혈액 ctDNA 검사로 암 조기 재발 감지
비침습적 진단으로 대장암 재발 예측 혁신
美 1800만 암 환자 대상, 검사 접근성 향상
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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국의 생명공학 업체 가단트 헬스(종목코드: GH)의 주가가 2022년 12월 이후 처음으로 40달러선을 돌파했다. 21일(현지 시각) 뉴욕증시에서 가단트 헬스는 전거래일(17일 종가 36.66달러) 대비 24.60% 폭등한 45.68달러로 52주 최고가를 새로 썼다. 대장암 재발 위험을 예측하는 '가단트 리빌(Guardant Reveal)' 검사에 대해 미국 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)의 보험 적용 범위가 확대됐다는 소식이 호재로 작용했다.
가단트 리빌은 가단트의 채혈 키트로 채취한 혈액을 이용하는 비침습적 체외 진단 검사다. 가단트 헬스의 스마트 액체 생검 플랫폼을 기반으로 미세잔존질환(MRD, 암 환자에서 치료 후 남아 있는 아주 적은 수의 암세포 지칭)을 확인한다. 대장암 수술을 받은 환자의 혈액 샘플에 떠돌아다니는 암세포 유래 DNA 조각인 순환 종양 DNA(ctDNA)를 검출하여 차세대 염기서열 분석법으로 암 재발 여부를 가려낸다. 환자는 번거로운 대장 내시경 시술 없이 채혈 후 불과 몇 주 안에 검사 결과를 확인할 수 있다.
21일 가단트 헬스는 가단트 리빌에 대해 메디케어 보험 적용 확대를 획득했다고 밝혔다. 이번 보험 적용은 메디케어 행정계약 업체인 팔메토 GBA의 분자 진단 서비스 프로그램(MolDX)을 통해 승인됐다. 이를 통해 의료진은 대장암 환자의 수술이나 항암치료 후 재발 가능성을 예측하고, 보다 정확한 치료 결정을 하면서 전반적인 암 치료 성과 향상에도 기여할 것으로 기대된다.
특히 이번 보험 적용 결정으로 가단트 리빌 검사는 기존 조기 수술 후 환경에서만 적용되던 보험 혜택(2022년 8월 승인됨)이 완치 목적 치료 후 감시 환경으로까지 확대됐다는 점에서 의미가 크다. 이전에는 암 재발을 방지하기 위해 주 치료 이후 시행되는 '보조 치료'를 받는 환자들만 가단트 리빌에 대한 보험 적용을 받았으나 이제는 완치 목적 치료 후 대장암 환자의 재발 모니터링에도 보험 적용이 가능해졌다고 업체는 설명했다.
헬미 엘투키 가단트 헬스 회장 겸 공동 최고경영자(CEO)는 21일 성명에서 "CT 스캔과 CEA 검사와 같은 기존의 표준 모니터링 방법과 함께 ctDNA 검사를 완치 목적 치료 후 대장암 감시 환경에서 활용하면, 기존 영상 검사보다 더 일찍 대장암의 분자학적 재발을 감지할 수 있다"고 강조했다.
현재 미국에서 미세잔존질환(MRD) 검사 혜택을 받을 수 있는 암 환자는 약 1800만명에 달하지만, 실제로 검사를 받는 환자는 3% 미만에 그치고 있다. 대장암은 고가의 비용과 대장 내시경 시술의 불편함 등으로 워낙 검진율이 낮다. 더욱이 1200만명 이상의 암 환자들이 수술 후 5년이 지나 종양 조직 표본 확보가 어려운 상황이며, 300만명 이상은 종양 조직을 전혀 사용할 수 없는 상태다.
가단트 리빌의 가장 큰 장점은 다른 미세잔존질환(MRD) 검사와 달리 종양의 물리적 조직 표본 없이도 검사가 가능하다는 점이다. 조직 생검이 아닌 액체 생검으로 대장암 재발 여부를 확인할 수 있는 가단트 리빌이 메디케어 보험 적용 확대 승인까지 받으면서 그 활용이 크게 늘어날 것으로 기대된다. 월가에선 가단트 헬스가 보험 적용 확대로 상당한 시장 기회를 확보했으며, 이는 2025년 성장의 주요 동력이 될 것으로 보고 있다.
이를 반영해 21일 가단트 헬스의 주가는 장중 24.60% 폭등했고, 전거래일 종가 대비 23.10% 상승한 45.13달러로 거래를 마쳤다. 21일 기준 시가총액이 55억8000만달러로 전거래일 45억3000만달러에서 불어난 가단트 헬스의 주가는 최근 3개월 동안 116.55% 뛰었고, 올해 들어서만 벌써 47.73% 올랐다.
캐너코드 제뉴이티의 카일 믹슨 애널리스트는 "이번 보험 적용 확대로 가단트 헬스가 미세잔존질환(MRD) 시장의 더 큰 영역을 공략할 수 있게 됐다"고 평가했다. 믹슨은 "현재 미국 내 1800만명의 암 환자 중 MRD 검사를 받는 비율이 고작 3% 미만"이라며 시장의 성장 잠재력을 강조했다. 메디케어 보험 적용 확대로 더 많은 대장암 환자가 가단트 리빌 검사를 통해 정밀한 재발 모니터링 혜택을 받게 되는 한편 가단트 헬스의 매출과 실적은 그만큼 개선될 전망이다.
물론 경쟁사들도 발 빠르게 움직이고 있다. 분변을 검체로 대장암을 조기 진단하는 이그젝트 사이언시스(EXAS)가 혈액 기반 대장암 검사를 개발 중이며, 나테라(NTRA)는 최근 전체 게놈 기반의 미세잔존질환(MRD) 검사인 시그나테라를 출시했다. 하지만 믹슨은 "가단트 헬스의 혈액 기반 암 진단 분야에서의 풍부한 경험이 중요한 경쟁 우위를 제공할 수 있다"고 분석했다.
BTIG의 마크 마사로 애널리스트는 21일 발표한 리서치 보고서에서 가단트 헬스가 가단트 리빌 검사에 대한 메디케어 보험 적용을 확보한 것을 주목할 만한 성과로 꼽으며 '매수' 투자의견을 재확인하고 목표주가를 50달러에서 55달러로 올려 잡았다. 최근의 성과와 전략적 진전이 업체의 성장 전망을 더욱 강화한다고 판단해 다시 한번 "사라"를 외치는 한편 21일 종가에서 21.87% 추가 상승이 가능하다고 내다본 셈이다.
가단트 리빌에 대한 보험 적용 확대는 가단트 헬스 역사상 가장 중요한 이정표 중 하나라고 BTIG는 평가했다. 아울러 초기 검사 가격 책정도 잠재적 매출 증가로 이어지는 긍정적인 요인이 될 수 있다고 밝혔다. 현재 검사당 1644달러인 가격이 ADLT(Advanced Diagnostic Laboratory Test) 지위를 획득할 경우 5000달러까지 상승할 가능성이 있다는 얘기다.
마사로는 아직 이러한 영향이 가단트 헬스 투자 모델에 완전히 반영되지는 않았지만, 메디케어 보험 적용 확대로 가단트 헬스의 미세잔존질환(MRD) 검사 물량이 크게 증가할 것으로 예상했다.
▶②편에서 계속됨
