[서울=뉴스핌] 양태훈 기자 = 항체·약물 접합체(ADC) 항암제 개발사 에임드바이오가 핵심 후보물질 ODS025와 관련해 마일스톤(단계별 기술료) 수령과 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상 승인을 동시에 확보했다. 신약 상용화 이전에도 기술수출 계약에서 발생하는 기술료로 흑자를 내온 회사가 임상 진입 단계에서 추가 기술료를 받을 수 있는 조건을 갖추게 됐다.

29일 한국거래소에 따르면 에임드바이오는 전 거래일 대비 3600원(16.04%) 오른 2만6050원에 거래를 마쳤다. 두 건의 투자 관련 공시가 나온 지난 26일 당일에는 2.60% 내렸으나 공시 후 첫 거래일인 이날 반등했다. 이달 26일 종가(2만2450원)는 지난해 12월 상장 이후 종가 기준 가장 낮은 수준이다. 다만 이날 거래대금은 89억원으로 직전 5거래일 평균(약 58억원)을 웃돌았다.

에임드바이오가 지난 26일 낸 두 건의 공시는 베링거인겔하임과 맺은 기술이전 계약에 따른 마일스톤 기술료 수령과 ODS025의 FDA 임상 1상(IND180086) 승인이다.

마일스톤 청구액은 회사의 2025년 연결 영업수익(약 473억원)의 10% 이상 규모다. 구체적인 금액은 계약상 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다. 에임드바이오는 이날 마일스톤 달성 통지를 받아 대금 청구서를 발행했으며 상대방이 청구서를 받은 날부터 45일 안에 대금을 받는다.

같은 날 승인된 FDA 임상 1상은 절제가 불가능한 진행성·전이성 고형암 환자를 대상으로 한 최초 인체 대상(first-in-human) 시험이다. 정맥투여 방식의 안전성·내약성·약동학을 평가하며 최대내약용량(MTD)과 권장확장용량(RDE) 결정이 1차 목적이다. 5개국 13개 기관에서 약 90명을 대상으로 약 36개월(2029년 6월 종료 예상)간 진행된다.

이번 임상 승인은 추가 기술료로 이어진다. 베링거인겔하임에 넘긴 물질이 FDA 임상 승인을 받으면서 에임드바이오는 임상 단계 진입과 연동된 추가 마일스톤을 받을 수 있게 됐다. 글로벌 빅파마가 도입한 물질이 규제당국의 임상 승인을 받은 것이다.
 
에임드바이오는 2018년 삼성서울병원에서 분사해 설립된 ADC 신약 개발 기업이다. 창업자인 남도현 의장이 지분 34.55%를 보유한 최대주주다. 회사는 환자유래세포(PDC)와 환자유래 이종이식모델(PDX) 등 실제 환자 조직 기반 플랫폼으로 항암 표적을 발굴하고 후보물질을 선별한다. 삼성물산·삼성바이오로직스·삼성바이오에피스가 공동 출자한 삼성라이프사이언스펀드가 투자한 첫 국내 바이오텍이다.

회사는 임상 진입 전 단계에서 ▲AMB302(바이오헤이븐, 2024년 12월) ▲AMB303(SK플라즈마, 2025년 5월) ▲ODS025(베링거인겔하임, 2025년 10월) 등 세 건의 기술이전·공동개발 계약을 맺었다. 누적 기술이전·공동개발 계약 규모는 3조원을 넘는다. 세 계약은 모두 계약금(업프론트)과 마일스톤으로 구성돼 임상 성공 여부와 무관하게 단계별로 기술료가 들어오는 구조다.

에임드바이오는 지난해 연결 기준 영업수익(매출)으로 전년(117억6000만원)보다 302% 늘어난 472억8000만원을 기록했다. 영업이익은 208억원으로 전년 영업손실(약 4억원)에서 흑자 전환했다. 올해 실적도 성장이 기대된다. 회사는 지난 3월 공정공시(영업실적 등에 대한 전망)를 통해 2026년 연결 실적 전망을 매출 563억원·영업이익 181억원으로 제시했다.

2026년 임상 1상 신청과 첫 환자 투약이 예정돼 있어 일정이 계획대로 진행되면 상·하반기에 각각 마일스톤 유입이 기대된다. 서미화 미래에셋증권 연구원은 "에임드바이오는 글로벌 빅파마가 선호하는 검증된 완제품, 즉 임상 준비가 된 파이프라인 개발에 집중하고 있다"며 "2026년 베링거인겔하임으로부터 마일스톤을 수령하면 2년 연속 흑자 달성이 가능하다"고 전했다.

다만 회사의 매출 대부분이 비경상적 기술료라는 점은 부담 요인이다. 마일스톤은 계약별로 수령 시점과 규모가 달라 분기·연도별 실적 변동성이 일반 제약사보다 크다. 실적 지속성은 후속 마일스톤 일정과 신규 기술수출 성사 여부에 달려 있다.

상장 1년 차로 보호예수 해제 물량(오버행)도 변수다. 지난 2월 4일 1059만5547주(발행주식의 약 16.5%)의 보호예수가 풀린 데 이어 오는 12월 4일 1179만9426주가 추가로 해제된다. 코스닥150 지수 편입에 따른 수급 안정 요인이 있더라도 대규모 오버행은 주가 추가 상승에 부담이 될 수 있다는 지적이 나온다.

dconnect@newspim.com