AI 핵심 요약
beta- 셀트리온이 14일 키트루다 바이오시밀러 CT-P51 유럽 3상을 조기 종료했다.
- 글로벌 규제 변화에 따라 EMA 임상계획도 자진 취하했다.
- EU 외 국가 임상은 예정대로 이어가며 개발은 계속한다.
!AI가 자동 생성한 요약으로 정확하지 않을 수 있어요.
[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온이 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)' 바이오시밀러 후보물질 'CT-P51'의 유럽 임상 3상을 조기 종료하고 시험계획을 자진 취하했다. 개발 중단이나 임상 실패가 아닌 글로벌 규제 환경 변화에 따른 허가 전략 조정으로, 유럽 외 국가에서 임상은 예정대로 이어간다.
셀트리온은 14일 공시를 통해 CT-P51의 유럽 임상 3상을 조기 종료하고 유럽의약품청(EMA)에 제출했던 임상시험계획을 자진 취하했다고 밝혔다.
해당 임상은 이전 치료를 받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 CT-P51과 오리지널 의약품인 키트루다의 유효성과 안전성을 비교하기 위해 설계된 글로벌 3상 시험이다. 임상시험계획은 지난해 8월 신청돼 같은 해 12월 EMA 승인을 받았으며, 이날 조기 종료가 결정됐다.
최근 미국 식품의약국(FDA)은 바이오시밀러 개발 간소화 지침에 따라 일정 요건을 충족하면 임상 3상을 생략하는 방안을 추진 중이다. EMA 또한 품질 분석으로 동등성 입증이 가능할 경우 3상 없이 바이오시밀러를 허가할 수 있도록 정책 방향을 제시했다. 이에 셀트리온은 바이오시밀러 임상과 관련한 글로벌 규제 환경 변화에 따라 임상시험 대상자 수를 축소하는 방향으로 개발 및 허가 전략을 변경했다.
셀트리온은 "글로벌 3상 임상시험의 환자 모집은 이미 완료됐으며, 유럽연합(EU) 국가가 임상 참여국에서 제외되면서 EMA에 제출한 해당 시험계획을 유지할 필요가 없어졌다"며 "유럽 임상은 조기 종료하고 시험계획도 자진 취하하기로 결정했다"고 밝혔다.
CT-P51의 개발은 계속 추진된다. 셀트리온은 EU 외 임상 참여국에서 진행 중인 글로벌 3상을 통해 CT-P51과 키트루다 간 유효성 및 안전성을 비교 평가할 계획이다.
sykim@newspim.com
