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[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 바이오솔루션이 무릎 연골 결손 치료제 '카티라이프' 중국 허가 기대감을 기점으로 글로벌 사업 확장과 실적 턴어라운드를 동시에 추진하며 '글로벌 원년'에 대한 기대를 키우고 있다. 핵심 파이프라인의 중국 진출이 상업화 단계에 근접한 가운데, 일본·중동 등 다국가 협력 논의와 화장품 사업 성장까지 맞물리며 사업 전반의 구조적 변화가 본격화되는 모습이다.

8일 바이오솔루션 관계자는 "동등성 검증 결과가 조만간 도출될 것으로 예상되며, 해당 결과가 확보되면 과학적·기술적 검증은 사실상 마무리된 상태"라며 "상반기 내 승인 가능성을 기대하고 있다"고 밝혔다

현재 중국 하이난성 러청 선행구 내 최신 우수의약품제조관리기준(GMP) 시설에서 한국에서 생산된 제품과 중국 현지 생산 제품 간 동등성 검사가 진행 중이다. 승인 이후 초기 매출 규모는 제한적일 수 있으나, 병원 중심 확산 모델을 통해 점진적인 시장 확대가 가능할 것으로 전망된다.

카티라이프는  국내에서 정식 품목허가를 획득한 환자 맞춤형 골관절염 세포치료제다. 환자 본인 늑연골에서 세포를 떼어내 배양한 뒤 이를 무릎 손상 부위에 넣는 방식의 치료제다. 기존 치료가 통증 완화나 물리적 보완에 머물렀다면, 카티라이프는 손상된 연골 자체를 재생하는 접근이라는 점에서 차별화된다. 

바이오솔루션은 중국을 넘어 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다. 현재 일본, 중국, 중동 등 4개 국가를 대상으로 라이선스 아웃(LO), 전략적 투자(SI), 합작법인(JV) 설립 등 다양한 형태의 협력 방안을 동시에 논의 중이다.

바이오솔루션 관계자는 "특정 국가와 방식이 확정된 단계는 아니지만, 4개 국가와 다양한 협력 형태를 열어두고 논의를 진행 중"이라며 "라이선스, 투자, JV 등 복수의 시나리오를 병행하는 전략"이라고 밝혔다.

실적 측면에서도 의미 있는 변화가 예상된다. 회사는 올해 매출 성장과 함께 영업이익 흑자 전환을 목표로 제시했다. 바이오솔루션 관계자는 "올해 의미있는 매출 성장 목표를 설정했으며, 이를 바탕으로 올해는 손익분기점(BEP) 달성이 가능할 것"이라며 "영업이익 흑자 전환을 목표로 하고 있다"고 말했다.

화장품 사업 역시 실적 개선의 핵심 축으로 부상하고 있다. 엑소좀 및 PDRN 기반 원료에 대한 수요 확대와 함께 해외 고객사 확보가 진행되며, 관련 매출은 30~40% 성장할 것으로 전망된다. 바이오솔루션 관계자는 "화장품 원소재는 해외 수요가 빠르게 늘고 있기에 관련 매출이 많이 기여할 것으로 본다"고 설명했다.

자회사인 헬릭스미스 역시 중국 시장에서 상업화 가시성이 높아지고 있다. 헬릭스미스의 유전자치료제 '엔젠시스'를 기반으로 개발된 'NL003'은 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 약품심평센터(CDE) 심사 상태가 '일시 중지'에서 '심사 대기'로 전환되며 본격적인 심사 절차 진입을 앞두고 있다. '심사 대기'는 보충자료 검토가 마무리되며 심사 절차에 다시 편입된 상태로, 중단됐던 기술 검토가 재개됐음을 의미한다.

향후 승인으로 이어질 경우 중국 시장에서의 로열티 수익 창출 가능성도 한층 높아질 전망이다. 노스랜드 바이오텍이 현지 상용화에 성공할 경우, 헬릭스미스는 출시 후 7년간 총매출의 4% 또는 순매출의 7% 중 높은 비율을 로열티로 수취하게 된다.

nylee54@newspim.com