 데이터와 단계별 통찰력을 제공함으로써 어떤 환자군에서 치료 계획 변경이 필요한지를 정밀하게 가려낼 수 있게 해준다는 설명이다.

현재 CCTA는 비침습 검사 시장에서 침투율이 11%에 불과한 것으로 알려져 있어, 이 시장의 성장 잠재력이 하트플로우의 중장기 실적 전망을 뒷받침하는 핵심 근거로 거론되고 있다.

◆ 향후 전망과 전략적 이니셔티브

경영진은 2026년 말 시작되는 세 건의 새로운 무작위 대조 임상시험을 통해 고위험 무증상 환자군을 겨냥함으로써, 미국 내 목표 시장(TAM) 규모를 기존 약 50억 달러에서 약 60억 달러 확대된 약 110억 달러로 늘릴 계획이라고 밝혔다.

관상동맥 석회화가 있는 환자를 대상으로 한 임상시험은 2026년 4분기 중 환자 등록을 시작할 예정이며, 심근경색이나 경피적 관상동맥중재술(PCI) 이력이 있는 환자를 대상으로 한 연구 역시 4분기 중 환자 등록에 들어갈 것으로 예상된다. 기존에 플라크가 확인된 환자를 대상으로 한 임상시험은 2027년 1분기 중 환자 등록을 시작할 계획이다.

파쿼 CEO는 이들 연구가 회사의 기존 기술을 활용하며, 저밀도지단백(LDL) 콜레스테롤과 연성 플라크의 변화로 측정되는 의사의 치료 방침 변화 및 치료 결과를 평가하게 될 것이라고 설명했다. 그는 이러한 용도에 대해 추가적인 미국 식품의약국(FDA) 승인이 필요하지 않을 것으로 예상한다며, 2030년 이전에 상환 체계가 적용된 기술로 해당 시장에 진입하는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔다.

회사는 또한 미국 국립보건원(NIH)의 지원을 받는 1,500명 규모의 'PRE-EMPT 연구'의 플라크 부문 단독 공급업체로 선정됐다고 밝혔는데, 이는 관상동맥질환의 직접 측정이 젊은 무증상 환자들의 예방에 도움이 될 수 있는지를 조사하는 프로젝트로 젊은 연령층에서 이 플랫폼의 임상적 유용성을 입증하는 중요한 사례로 언급됐다.

회사의 흑자 전환 시점은 2028년 중반으로 계속 예상되고 있으며, 이는 우선순위가 높은 연구개발(R&D) 투자와 절제된 상업적 확장 전략을 통해 뒷받침될 것으로 보인다. 경영진은 계약 일정과 임상 경험이 성숙해짐에 따라 2027년 초 플라크 제품의 가격이 보다 유의미하게 인상될 것으로 예상하고 있다.

미국 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)가 추진 중인 AI 기반 소프트웨어 관련 상환 제안에 대해서도 회사는 긍정적으로 평가했다. 경영진은 2027년 제안 기준으로 FFR-CT와 플라크의 상환율은 안정적으로 유지되는 반면 CCTA 상환율은 약 12% 가까이 인상되고 있다고 밝히며, 임상 결과와 지급을 연계하는 방향으로의 전환이 근거 중심의 자사 플랫폼에 유리하게 작용할 것으로 내다봤다. 다만 전면 시행까지는 수년이 걸릴 것으로 예상했다.

리스크 요인으로는 진행 중인 지식재산권 분쟁과 법무부(DOJ) 조사 및 특허 소송이 언급됐다. 경영진은 이를 여러 해에 걸친 절차로 보고 있으며, 현재로서는 핵심 사업 운영에 방해 요소로 작용하지 않는다고 평가했다.

◆ 낮은 침투율이 곧 성장 여력

하트플로우의 2분기 실적은 단순한 매출 서프라이즈를 넘어, 회사가 제시한 가이던스 상향폭이 서프라이즈 규모 자체보다 크다는 점에서 시장의 높은 관심을 받았다. FFR-CT라는 안정적인 캐시카우에 더해 플라크 사업이 예상보다 훨씬 빠른 속도로 두 번째 성장축으로 자리 잡으면서, 회사의 매출총이익률과 영업 레버리지는 동시에 개선되는 흐름을 보이고 있다.

아직 흑자 전환에는 이르지 못했지만 손실 폭이 꾸준히 축소되고 있다는 점, CCTA 시장의 낮은 침투율이 역설적으로 장기 성장 잠재력을 뒷받침하는 근거로 제시되고 있다는 점에서, 월가 애널리스트들은 대체로 목표주가 상향과 함께 신중하면서도 긍정적인 전망을 유지하고 있다. 다만 진행 중인 지식재산권 분쟁과 법무부 조사 등은 투자자들이 지속적으로 주시해야 할 리스크 요인으로 남아 있다.

kimhyun01@newspim.com