성능 인증 시 포장에 '인증 표지'
국민건강 증진·신사업 성장 추진
[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 앞으로 심박수나 걸음 수를 측정하는 건강관리 정보를 제공하는 디지털 의료기기나 건강지원기기는 식약처의 공식 성능인증을 받게 된다.
식품의약품안전처는 26일 의료의 지원·건강 유지 향상을 위해 사용되는 디지털의료·건강지원기기에 대한 성능인증과 유통관리 등을 위해 '디지털의료제품법 시행규칙' 등 관련 규정을 정비하고 제도를 시행한다고 밝혔다.
디지털 의료기기나 건강지원기기는 생체신호를 측정·분석하거나 생활 습관을 기록·분석해 건강관리 정보를 제공하는 목적으로 사용되는 제품 중 식약처장이 지정하는 제품이다. '디지털의료제품법'은 인공지능(AI) 등 빠르게 발전하는 디지털의료제품에 적합한 규제를 도입하는 등 건강관리를 위한 법적 근거를 담았다.
식약처는 '디지털의료제품법 시행규칙' 등 관련 규정 개정에 따라 디지털의료·건강지원기기 범위를 지정한다. 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음 수를 측정·분석하는 제품을 디지털의료·건강지원기기로 우선 지정한다.
자율신고제와 정보공개도 추진한다. 디지털의료·건강지원기기를 판매하는 목적으로 제조 또는 수입하는 자는 해당 제품의 명칭, 제조·수입자의 정보, 사용 목적 등을 식약처장에게 자율적으로 신고할 수 있다. 신고 제품에 대한 정보를 국민에 공개해 소비자 접근성을 높이는 한면 다양한 관계자가 제품의 정보를 사용할 수 있도록 정보시스템을 구축한다.
성능인증제도 도입한다. 식약처는 디지털의료·건강지원기기별 성능기준을 마련하고 기업이 희망하는 경우 제품에 대해 검사를 실시한 후 성능인증을 한다. 성능인증을 받은 디지털의료·건강지원기기는 제품 포장·용기·홍보물 등에 성능인증을 받은 표지를 사용할 수 있다.
식약처는 "인력, 시설 등을 갖춘 민간 분야의 전문단체·법인을 디지털의료·건강지원기기 성능인증기관 등으로 지정하기 위한 근거를 마련할 것"이라며 "모집공고 등 후속 절차를 진행할 예정"이라고 설명했다.
거짓·과대광고 제품 등에 대한 유통관리도 추진한다. 디지털의료기기나 건강지원기기는 의료의 지원 또는 건강관리에 활용돼 소비자 건강이나 안전에 영향을 미치지만 기존에 명확한 규제가 없어 관리 사각지대에 있었다. 식약처는 앞으로 디지털의료·건강지원기기에 대한 최소한의 유통관리를 실시한다. 거짓·과대광고 등 국민 건강에 중대한 위해를 끼치는 제조·수입·판매자에게 회수·교환·폐기·판매중지 명령을 내릴 수 있도록 하고 해당 정보를 공표한다.
오유경 식약처장은 "작년에 이어 이번 국제 전자 제품 박람회(CES) 2026에서도 디지털헬스는 단연 화두였던 분야"라며 "디지털 기술을 활용한 국민건강 증진과 신산업 성장에 대한 세계적인 관심이 높아지는 가운데 국민은 믿고 산업은 발전하도록 관련 제도를 지속 발전시켜 나가겠다"고 강조했다.
sdk1991@newspim.com
