승인 시 FSGS 첫 FDA 승인 약물로 시장 진입
FDA, 필스파리의 REMS 요구사항 완화 결정
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<트래버 테라퓨틱스, 3년만에 최고가 ① FDA 자문위원회 회의 면제>에서 이어짐
[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = ◆ 월가 애널리스트들의 일치된 낙관론
주요 투자은행들의 애널리스트들은 이번 FDA 자문위원회 면제 결정에 대해 일제히 긍정적 반응을 보이고 있다.
제프리스는 '매수' 투자의견과 35달러 목표주가를 재확인하며 "자문위원회 취소는 트래버에게 중요한 긍정적 발전"이라고 평가했다. 제프리스는 이번 결정이 "FDA가 FSGS의 완전 승인을 위한 주요 평가변수로 소변 단백질-크레아티닌 비율(UPCR) 사용을 전적으로 지지하고 있음을 시사한다"고 분석했다. 또한 "PDUFA 날짜인 2026년 1월 13일은 변경되지 않았지만, 승인이 예정보다 빨리 이루어질 가능성이 있다"고 내다봤다.
리링크 파트너스의 조셉 슈워츠 애널리스트는 '시장수익률 상회' 투자의견을 부여하며 "회의에서 논의될 가능성이 높았던 많은 안건들이 이미 국제 연구단체 PARASOL에서 논의되었기 때문에 이번 자문위원회 회의 취소는 최종 승인에 긍정적인 신호"라고 밝혔다. 슈워츠는 미국과 유럽을 합산해 최대 매출 11억 달러를 예상한다고 덧붙였다.
H.C. 웨인라이트는 가장 공격적인 전망을 내놨다. '매수' 투자의견과 함께 47달러의 목표주가를 제시해 현재 주가 대비 상당한 상승 여력이 있다고 판단했다. H.C. 웨인라이트는 "트래버의 REMS 조정이 경쟁 우위로 작용한다"며 "필스파리의 REMS 요구사항 감소가 환자와 처방자 모두에게 부담을 덜어주어 사용 편의성, 복약 순응도 측면에서 경쟁 우위를 제공할 것"이라고 평가했다.
웨드부시의 로라 치코 애널리스트는 "PARASOL 실무 그룹이 단백뇨 임상 연구 목표를 입증하기에 충분한 연구를 수행했을 가능성이 높다"며 "보충 신약 신청(sNDA)은 규제 기준이 다소 낮은 경향이 있어 승인 가능성이 높다"고 분석했다.
스티펠은 상대적으로 보수적인 입장을 유지하고 있다. 스티펠은 '보유' 투자의견과 20달러 목표주가를 재확인하면서도 "FSGS 승인으로 인해 주가가 20달러 중반 이상으로 거래될 수 있다"고 전망했다. 다만 "2033년경 예상되는 독점권 상실이 인수합병 가능성이나 장기적인 밸류에이션에 영향을 미칠 수 있다"는 우려도 표명했다.
CNBC 집계에 따르면, 트래버 테라퓨틱스를 커버하는 15개 투자은행 중 6곳이 '강력 매수', 7곳이 '매수', 2곳이 '보유' 의견을 제시했다. 평균 목표주가는 35.46달러로 현재 주가 대비 29.84%의 추가 상승 여력을 나타냈다. 최고 목표주가는 47달러, 최저는 20달러로 나타났다.
◆ 다양한 파이프라인으로 성장 동력 확보
트래버 테라퓨틱스는 필스파리 외에도 희귀질환 치료 분야에서 다양한 파이프라인을 구축하고 있다. 특히 효소 대체 치료제 후보인 '페그티바티나제(pegtibatinase)'에 대한 최근 임상 데이터는 고무적이다.
국제 유전성 대사질환 회의(ICIEM) 2025에서 발표된 장기 추적 데이터에 따르면, 페그티바티나제로 치료받은 고전적 호모시스틴뇨증(HCU) 환자에서 총 호모시스테인과 메티오닌 수치가 크게 감소했다. 1/2상 COMPOSE 공개라벨 연장 연구의 이 데이터는 50주 이상에 걸쳐 지속적인 효과를 입증했다.
이러한 파이프라인은 회사의 희귀질환 치료 분야에서의 전문성을 보여주는 동시에 단일 제품에 대한 의존도를 줄이고 장기적 성장 가능성을 높이는 요소로 작용하고 있다.
◆ 희귀질환 치료 혁신의 새로운 장
현재 트래버 테라퓨틱스는 희귀질환 치료제 분야에서 가장 주목받는 기업 중 하나로 떠오르고 있다.
투자 매력을 살펴 보면 첫째, 높은 미충족 의료 니즈를 가진 시장에서 퍼스트인클래스 치료제가 될 가능성이 높다. 둘째, 견고한 임상 데이터와 우수한 안전성 프로필을 바탕으로 한 높은 승인 가능성이다. 셋째, 기존 상업화 인프라를 활용한 빠른 시장 진입과 침투 능력이다. 넷째, 희귀질환 치료제 특성상 높은 약가 책정과 장기적 매출 성장 가능성이다.
하지만 리스크 요인도 간과할 수 없다. 2033년경 예상되는 특허 만료로 인한 독점권 상실과 제네릭 경쟁, 노바티스(NVS) 등 대형 제약회사들의 경쟁 약물 개발, 희귀질환 시장의 제한적 규모 등이 장기적 성장에 제약 요인으로 작용할 수 있다. 또한 규제 승인 과정에서의 예상치 못한 변수나 임상시험에서 확인되지 않은 장기 부작용 발생 가능성도 염두에 두어야 한다.
FDA 자문위원회 면제라는 중요한 규제적 이정표를 통과한 트래버 테라퓨틱스는 희귀질환 치료 분야에서 새로운 패러다임을 제시하고 있다. 필스파리의 FSGS 적응증 승인은 단순한 매출 증가를 넘어서 수많은 환자들에게 새로운 희망을 제공하는 의학적 혁신이 될 것으로 기대된다.
2026년 1월로 예정된 FDA 승인 결정은 트래버 테라퓨틱스뿐만 아니라 희귀질환 치료제 개발에 매진하는 바이오텍 업계 전체에 중요한 전환점이 될 것으로 전망된다. 시장은 이미 긍정적 신호를 보내고 있으며, 월가의 일치된 낙관론은 이러한 기대감을 뒷받침하고 있다.
